Senior Manager, RA CMC

1ヶ月前

Minato Novartis
Summary

Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında HA'larla etkileşime geçin.

About The Role

Major Accountabilities

~ Kapsamlı düzenlemelerin deneyimini destekleyen CMC Kapsamlı Düzenleme Stratejisi'nin geliştirilmesi, desteklenmesi ve iletilmesi, mevzuat riskleri ve tutarlılığı dengelerken, yeniliklere odaklanmak ve şirketlerin verimliliğini artırmak.

~ Kapsamlı bir teklif stratejisi uygulamak için MM'nin tüm küresel depolama faaliyetlerini (planlama, oluşturma, değerlendirme, koordinasyon, depolama) yönetin ve destekleyin.

~ Proje takvimine göre, belgenin aslı, küresel anlaşmazlıklar ve müzakereler için dokümantasyon, kalite ve/veya zaman sağlanması için sağlanmaktadır.

~ Yüksek kaliteli CMC belgeleri toplamak ve MM'nin küresel düzenleyici stratejilerini, güncel eğilimlerini ve düzenleyici politikalarını belirlemek ve uygulamak için sağlık departmanına danışıyoruz.

~ Diğer proje ekibi katılımcılarının yanı sıra, katılımcılar genel komiteler ve çeşitli saha komiteleri aracılığıyla önemli stratejileri, riskleri, zorlukları ve yaşam çevrelerini aktif olarak teşvik etmektedirler.

~ MM risk değerlendirmesinde, risk yönetimi planlarında, katkılarda veya önemli raporlarda kazanılan deneyimhakkında kılavuz, taslak hazırlama ve raporlar.

~ Diyaloglar ve toplantılar ve planlar, belirli hedefler, yeni, test edilmiş ve planlanmış planlar ve hafifletme.

~ Profesyonel çalışmalarımızla Bölüm'e stratejik danışmanlık ve tavsiyeler sunmakta ve tutarlı bir eylem sağlamaktayız.

~ Deneyimsiz CMC RA üyeleri ve kuralları hakkındaki bilginizi paylaşın.

~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi

~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında HAlarla etkileşime geçin.

Work Experience

~Operasyon Yönetimi ve Uygulama

~Proje Yönetimi

~Sınır ötesi iş birliği

~Fonksiyonel Kapsam

~Kültürler Arası Deneyim

~Kriz Yönetimi

~Kritik Müzakereler

Skills

~Kontrolü Değiştir

~İlaç Geliştirme

~Yaşam Bilimleri

~Müzakere Becerileri

~Eczacılık Ürünleri

~Ürün Yaşam Döngüsü Yönetimi (PLM)

~Mevzuata Uygunluk

~Risk Yönetimi

~Proje yönetimi

Language

İngilizce

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together?

Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up:

Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally:
Show more Show less

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per year

    Verantwortlich für regulatorische Aktivitäten insbesondere in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC). Aktivitäten wie die Vorbereitung und Veröffentlichung von REG CMC-Dokumentationen für einreichungen bei Gesundheitsbehörden. · Änderungssteuerung · Entwicklung von ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per year

    Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation reg CMC pour soumission aux autorités sanitaires. · Formuler, diriger et piloter une str ...

  • Senior Manager/Manager RA CMC, RA CMC

    2週間前

    Tokyo - Midtown Tower Genmab ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per year

    We are seeking a Senior Manager/Manager RA CMC to join our team at Genmab. · We are committed to improving patients' lives through innovative antibody-based medicines. · Make a strategic J-NDA plan for RA CMC · & execute; · Draft J-CTD (m3) · & realize high-quality J-CTD; · ...

