■職務内容
【臨床開発関連】
・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの適格性や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。
・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー
・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に参加。(プロトコルデザインのアドバイス)
・Feasibility studyへの医学的助言
・学会等への参加による最新情報入手
・社内安全性委員会への参加
・グローバルのメディカルドクターとの意見交換
【ファーマコビジランス関連】
・個別副作用症例の医学的評価(治験および市販後)
・有害事象名・関連性・重篤性の判断
・スタッフへの医学教育
・安全性定期報告等のメディカルレビュー
・安全性担当医師として、プロポーザル関連会議に参加
Medical monitoring – answering day to day medical and scientific questions, provide daily medical support to PAREXEL staff or site (investigator/study coordinator)
· Review and sign off adverse events reports for accuracy and clinical importance, relationship to the study drug as well as for severity and seriousness; provide reports to European Regulatory Authorities, FDA or other regulatory agencies; provide sponsors with periodic experience
reports summarizing adverse events as required by the sponsor or authorities
· Provide support in preparation of Periodic Safety Update Reports (PSURs)
· Provide medical input into Pharmacovigilance workflows and projects as required.
· Review and sign off Data Management listings of safety data (including adverse events, laboratory data, vital signs data, medical history, physical examination, concomitant medication), establish the presence or absence of clinically meaningful trends and, if noted, follow up as appropriate with the project team, sponsor, investigator, and Regulatory Authorities
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Tokyo Parexel フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · ■職務内容 · 【臨床開発関連】 · ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの 適格性 や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。 · ・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー · ・臨床開発医師として、プロポ ...
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Tokyo Alexion Pharmaceuticals Full timePosition Summary · 日本国内でのaHUSのマーケティング戦略策定と新製品や適応症の上市準備、HCPsに焦点を当てたマーケティング活動を率いるリーダーとして、優れた業績を実現することが主な責務となります。 このポジションは、複数の事業部門や外部のステークホルダーと連携し、優れたマーケティング活動を実行し、aHUSのビジネス業績を牽引します。 · Principal Responsibilities · 日本国内で販売する製品のマーケティング計画(戦略計画、戦術計画、プロモーション計画)の策定を主導 · 戦略計画を確実に実行するために、 ...
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Medical Director
2週間前
Tokyo ParexelWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · 【臨床開発関連】 · ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの 適格性 や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。 · ・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー · ・臨床開発医師として、プロポーザル関連会議に ...
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Chiyoda MSD フルタイムJob Description · このポジションは、薬機法に基づく総括製造販売責任者、およびGQP省令に基づく品質保証責任者としての責務を担います。また、当社のリーダーシップチームにおいては品質保証の責任者となり、医薬品の安全管理責任者と協力しながら製品の安全性に関する推奨事項の作成などを通じて継続的にコンプライアンスを確保します。 照合したバッチ記録と日本で実施した QC テストデータに基き、日本への輸入製品および日本での製造委託業者から供給される製品の品質を継続的にモニターし、確実な出荷につながるよう管理責任を持ちます。 安全性と品質に関する案件や ...
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Tokyo Parexel Full timeWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · ■職務内容 · 【臨床開発関連】 · ・指定されたプロジェクトにおけるメディカル・モニタリングの実施(指定されたプロジェクト担当の臨床開発医師としての業務。主として臨床試験モニターのチームとともに、プロトコールに関する患者さんの 適格性 や有害事象の評価、モニターへの教育、治験依頼者や治験責任医師への折衝などを行う。 · ・安全性上の問題を含む、医学的・科学的な問題に関する文書のレビュー · ・臨床開発医師として、プロポ ...
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Tokyo Michael Page フルタイムAbout Our Client 女性の健康ニーズに応え、特に避妊と不妊症の分野で革新的な解決策を提供し、毎日の健康と幸福を向上させることを目指します。 Job Description 科学的な交流や共同研究を通じて科学コミュニティとの信頼関係を築く。 · トレーニングの提供、教育プログラムの組織化、アドバイザリーボードの主導。 · グローバル戦略をローカルな戦術に翻訳する。 · フィールドと医療チーム間の効果的なコミュニケーションを確保する。 · 正確性を評価し、科学的なサポートを提供する。 The Successful Applicant 医薬品会社 ...
