Job Title: Clinical Study Manager
Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ臨床開発戦略推進
Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISIONマネージャー
Background
The Clinical Development Department evaluates and verifies the effectiveness and safety of new medical devices through domestic and international clinical trials, applies for approval from the Ministry of Health, Labour and Welfare (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), and obtains manufacturing and marketing approval as a medical device. The department is also responsible for conducting surveys or tests to collect, detect, confirm, or validate information regarding the quality, efficacy, and safety of medical devices when used in routine medical care, which were not obtained during clinical trials. Furthermore, it is involved in gathering information on the proper use of medical devices and safety information obtained through post-market clinical studies to explore further clinical utility of Medtronic products.
Clinical trials conducted at Medtronic are carried out by the Clinical Development Department, Medtronic Core Clinical Solutions (MC2), and Corporate Clinical Quality Compliance (CCQC). MC2 focuses mainly on monitoring and safety information management, while CCQC is responsible for audits.
The CVG/DIB Clinical team within the Clinical Development Department is responsible for medical devices in the cardiovascular and diabetes fields, playing a central role in projects while collaborating with relevant departments domestically and internationally.
Summary
Managing and operating a team that conducts clinical trials and post-market clinical studies while building strategies for clinical development in compliance with business and regulatory requirements. Collaborating with external stakeholders such as suppliers, government officials, hospital personnel, physicians, overseas clinical trial teams, internal clinical trial teams, and related departments such as the regulatory affairs department to conduct clinical trials.
Responsibilities
- Serve as the responsible person for trials (CSM)
- Develop trial implementation plans and related documents
- Negotiate with PMDA and/or physicians and other stakeholders on the implementation of clinical trials from initiation to completion (including publication of results, preparation for approval applications, etc.)
- Manage ongoing and new clinical trials, including:
- Selection of external suppliers
- Milestone clarification and progress monitoring
- Preparation and execution of contracts with facilities and/or external suppliers
- Data collection using EDC or paper case report forms and data management using internal systems
- Development and management of milestones and budget plans
- Management of trial devices
- Depending on requirements:
- Decision on analysis plan direction and implementation of analysis
- Development of data disclosure plans and publication of results
- Reporting and responding to necessary reports to PMDA, etc.
- Collaborate with internal audit teams for audit responses
- Response to compliance investigations by external organizations (PMDA Reliability Assurance Division, etc.)
- Reporting, consultation, and response to immediate superiors and business strategy departments as needed
Desired Skills and Qualifications:
- *
- 5+ years of J-GCP/ISO14155, ethical guidelines for medical research involving humans, and job experience related to clinical research
- *
- 3+ years of experience in managing external suppliers (CROs, SMOs, etc.)
- *
- Project management experience
- +
- Medical-related experience (nurse, pharmacist, technician, etc.)
- +
- Knowledge related to healthcare or experience similar to clinical development
- +
- Experience in PMDA GCP compliance audits
- +
- CRA experience
- +
- Knowledge of devices and diseases
Knowledge
- *
- J-GCP/ISO14155
- *
- Knowledge of ethical guidelines for medical research involving humans, clinical research methods, and other related notifications
- +
- Statistical analysis
- +
- Data management
Skills
- *
- Excellent communication skills that accept different opinions
- *
- Strong problem-solving and information analysis abilities
- *
- Logical thinking
- *
- Business thinking with a focus on compliance and quality
- *
- English: Business Level (TOEIC 800 equivalent)
- *
- Japanese: Native Level
Education
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- Bachelor's Degree
- +
- Doctorate or Master's Degree (Science related)
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRA ...
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Tokyo Parexel Local Office【働く魅力】 · パレクセルFSP (Function Service Provision)で臨床開発業務に就くことは、CROとスポンサー両方の経験を統合させ、より付加価値の高いキャリアを構築する機会となります。世界をリードするCROパレクセルの一員でありながら、バイオ医薬品メーカーのお客様チームのメンバーとして経験を重ねることで、臨床開発のプロフェッショナルとして更に成長することができます。【仕事内容】治験を実施する医療機関や医師の選定治験の依頼治験中のモニタリング症例報告書の回収副作用情報の対応など · 主要領域がん領域中枢神経系心血管および代謝性疾 ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRAの主な役割: · ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 · ・医療機関版 ...
