患者さんのためにあなたの力を発揮してください
※フルリモート不可/Hybrid work model
※Please check if the candidate has applied for a job at UCB in the past year. 一年以内のご応募歴を必ずご確認ください。
※Please make English and Japanese resume combined in one document to submit 英語と日本語の書類を一つに纏めてご提出ください。
※If you have any questions, please contact recruiting team 質問がございましたら採用チームまでお問い合わせください
Job Summary:
日本のメディカル関連業務のガバナンス強化とプロセス整備に取り組む
販促資材等の審査業務で権限移譲された国内承認者の一人としての責任を負う
➢ 日本法人の事業進展やデジタル資材の増加等に合わせ、審査業務を継続的に改善し、グローバルプロセスを適用しつつ、審査対象や審査プロセスを見直す
➢ 権限移譲された担当範囲の販促資材等を審査・承認すると共に、販売提携会社の資料審査部門との間の連携についても調整する
日本法人のメディカルオペレーション業務責任者を支援する
➢ 審査業務に関わる国内承認者の緊急時や平常時のバックアップ担当として、審査される全ての資材が適用を受けるガイドラインやポリシーの要求事項に適合するよう支援する
➢ 日本法人のメディカルオペレーション業務責任者を補佐し、日本のメディカル関連業務のガバナンス強化のため、新たな社内体制や業務プロセスを提案・構築し、それらが適切に実行されるよう維持・管理する
➢ グローバル等のステークホルダーなどとプロアクティブに協働する
資材審査業務の社内研修、審査業務に関する審査依頼者へのフィードバック、説明を行う
Major Accountabilities/Responsibilities:
販促資材等の審査業務で権限移譲された国内承認者の一人として:
➢ 日本法人の事業進展に合わせ、販促資材の作成者や資材数、デジタル資材の増加傾向等を考慮した審査対象や審査プロセスの改善を継続的に提案・実施し、審査案件の増加に対応可能な拡張性のある資材審査・承認のための社内体制とプロセスの構築に協力する
➢ UCB の企業方針、UCB における販促資材、プレス向け資材に関する基準、および日本法人の資材審査業務規程等に従って、担当する販促資材等を審査し、承認する
販促資材等の審査業務で権限移譲された国内承認者の協働者として:
➢ UCBの企業方針、UCBにおける販促資材、教育研修資材、プレス向け資材に関する基準、および日本法人の資材審査業務規程に従って、日本法人の販促資材等が審査・承認され、グローバル資材が国内使用可能なように調整される資材審査部門の運営、整備に協力する
➢ 審査される全ての資材が、国内の法律、規制、ガイドラインを遵守すると共に、UCB ポリシーやUCB の規範と矛盾する場合には、より厳格な基準が適用されるようにする
➢ 審査される全ての資材が、日本法人の資材審査業務規程に規定された期限内に、グローバル審査システム上で、審査・承認されること、承認された資材には各国法人に固有の資材識別番号が付与されるようにする
➢ グローバル審査システム内に審査・承認された資材とその審査記録を最低10 年間保存する
➢ 自社製品の添付文書の変更や安全性の問題、適用を受ける規制の変更、訴訟、海外本社の資材審査部門や日本法人の資材審査部門メンバー等からの資材の変更要求があった場合等に、承認済みの資材が確実に更新されるようにする
➢ 日本法人の資材審査業務規程に従って、承認済み資材毎に使用期限を設定し、使用期限に基づき資材の改廃が管理されることを確認する
➢ 当該部署のオペレーションで変更が生じる場合などにはメンバーと協働の上、プロジェクトを主体的に遂行する
➢ グローバルカウンターパート(GCC 他)担当者とコミュニケーションを図り協働する
➢ 業務に関連し、社外ステークホルダー(外部団体等)からの依頼事項に対応する
資材審査業務の社内研修、審査業務に関する審査依頼者へのフィードバック、説明を行う
➢ 上記に加え、社内研修、審査フィードバックやルールの最適化を行う
EDUCATION & QUALIFICATION
Education Level : Bachelor's Degree or Master's Degree
Life science, data management, medical writing etc.
EXPERIENCE
・製薬/バイオテクノロジー領域における実質的かつ幅広い経験(メディカル/コンプライアンス関連分野での実務経験を含む)
・社内外におけるプロモーション、教育、出版などのメディカルコミュニケーションにおけるコンプライアンスレビューを主導した経験
・プロモーション、教育、出版など社内外で使用されるメディカルコミュニケーションのコンプライアンスレビューを主導した経験
・グローバル/ローカルポリシー、手順、ガイドライン、規制の深い理解
・医療情報に関する問い合わせに対応する機能の管理経験。
・医療関連業務に5年以上従事医療関連業務に5年以上従事、コンプライアンス関連業務に5年以上従事、コンプライアンス関連業務に5年以上従事、および/または、これら2つの組み合わせ
Recruiter:Shogo Kawai
患者さんのために価値を創造し、あなたの力を発揮して「その先」に進む準備はできていますか?もしそう思われるなら、ぜひご応募ください
UCBについて
UCBは神経学と免疫学に特化したグローバルなバイオ医薬品企業です。UCBは、世界各地に約8,500人の従業員を擁し、患者さんに触発され、科学を原動力としています。
UCBで働く理由
UCBでは、単に仕事をこなすだけでなく、価値を創造します。私たちは、患者さんのために前進し、協力し、革新することを恐れません。UCBには、思いやりがあり、協力的な社風があります。そこでは、誰もが仲間とともに尊重され、ベストを尽くす機会を公平に与えられています。私たちは、患者さん、従業員、地球のいずれに対しても、常に人間的な視点に立ち、患者さんのために価値を創造する「その先」を目指します。UCBで働けば、自分が成長できる場所を発見し、自分の可能性を最大限に発揮するために自分のキャリアパスを切り開く自由を得ることができます。
UCBにおけるサステナビリティと、それが私たちのビジネスアプローチにどのように統合されているかについては、こちらをご覧ください。
UCBとその子会社は、職場における多様性と包括性を奨励しています。人種/肌の色/宗教/性別/国籍/退役軍人/障害/年齢/性的指向/性自認による差別は行いません。
あなたの強みや能力を発揮するために、日本での職種への応募に特別な配慮が必要な場合は、 までご連絡ください。その他のお問い合わせの場合、このルートではサポートできませんのでご注意ください。
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