Kashiwa シミック株式会社
学術・PMS・薬事>薬事

メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります

医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「コンサルタント」または「アソシエイトコンサルタント」として、シニアコンサルタントとともに医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、一部の業務からスタートや、シニアコンサルタントのサポート役としてプロジェクトに参加するなど、ご経験に応じた柔軟なプロジェクトアサインや育成環境が整っています。

1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) 承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) eCTDベンダーとの連絡調整等 2医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) 対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

依頼案件好調に伴う増員(最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています。)

半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト →グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 開発経験(戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader(KOL)マネジメント、臨床開発戦略立案)を活かして頂けます。 ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。(65歳以上、70歳以上も多数) 大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。

入社後は、コンサルティング事業本部 医薬・再生医療コンサルティング部 レギュラトリープロジェクトオフィスグループの配属となります。 グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています。 20~30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。

ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる 世界の開発戦略に則り、コンサルティングを行うことができる グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる

ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。 フレックスタイム制度:コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業 リモートワーク:業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

月平均時間外勤務:約10時間 休日出勤:原則なし(発生の場合は代休取得可能)

社内勉強会: 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 外部研修: 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

開発薬事に関する業務経験 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること(主に英語資料の読解、国外クライアントとのメールコミュニケーションで使用いたします)

メディカルライティング経験 プロジェクトリード・プロジェクトマネジメント経験 月平均残業時間20時間以内 フレックスタイム 完全土日休み Uターン・Iターン歓迎 リモートワーク可

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    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「コンサルタント」または「アソシエイトコンサルタント」として、シニアコンサルタントとともに医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、一部の業務からスタートや、シニアコンサルタントのサポート役としてプロジェクトに参加するなど、ご経験に応じた柔軟なプロジェクトアサインや育成環境が整っています。 · 1医療用 ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「コンサルタント」または「アソシエイトコンサルタント」として、シニアコンサルタントとともに医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 以下が主な業務内容ですが、一部の業務からスタートや、シニアコンサルタントのサポート役としてプロジェクトに参加するなど、ご経験に応じた柔軟なプロジェクトアサインや育成環境が整っています。 · 1医療用 ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...


  • 千葉県 柏市, シミック株式会社

    学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコンサルテ ...


  • 千葉県 柏市, シミック株式会社

    学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...


  • 千葉県 柏市, 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

    学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募 ...


  • 千葉県 柏市, 日本アイ・ビー・エムデジタルサービス株式会社

    IT技術職> パッケージ開発 IT・インターネット> SIer 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ERPパッケージを導入するお客様へのシステムの企画・開発・運用保守を担当いたします。 SAP, Oracle, Salesforceなどシステムの新規導入、バージョンアッププロジェクト、稼働後メンテナンスを担当します。 改善テーマの企画 要件定義 設計/開発/テスト リリース対応 障害対応(根本原因究明と対応方針策定) など 業務領域:SD/MM/PPなどのロジ領域、FI/COなどの会計領域 Basi ...


  • Kashiwa 日本アイ・ビー・エムデジタルサービス株式会社

    IT技術職>パッケージ開発 · IT・インターネット>SIer 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · ERPパッケージを導入するお客様へのシステムの企画・開発・運用保守を担当いたします。 SAP, Oracle, Salesforceなどシステムの新規導入、バージョンアッププロジェクト、稼働後メンテナンスを担当します。 改善テーマの企画 要件定義 設計/開発/テスト リリース対応 障害対応(根本原因究明と対応方針策定) など · 業務領域:SD/MM/PPなどのロジ領域、FI/COなどの会計領域 Bas ...


  • 千葉県 柏市, 日本アイ・ビー・エムデジタルサービス株式会社

    IT技術職> パッケージ開発 IT・インターネット> SIer 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります →コンサルタント SAPシステムの新規導入、バージョンアッププロジェクト、稼働後メンテナンスを担当いただきます。 ERPシステムやSaaSソリューションの新規導入 要件定義/プロトタイプ/設計・開発/ユーザーテスト/教育支援/移行作業/本番切替/稼働後支援 バージョンアップ作業 システムアセスメント/要件定義(アセスメントで要不要を判断)/設計・開発(アセスメントで要不要を判断)/テスト/本番切替/稼働後 ...