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Senior QA Specialist
4週間前
Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る品質保証業務 · 職務内容: · 他の品質保証担当者と連携し、Quality Manage System (QMS)の運営、維持管理の実施していただきます 。 · ・QMS関連文書の新規作成及び改訂 · ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 · ・法定表示ラベルの作成、改定 · ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 · ・内部監査および供給業者の評価の実施 · ・国内製造委託業者の管理 · ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調 ...
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Tokyo MedtronicJOB TITLE:Senior Robotic Startup Specialist · DEPARTMENT:Surgical Robotics · REPORTING TO:Country/Regional Sales Director · LOCATION: All Over Japan · ********************************************************************************************** · "Careers that Change Lives" ...
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Tokyo Philips フルタイムJob Title · 【新卒】Clinical Application SpecialistJob Description · 放射線技師の資格を活かし、臨床スペシャリストとして、製品販売後に当社製品を最大限にご活用いただくためのデモンストレーションやインストラクションを行う業務です。また、製品担当営業と連携し、専門知識で営業活動をサポートします。 · 資格: · 普通自動車免許、診療放射線技師 · 対象支給額基本月額諸手当(一律)/月 · 博士 · (月給)440,000円 · 352,000円 · 88,000円 · 修士 · (月給)386,80 ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 · 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 · (Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。 · ...
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Tokyo Philips フルタイムJOB DESCRIPTION Job Title · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions Job Description · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions: · マーケティングチームに所属して、セールスチームと協業しながら2022年から診療報酬算定になったMRI超音波融合前立腺生検装置システム(UroNav)の導入活動 · あなたの役割: ...
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Tokyo Medtronic Paid WorkJob Title: Clinical Study ManageR · Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 · Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー · 背景 · 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験(治験)を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性 ...
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · Job Description: · 臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clin ...
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Tokyo Philips フルタイムJob Title · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology SolutionsJob Description · Product Sales Specialist, Clinical Informatics Oncology Solutions: · マーケティングチームに所属して、セールスチームと協業しながら2022年から診療報酬算定になったMRI超音波融合前立腺生検装置システム(UroNav)の導入活動 · あなたの役割: · このポジションが影響を持つ重要な役割について · ...
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Tokyo (株)UL Japan■クライアントのニーズと要件を確認し、ベストプラクティスや共通のアプローチについてアドバイスを提供するコンサルティングをお任せいたします。 · ◇製品提供の1つまたは複数の領域で製品の導入の専門知識を提供 · ◇クライアントのニーズと要件を評価し、ベストプラクティスや共通のアプローチについてアドバイスを提供 · ◇クライアントの要件に基づいてソリューションオプションを特定し、仕様書を作成 ...
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Tokyo Parexel Local OfficeJob Description:臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。 · 具体的には以下のような業務を遂行します。 · •治験を実施する医療機関や医師の選定 · •治験の依頼・契約 · •治験薬の搬入及び回収 · •モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確 ...
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Tokyo 0495 Varian Medical Systems K.K. Japan Full timeTogether, we can beat cancer. · At Varian, a Siemens Healthineers Company, we bring together the world's best talent to realize our vision of a world without fear of cancer. Together, we work passionately to develop and deliver easy-to-use, efficient oncology solutions. · We are ...
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Tokyo AstraZeneca Full timeDescription · Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that: · • The rights and well-being of human subjects are pr ...
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Tokyo Rakuten Full timeDescription · : Department Overview · Rakuten Institute of Technology (RIT) , the core AI research wing of Rakuten, is spread across six geographical locations including Tokyo, Singapore, Boston, San Mateo, Bengaluru, and Paris. This division consists of AI research scientists ...
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Tokyo Biogen Full timeJob Description · The Senior Manager / Manager of Clinical Pharmacology in Clinical Pharmacology & Pharmacometrics (CPP) serves as the clinical pharmacology country lead on program, clinical pharmacology, and clinical study teams, providing strategic leadership and expertise in ...
