Validation Engineer, Narita Site

3日前

Narita Takeda フルタイム

Description

下記いずれかの業務をご担当いただきます。

1➁3いずれかの要件に合えば応募可能です。(全てを満たしている必要はございません。)

経験スキル、ご希望に応じて決定いたします。

1 Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション)

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。)

  • 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
  • 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
  • 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
  • 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

    • 【必須要件】

  • 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験(最低8年以上)
  • バリデーション文書(計画書、報告書等)や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験(最低8年以上)
  • cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低10年以上)
  • 製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

    • ※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。

    【希望要件】

  • 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門での実務経験
  • 工学または科学の分野における学士号
  • マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
  • 製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
  • 国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)

    • 2 Validation Engineer II (Cleaning Validation/洗浄バリデーション)

    【職務内容】

    成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。)

  • 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。
  • 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
  • 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
  • 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
  • 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

    • 【必須要件】

  • 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける洗浄バリデーションの実施経験(最低5年以上)
  • バリデーション文書(計画書、報告書等)や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験(最低5年以上)
  • cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低5年以上)
  • 製造及び洗浄工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

    • 【希望要件】

  • 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門での実務経験
  • 工学または科学の分野における学士号
  • マネージャー以外の役割で8年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
  • 製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
  • 国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)

    • 3 Validation Engineer II (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation)

    【職務内容】

    成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備(ユーティリティ)の適格性評価業務(クオリフィケーション)を実行します。(それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。)

  • 生産設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティ)、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。
  • 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。
  • 製造設備、機器及び施設(生産支援設備を含む)導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。
  • 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。
  • 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
  • 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
  • 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

    • 【必須要件】

  • 医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける製造設備・機器、または生産支援設備(ユーティリティ)の適格性評価業務の実施経験(最低5年以上)
  • 適格性評価文書(計画書、テストケース文書、報告書等)や関連手順書の作成及びcGMPに関連した適格性評価の実行経験(最低5年以上)
  • cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低5年以上)
  • 製造工程、設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティー)、また、それらに付随するコンピュータ化システムに関する知識

    • 【希望要件】

  • 製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門の実務経験
  • 工学または科学の分野における学士号
  • マネージャ以外の役割で8年以上の適格性評価業務(それらに付随したコンピュータ化システムバリデーション含む)の実施経験
  • 製造工程、設備、プロセス機器及び生産支援、設備(ファシリティー、ユーティリティー)に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
  • 国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)

    • Locations

    JPN - Chiba - Narita Plant

    Worker Type

    Employee

    Worker Sub-Type

    Regular

    Time Type

    Full time

    • Manager, Plant Engineer, Narita Site

      7日前

      Narita Takeda Full time

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...

    • CAPEX Engineer, Narita Plant

      3日前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...

    • Operator, Plasma Manufacturing, Narita Site

      1週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.【工場・募集部門紹介】 成田工場は主に血漿由来の治療薬を製造しています。患者の命を救い、信頼できる血漿由来の治療薬を製造することを、最大の使命として、社会貢献する高い役割を担っています。成田工場では原薬(血漿分画)製造工程、製剤製造工程、検査包装工程と、血 ...

    • Manager/Specialist, Manufacturing Science, Narita Site

      2週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · 現在、武田薬品工業では、東京近郊の成田の医薬品工場で、血漿由来の治療薬を製造しています。患者の命を救い、信頼できる血漿由来の治療薬を製造することを、最大の使命として、社会貢献する高い役割を担っています。「命」に直結する製剤が主力製品であるため、責任の重さは重大であり、「命」を守る仕事のやりがいと尊さは、何事にも代えがたいものがあります。高い専門 ...

    • Operator, Plasma Manufacturing, Narita Site

      2週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.【工場・募集部門紹介】 成田工場は主に血漿由来の治療薬を製造しています。患者の命を救い、信頼できる血漿由来の治療薬を製造することを、最大の使命として、社会貢献する高い役割を担っています。成田工場では原薬(血漿分画)製造工程、製剤製造工程、検査包装工程と、血 ...

    • Manager, Process Engineering Lead, Narita Site

      2週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...

    • Manager or Specialist, Quality Assurance, Narita Site

      2週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...

    • Site Lead Power User for E-Validation System

      1週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · タケダの紹介 · タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈) ...

    • Learning Lead, Narita Site/ 成田工場 ビジネスエクセレンス室 ラーニングリード(主席部員)

      5日前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとし ...

    • Learning Specialist, Narita Site/ 成田工場 ビジネスエクセレンス室 ラーニングスペシャリスト(無菌充填製剤担当)

      2週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとし ...

    • Aircraft Engineer

      4週間前

      Narita Cathay Pacific Airways Limited

      Company Description · We are proud of our Hong Kong heritage and equally proud of the global, diverse workforce that makes us who we are. Celebrating 78 years of flying this year, we are a value driven, complex global business; but we are also a family. Regardless of job or locat ...

    • Head, Quality Systems

      1週間前

      Narita Takeda Full time

      · Description · Please note this job requires business level proficiency in Japanese, including speaking, writing, and reading skills. · Our company is driven by the vision of "Better Health for People, Brighter Future for the World". We are dedicated to fostering a diverse and ...

    • Specialist, Physics and Chemistry Quality Control/ 品質管理ー理化学試験担当者

      3週間前

      Narita Takeda フルタイム

      Description · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとし ...

    • Cargo Services Executive

      2週間前

      Narita Cathay Pacific Airways Limited

      Company Description · We are proud of our Hong Kong heritage and equally proud of the global, diverse workforce that makes us who we are. Celebrating 78 years of flying this year, we are a values driven, complex global business; but we are also a family. Regardless of job or loca ...

    • Specialist, Physics and Chemistry Quality Control/ 品質管理ー理化学試験担当者

      2週間前

      Narita Takeda Pharmaceutical フルタイム

      By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I sub ...

    • Senior Staff Representative

      2週間前

      Chiba United Airlines Full time

      Description · At United, we offer more than jobs, we build careers. Our HR team is passionate about growing our diverse, inclusive, and equitable workplace where everyone can thrive. We empower our team members to pursue unique career paths, promote a culture where all employees ...

    • Senior Developer Technology Engineer

      2週間前

      Kamisu NVIDIA Full time

      We're currently seeking a Senior Developer Technology Engineer · Are you interested in developing techniques to accelerate large application workloads on advanced computer architectures? Do you find it rewarding to investigate, find, and eliminate system bottlenecks to achieve th ...

    • Sales Execution Manager, Inside Sales

      3週間前

      Kamisu Autodesk

      Position Overview · When you hear something is impossible, your first thought is: "Nothing is impossible"? Do enjoy collaborating and inspiring teams to find innovative solutions to complex sales problems? If this sounds like you, read on · In this role, you will work in lockste ...

    • Industrial Control System Engineer

      3日前

      Itako Valeo Full time

      Valeo is a tech global company, designing breakthrough solutions to reinvent the mobility. We are an automotive supplier partner to automakers and new mobility actors worldwide. Our vision? Invent a greener and more secured mobility, thanks to solutions focusing on intuitive driv ...

    • SMT Process Engineer_CDA Itako plant

      3日前

      Itako Valeo Full time

      Valeo is a tech global company, designing breakthrough solutions to reinvent the mobility. We are an automotive supplier partner to automakers and new mobility actors worldwide. Our vision? Invent a greener and more secured mobility, thanks to solutions focusing on intuitive driv ...