Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias.
Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
About The RoleMajor Accountabilities
~ Guía, redacción e informes sobre la experiencia adquirida en la evaluación de riesgos de MCC, planes de gestión de riesgos, contribuciones o informes importantes.
~ Diálogos y reuniones y planes, objetivos específicos, planes nuevos, probados y planificados y de mitigación.
~ Con nuestro trabajo profesional ofrecemos asesoramiento estratégico y asesoramiento al Departamento y aseguramos una acción consistente.
~ Comparta sus conocimientos de miembros inexpertos de CMC RA y las reglas.
~ Desarrollo, apoyo y transmisión de la Estrategia Regulatoria Integral CMC, que promueve la experiencia de regulaciones integrales, para centrarse en la innovación y aumentar la eficiencia de las empresas, al tiempo que equilibra los riesgos regulatorios y la coherencia.
~ Gestione y apoye todas las actividades globales de almacenamiento de MCC (planificación, creación, evaluación, coordinación, almacenamiento) para implementar una estrategia de licitación integral.
~ De acuerdo con el cronograma del proyecto, el documento original se proporciona para el suministro de documentación, calidad y/o tiempo para las disputas y negociaciones mundiales.
~ Consultamos al departamento de salud para recopilar documentos de CMC de alta calidad e identificar e implementar las estrategias regulatorias globales del MCC, las tendencias actuales y las políticas regulatorias.
~ Entre otros participantes del equipo del proyecto, los participantes promueven activamente estrategias clave, riesgos, desafíos y círculos de vida a través de los comités generales y varios comités sobre el terreno.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias.
Además, interactúe con HA en las preguntas de REG CMC para respaldar nuevos productos o lanzamientos posteriores a la comercialización.
Work Experience~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural
~Gestión de crisis
~Negociaciones críticas
Skills
~Control de cambios
~Desarrollo de fármacos
~Ciencias biológicas
~Habilidades de negociación
~Productos Farmacéuticos
~Gestión del ciclo de vida del producto (Plm)
~Cumplimiento normativo
~Gestión de riesgos
~Gestión de proyectos
Language
Inglés
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. · Änderungssteuerung · Entwicklung von ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. · Formuler, diriger et piloter une str ...
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Tokyo - Midtown Tower Genmab ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe are seeking a Senior Manager/Manager RA CMC to join our team at Genmab. · We are committed to improving patients' lives through innovative antibody-based medicines. · Make a strategic J-NDA plan for RA CMC · & execute; · Draft J-CTD (m3) · & realize high-quality J-CTD; · ...
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Tokyo Genmab Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearGenmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...
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Minato Novartis ￥8,000,000 - ￥15,000,000 per yearResponsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. · Guía, redacción e informes ...
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per yearOdgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot sta priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitev zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali po ...
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Minato Novartis ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearSenior Manager, RA CMC is responsible for leading and driving global CMC regulatory strategy, ensuring compliance with regulatory requirements while maximizing business efficiency. The role involves preparing and publishing REG CMC files, interacting with HA to support new produc ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan. With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evalua ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier ￥120,000 - ￥180,000 per yearThe CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo SERVIER MONDE Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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CMC RA Manager
6日前
Minato AbbVie ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearDeliver qualified drugs timely to patients by contributing to regulatory approval of new drugs as CMC responsibility person. · ...
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Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearVerantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). · Operationeel management en uitvoering · Projectmanagement · Grensoverschrijdende samenwerking · Functionele diepgang · Interculturele ervaring · Crisismanagement · ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per yearResponsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC).Sviluppa, supporta e invia una strategia normativa CMC globale che utilizza competenze normative integrate per concentrarsi sull'innovazione per massimizzare l'efficienz ...
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CMC-RA manager
3週間前
Tokyo Servier ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥15,000,000 per yearÖzellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında ...
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RA Manager
4日前
Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearRAマネージャーです。グローバル企業で感染症や体外診断領域に従事することができます。コロナやインフルエンザの検査キットでマーケットシェアが2位です。 · ...
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Shinjuku Barrington James ￥50,000 - ￥70,000 per yearRA Associate Manager · ２０１３: · １ · ％.４ · ...
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Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per year同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。 · ...
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Tokyo ERSG Ltd ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per yearデータセンターにまつわるプロジェクトの全体進行を指揮し、クライアントへの確実な納品を実現する。予算・コストを管理し、財務面でのコントロールを維持しつつ各種規制(HSE基準)への適合を徹底する。 · ...
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Tokyo griddable ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearエンゲージメントマネージャーは、顧客を成功に導くための重要な役割を果たします。 · エンゲージメントマネージャーは、Salesforceの顧客への信頼できるアドバイザーとしての役割を果たし、セールスおよびプロフェッショナルサービスチームにガイダンスを提供し、各顧客プロジェクト全体で相乗効果を確保し、高レベルの顧客満足度を保証します。 · ...
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Shinjuku-ku, Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥8,000,000 per year+校らGeneral · +３４ · ...