  • Senior Manager/Manager RA CMC, RA CMC

    4週間前

    Tokyo Genmab Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year

    Genmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥8,000,000 - ￥15,000,000 per year

    Responsable de las actividades regulatorias específicamente relacionadas con la química, la fabricación y el control (CMC). Actividades como la preparación y publicación de la documentación de REG CMC para su presentación a las Autoridades Sanitarias. · Guía, redacción e informes ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per year

    Odgovoren za regulativne dejavnosti, posebej povezane s kemijo, proizvodnjo in nadzorom (CMC). Dejavnosti, kot sta priprava in objava dokumentacije REG CMC za predložitev zdravstvenim organom. Poleg tega interakcija s ha-jev na REG CMC vprašanja za podporo novih proizvodov ali po ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per year

    Senior Manager, RA CMC is responsible for leading and driving global CMC regulatory strategy, ensuring compliance with regulatory requirements while maximizing business efficiency. The role involves preparing and publishing REG CMC files, interacting with HA to support new produc ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per year

    Responsible for submission document preparation concerning CMC parts of NDA, PCA (Partial Change Application) and NMC (Notification of Minor Change) according to the agreed timelines to get the approval in Japan. With regard to Marketed Products, responsible for regulatory evalua ...

  • CMC-RA manager

    3週間前

    Tokyo Servier ￥120,000 - ￥180,000 per year

    The CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...

  • CMC-RA manager

    3週間前

    Tokyo SERVIER MONDE Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per year

    Lead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...

  • CMC RA Manager

    5日前

    Minato AbbVie ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per year

    Deliver qualified drugs timely to patients by contributing to regulatory approval of new drugs as CMC responsibility person. · ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥20,000,000 per year

    Responsabile delle attività normative specificamente legate alla chimica, alla produzione e al controllo (CMC).Sviluppa, supporta e invia una strategia normativa CMC globale che utilizza competenze normative integrate per concentrarsi sull'innovazione per massimizzare l'efficienz ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per year

    Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). · Operationeel management en uitvoering · Projectmanagement · Grensoverschrijdende samenwerking · Functionele diepgang · Interculturele ervaring · Crisismanagement · ...

  • CMC-RA manager

    3週間前

    Tokyo Servier ￥15,000,000 - ￥25,000,000 per year

    Lead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...

  • Senior Manager, RA CMC

    1ヶ月前

    Minato Novartis ￥10,000,000 - ￥15,000,000 per year

    Özellikle kimya, üretim ve kontrol (CMC) ile ilgili düzenleyici faaliyetlerden sorumludur. Sağlık Otoritelerine gönderimler için REG CMC belgelerinin hazırlanması ve yayınlanması gibi faaliyetler. Ayrıca, yeni ürünü veya pazarlanan lansmanları desteklemek için REG CMC sorularında ...

  • RA Manager

    3日前

    Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per year

    RAマネージャーです。グローバル企業で感染症や体外診断領域に従事することができます。コロナやインフルエンザの検査キットでマーケットシェアが2位です。 · ...

  • RA Associate Manager

    6日前

    Shinjuku Barrington James ￥50,000 - ￥70,000 per year

    RA Associate Manager · ２０１３: · １ · ％.４ · ...

  • リモート可】薬事マネージャー|RA Manager

    2週間前

    Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per year

    同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。医薬品の臨床試験データの収集・分析、薬事申請の支援、品質管理などの業務を担当しています。専門家チームがお客様のニーズに合わせたソリューションを提供し、安全性と有効性の確保に努めています。同社は、厳格な規制に準拠し、高品質なサービスを提供することに注力しています。お客様の医薬品開発の成功をサポートするために、経験と知識を活かしたプロフェッショナルなサポートを提供しています。 · ...

  • Senior Engagement Manager

    5日前

    Tokyo griddable ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per year

    エンゲージメントマネージャーは、顧客を成功に導くための重要な役割を果たします。 · エンゲージメントマネージャーは、Salesforceの顧客への信頼できるアドバイザーとしての役割を果たし、セールスおよびプロフェッショナルサービスチームにガイダンスを提供し、各顧客プロジェクト全体で相乗効果を確保し、高レベルの顧客満足度を保証します。 · ...

  • Senior Project Manager

    3週間前

    Tokyo ERSG Ltd ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per year

    データセンターにまつわるプロジェクトの全体進行を指揮し、クライアントへの確実な納品を実現する。予算・コストを管理し、財務面でのコントロールを維持しつつ各種規制(HSE基準)への適合を徹底する。 · ...

  • RA Associate Manager

    6日前

    Shinjuku-ku, Tokyo Barrington James ￥5,000,000 - ￥8,000,000 per year

    +校らGeneral · +３４ · ...