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Tokyo Gilead Sciences K.K. Full timeDescription · We are looking to recruit an Associate Director, Medical Affairs Strategy to join the Kite Medical Affairs team in Japan. The Kite Medical Strategy co-develops the Medical Affairs product and TA strategy and its tactical plan in collaboration with MSL and Medical S ...
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Tokyo AstraZeneca フルタイムDescription · Medical本部内のSLやMIS、EOR、MSLといった関連部署に対してリーダーシップを発揮しながら、Deliverablesの作成、実行及び活動のプロセスマネジメントを行う。 · Medical Brand StrategyやEvidence generationのプロセスマネジメントにおいては、自らサイエンティフィックに解釈し判断できる医学的な専門知識(Science Leadの提案やNISの計画、ESRのSDC/プロトコール等の詳細を正しく理解できるレベル)を有し、より効果的にJapan Medical Affair ...
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Associate Director
16時間前
Tokyo AgodaROLE IN TOKYO, JAPAN – RELOCATION PROVIDED · Meet the Team: · Agoda is looking for a creative and forward-thinking Senior Leader to lead our initiatives in attracting Chinese Outbound tourists throughout Asia. As the key player in this essential sector, you will significantly imp ...
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Tokyo PrimeVigilance Full timeJob Description · PrimeVigilance is looking for a number of Medical Information Associates to be responsible for supporting the Medical Information team in handling initial adverse event and medical information inquiries in English combined with one of the following languages: Ma ...
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Tokyo Biogen Full timeJob Description · The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and clin ...
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Tokyo Biogen Full timeJob Description · The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific and clini ...
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Tokyo AudibleABOUT THIS ROLE · Based in Tokyo, Audible is seeking an Associate Director, Brand and Content Marketing, who will drive the development and delivery of impactful marketing and communication campaigns for Audible spanning advertising, communications, brand and talent collaboration ...
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Tokyo Edelman Full timeThe Associate Director, reporting to the Japan Brand Practice Lead, will work in close partnership with the APAC/global brand team, and other key Practice and teams in Japan to advance the vision for the Brand Practice and assist Edelman Japan in moving its strategic course now a ...
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Tokyo R/GASince opening our doors in May 2017, R/GA Tokyo has been building the foundation for a long-term future in the Japanese market. The Tokyo office consists of 30+ multicultural and multidisciplinary staff members, a structure that is unique to the market, serving both international ...
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Tokyo KLM CareersRelationship Management Associate Director · Tokyo - Hybrid - 3 days a week onsite · This is an individual contributor role. · We need local candidates for the role; Native Japanese Speaker (Business level communication skills) · Being a member of Relationship Management team, th ...
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Tokyo Klook Travel Technology Limited (客路旅遊科技有限公司) (Hong Kong) Full timeAbout Klook · We are Asia's leading platform for experiences and travel services, and we believe that we can help bring the world closer together through experiences. · Founded in 2014 by 3 avid travelers, Ethan Lin, Eric Gnock Fah and Bernie Xiong, Klook inspires and enables mo ...
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Tokyo 5000 Kyndryl Japan KK Full timeWho We Are · At Kyndryl, we design, build, manage and modernize the mission-critical technology systems that the world depends on every day. So why work at Kyndryl? We are always moving forward – always pushing ourselves to go further in our efforts to build a more equitable, in ...
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Tokyo AgodaDescription: As an Associate Director/Director, you will focus on providing strategic direction and high-level support to the management team while managing a team of Senior Supply Individuals. You'll closely collaborate with senior executives across functions such as product, s ...
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Associate Director
2ヶ月前
Tokyo Michael Page Full timeAbout Our Client A prominent player in the pharmaceutical sector, this organization is globally acknowledged for its groundbreaking contributions, notably in the realm of immuno-oncology. · Job Description Drive high-quality clinical documents: Provide medical/scientific input f ...
