ファイザー社メディカルライターの特長
(1)薬事文書の作成を通じた承認取得への貢献
治験総括報告書(CSR)やコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)臨床パートを、各種ガイドラインおよび標準作成プロセス(SOP)に準拠して作成します。科学的かつ論理的な記述により、高品質な文書に仕上げ、医薬品の承認取得に貢献します。
(2)計画から品質確保まで一貫した文書作成
プロジェクトチームに加わり、作成前のプランニングをリードします。各文書の構成や作成スケジュールを提案し、チームからの意見を的確に反映・調整することで、最適な作成プランを策定します。作成段階ではメンバーと連携し、レビューやディスカッションを通じて、文書の正確性、論理性、整合性の確保に努めます。
(3)グローバルとの連携による国際的な活躍
世界同時申請プロジェクトにおいては、海外のメディカルライターと協力し、国内のみならず、海外の承認申請資料の作成に貢献します。グローバルな視点を持ち、国際的な薬事申請の一翼を担います。
(4)臨床試験の透明性確保への寄与
臨床試験結果の公開文書や、試験参加者向けの文書を作成することで、臨床試験の透明性向上に寄与します。製薬企業として社会的責任を果たすことを支えます。
(5)専門性の向上と相互成長の促進
豊富なプロジェクトポートフォリオの下、多くのプロジェクトでメディカルライターが活躍しています。メディカルライター同士が知識や経験を共有するための勉強会を定期的に開催しており、この活動に積極的に参画することで、高度な専門性をさらに磨くとともに、相互啓発を通じた継続的な成長の機会を得ることができます。
主な業務内容
· CSR、CTDおよび当局からの照会事項に対する回答文書を作成(プランニング含む)
· 臨床試験結果および申請資料に関する公開文書の作成
·プロジェクトチームと連携(レビューやディスカッション)を通じて文書の品質向上の推進
· 原資料との整合性や論理性を確認し、文書の品質を管理
· 市販後薬事文書の作成支援
· 論文作成またはその管理(必要に応じて)
· 外部委託業者との協業
· 業界活動への積極的な関与
スキル
· コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーチングスキル
· メディカルライティングの専門知識と実務経験
経験
· 医薬品承認申請資料(CSR、CTD)の作成経験があると望ましい
語学力
· 日本語力(ネイティブレベル)
· グローバルメンバーと円滑に業務を進められるレベルの英語力
行動特性
· 医薬品開発に情熱を持ち、新しい挑戦に積極的に取り組める方
· 問題点やリスクを事前に察知し、必要な対策や提案ができる方
· 周囲の多様な意見を尊重し、自らも意見や提案ができる方
· 期限管理や品質確保に当事者意識を持って取り組める方
· 新しい情報、追加要件、仕様変更などに前向きに対応できる方
· 自ら成長しようとする意欲があり、仲間や組織の成長にも貢献できる方
Work Location Assignment: On PremisePfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Regulatory Affairs-
Tokyo Pfizer Full timeファイザー社の特徴は、薬事文書を作成することで承認取得に貢献することです。治験総括報告書やコモン・テクニカル・ドキュメントを各種ガイドラインに準拠して作成し、高品質な文書を提示します。また、計画から品質管理まで一貫した文書作成を行い、チームと連携して文書の品質向上を推進します。 · ...
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Tokyo Pfizerファイザー社メディカルライターの特長 · (1)薬事文書の作成を通じた承認取得への貢献 · (2)計画から品質確保まで一貫した文書作成 · (3)グローバルとの連携による国際的な活躍 · (4)臨床試験の透明性確保への寄与 · ...
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Tokyo Pfizerファイザー社メディカルライターの特長(1)薬事文書の作成を通じた承認取得への貢献 · (2)計画から品質確保まで一貫した文書作成 · (3)グローバルとの連携による国際的な活躍 · (4)臨床試験の透明性確保への寄与 · (5)専門性の向上と相互成長の促進 · CSR、CTDおよび当局からの照会事項に対する回答文書を作成(プランニング含む) · 臨床試験結果および申請資料に関する公開文書の作成 · プロジェクトチームと連携(レビューやディスカッション)を通じて文書の品質向上の推進 · ...
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Minato IQVIA ¥4,000,000 - ¥10,000,000 per yearIQVIAはヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。 · 世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ ...
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Tokyo, Japan IQVIA、、、IQVIAは医療ヘルスケア分野における革新的なソリューションを提供し、学の 使が よそ) -world-wide- . ...
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Minato IQVIA ¥4,000,000 - ¥8,000,000 per yearIQVIAでは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化を行っています。 · ...
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Tokyo ICON plcWe are currently seeking a Senior Medical Writer to join our diverse and dynamic team.As a Senior Medical Writer at ICON, you will play a pivotal role in leading the development and execution of medical writing strategies for clinical research projects. · ...
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Tokyo ICON Strategic Solutions ¥2,700,000 - ¥7,200,000 per yearWe are currently seeking a Senior Medical Writer to join our diverse and dynamic team at ICON plc. · We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, · and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development. · ...
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Tokyo ICON Strategic Solutions ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per yearICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization seeking a Senior Medical Writer. · ...
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Senior Medical Writer
15時間前
Tokyo ICON Strategic Solutions $800,000 - $1,150,000 per yearSenior medical writer at ICON plc leading development execution medical writing strategies clinical research projects contributing advancement innovative treatments therapies. · Leading preparation review editing clinical study documents including protocols CSRs IBs regulatory su ...
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Akasaka, Tokyo GSK ¥4,000,000 - ¥6,000,000 per yearThe Medical Writing is an individual expert contributor capable of independently executing complex writing assignments involving a thorough understanding of clinical trials designs and interpretation of statistically analyzed research data.This role has extensive clinical documen ...
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Greater Tokyo Area Randstad Japan ¥8,000,000 - ¥15,000,000 per yearWe are seeking an experienced Medical Writer/Associate Director for our Global Pharmaceutical Company. · The ideal candidate will have over 7 years of clinical regulatory writing experience. · They should be able to author complex documents like CSRs and protocols. · ...
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Tokyo, Tokyo Takeda ¥3,500,000 - ¥5,400,000 per yearTakeda is seeking a Medical Representative to join their team in Tokyo. · To contribute to patient benefit by providing high-quality information about our products to healthcare professionals via face-to-face communication. · ...
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Minato IQVIA ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per yearIQVIAサービシーズジャパンは日本最大の医薬品業務受託機関として、最新の医薬品グローバルスタディだけでなく、医療機器や再生医療の開発においても業界をリードしています。 · ...
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FSP Medical Writer
1ヶ月前
Tokyo IQVIA Full time¥2,000,000 - ¥2,200,000 per yearFSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成 · グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 · 製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成 · 臨床研究報告書 ...
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FSP Medical Writer
1ヶ月前
Minato IQVIA ¥1,800,000 - ¥3,420,000 per year+ · FSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · + · メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。 · + · ClientのSOPに従い臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の ...
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FSP Medical Writer
1ヶ月前
東京都 港区, IQVIA Remote job¥2,000,000 - ¥2,800,000 per yearFSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 · 4年以上のMedical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外) · 理系大学、大学院卒 · ...