Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias.
Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
About The RoleMajor Accountabilities
~ Guía, redacción e informes sobre la experiencia adquirida en la evaluación de riesgos de MCC, planes de gestión de riesgos, contribuciones o informes importantes.
~ Diálogos y reuniones y planes, objetivos específicos, planes nuevos, probados y planificados y de mitigación.
~ Con nuestro trabajo profesional ofrecemos asesoramiento estratégico y asesoramiento al Departamento y aseguramos una acción consistente.
~ Comparta sus conocimientos de miembros inexpertos de CMC RA y las reglas.
~ Desarrollo, apoyo y transmisión de la Estrategia Regulatoria Integral CMC, que promueve la experiencia de regulaciones integrales, para centrarse en la innovación y aumentar la eficiencia de las empresas, al tiempo que equilibra los riesgos regulatorios y la coherencia.
~ Gestione y apoye todas las actividades globales de almacenamiento de MCC (planificación, creación, evaluación, coordinación, almacenamiento) para implementar una estrategia de licitación integral.
~ De acuerdo con el cronograma del proyecto, el documento original se proporciona para el suministro de documentación, calidad y/o tiempo para las disputas y negociaciones mundiales.
~ Consultamos al departamento de salud para recopilar documentos de CMC de alta calidad e identificar e implementar las estrategias regulatorias globales del MCC, las tendencias actuales y las políticas regulatorias.
~ Entre otros participantes del equipo del proyecto, los participantes promueven activamente estrategias clave, riesgos, desafíos y círculos de vida a través de los comités generales y varios comités sobre el terreno.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias.
Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
Work Experience~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
~Gestión de crisis
~Negociaciones críticas
Skills
~Control de cambios
~Desarrollo de fármacos
~Ciencias biológicas
~Habilidades de negociación
~Productos Farmacéuticos
~Gestión del ciclo de vida del producto (Plm)
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Gestión de proyectos
Language
Inglés
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. · Änderungssteuerung · Entwicklung von ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. · Formuler, diriger et piloter une str ...
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Minato Novartis ￥8,000,000 - ￥15,000,000 per yearResponsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. · Guía, redacción e informes ...
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Tokyo Genmab Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearGenmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...
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Tokyo - Midtown Tower Genmab ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearGenmab is a biotechnology company that aims to improve the lives of patients through innovative antibody drugs. · ...
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per yearOdgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot sta priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitev zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali po ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC).Sviluppa, supporta e invia una strategia normativa CMC globale che utilizza competenze normative integrate per concentrarsi sull'innovazione per massimizzare l'efficienz ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan. With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evalua ...
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). · Operationeel management en uitvoering · Projectmanagement · Grensoverschrijdende samenwerking · Functionele diepgang · Interculturele ervaring · Crisismanagement · ...
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CMC RA Manager
4週間前
Minato AbbVie ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearDeliver qualified drugs timely to patients by contributing to regulatory approval of new drugs as CMC responsibility person. · ...
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Minato Novartis ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearSenior Manager, RA CMC is responsible for leading and driving global CMC regulatory strategy, ensuring compliance with regulatory requirements while maximizing business efficiency. The role involves preparing and publishing REG CMC files, interacting with HA to support new produc ...
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Tokyo, Tokyo GenmabJob summary · Genmab aims to improve patients' lives by developing innovative antibody drugs. · ResponsibilitiesMake a strategic J-NDA plan for RA CMC and execute. · Evaluate global CTD and conduct gap analysis. · ...
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CMC-RA manager
1ヶ月前
Tokyo Servier ￥120,000 - ￥180,000 per yearThe CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...
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CMC-RA manager
1ヶ月前
Tokyo SERVIER MONDE Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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CMC-RA manager
1ヶ月前
Tokyo Servier ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥15,000,000 per yearÖzellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında ...
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RA Manager
3週間前
Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearRAマネージャーです。グローバル企業で感染症や体外診断領域に従事することができます。コロナやインフルエンザの検査キットでマーケットシェアが2位です。 · ...
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RA Manager
3日前
Tokyo Barrington James· 新薬・後発品(ジェネリック)の導入・維持管理を薬事の立場から担当 · 日本を含むグローバルのプロジェクトチームと連携し、薬事戦略の立案・進行管理を行う · ...
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Tokyo Specialized Group· 私注 · PR、い · ！ · ...
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RA Associate Manager
4週間前
Shinjuku-ku, Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥8,000,000 per year+校らGeneral · +３４ · ...
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Tokyo Apex ￥1,500,000 per yearグローバル本社が注力する日本市場で、戦略推進の中心としてご活躍いただけるポジションです。 · 戦略推進の中心として、企業成長戦略に基づくマーケティング戦略の策定・推進、ブランドポートフォリオの最適化と成長戦略の実行、R&Dとの連携によるコンシューマー起点のイノベーション推進などを行います。 · 年収~1,500万円の高報酬パッケージ、グローバル戦略の中核を担う日本市場で活躍できるポジション、数年内にマーケティングディレクターを目指せる魅力的なキャリアパスなどが魅力です。 · 大卒以上 · ビジネスレベルの英語力 · FMCG業界でのマーケティング経験(5 ...