  • Kashiwa 日本アイ・ビー・エムデジタルサービス株式会社

    IT技術職>パッケージ開発 · IT・インターネット>SIer 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · →コンサルタント Oracleシステムの新規導入、バージョンアッププロジェクト、稼働後メンテナンスを担当します。 ERPシステムやSaaSソリューションの新規導入 要件定義/プロトタイプ/設計・開発/ユーザーテスト/教育支援/移行作業/本番切替/稼働後支援 バージョンアップ作業 システムアセスメント/要件定義(アセスメントで要不要を判断)/設計・開発(アセスメントで要不要を判断)/テスト/本番切替/稼働 ...


  • Kashiwa 株式会社カイマデータ

    これまで培ったスキル×業界知識をフル活用スケールの大きな仕事を手掛けながら、スピーディに、コンサルタントへステップアップしませんか? 仕事内容: ERPのグローバルスタンダードであるSAP S/4HANAを、お客様に「より良く」使っていただくためのシステム導入、開発、保守・サポートのお手伝いができる技術者「ABAPでの開発経験者」を求めています。 現在は、誰もがよく知る自動車OEMメーカーや食品メーカーのSAP導入開発・改修・運用保守プロジェクトに参画中。今後は、カイマデータの特徴である中国拠点との強固な連携を、SAP事業でも活用する予定です。そこで、こ ...


  • Kashiwa デロイト トーマツ ベンチャーサポート株式会社

    経営>事業企画・事業統括 · コンサルティング>コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 弊社は、日本の大手企業の新規事業創出支援を通じて新たな価値を創造し、社会課題解決に寄与することをミッションとしています。 当グループの中でイノベーション創出に専業特化したファームとして、大手企業の新規事業創出に関する案件を提案・獲得し、案件にマッチした多様なメンバーでコンサルティングサービスを提供しています。 · クライアントの新規事業の立ち上げ・グロースを支援する新規事業開発支援コンサルティング業務 ...


  • Kashiwa デロイト トーマツ ベンチャーサポート株式会社

    経営>事業企画・事業統括 · コンサルティング>コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 弊社は、日本の大手企業の新規事業創出支援を通じて新たな価値を創造し、社会課題解決に寄与することをミッションとしています。 当グループの中でイノベーション創出に専業特化したファームとして、大手企業の新規事業創出に関する案件を提案・獲得し、案件にマッチした多様なメンバーでコンサルティングサービスを提供しています。 · クライアントの新規事業の立ち上げ・グロースを支援する新規事業開発支援コンサルティング業務 ...


  • Kashiwa 株式会社エージェントキューブ

    20代の転職支援に特化した当社にて、企業と求職者を両面で担当。当社には面談数などKPIがなく、 1人の求職者に寄り添って伴走が可能。入社後の定着率も非常に高いのが特徴です。 業績好調による増員募集です。 求人企業と求職者の橋渡し役になることが当社のミッション。 求職者の転職が最良のものとなるために、さまざまな面からサポートする業務をお任せします。 求職者との面談転職を検討している求職者との面談。1日2~3名にお会いします。 面談では「これまでの経歴」「今できること」「今後挑戦してみたいこと」など、詳細にヒアリングを行ないます。 面談時に"どこまでニーズの ...


  • 千葉県 柏市, 東京計器株式会社

    機械> 研究・開発 メーカー> 精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります レーダー関係、マイクロ波ミリ波関係の知見お持ちの方歓迎/東証プライム上場・創業120年以上の安定経営基盤/年間休日128日・平均残業は月平均10時間で長期就業可能 業務内容: 陸上用固体化レーダーのシステム設計、レーダー信号処理技術を用いたデジタル回路設計、高周波回路設計などレーダーシステムの設計業務のほか、レーダーシステム開発のプロジェクト管理、エンドユーザーとの仕様調整、製品納入後の現地調整、保守作業などの付随業務 ...


  • 千葉県 柏市, 東京計器株式会社

    機械> 研究・開発 メーカー> 精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります レーダー関係、マイクロ波ミリ波関係の知見お持ちの方歓迎/東証プライム上場・創業120年以上の安定経営基盤/年間休日128日・平均残業は月平均10時間で長期就業可能 業務内容: 陸上用固体化レーダーのシステム設計、レーダー信号処理技術を用いたデジタル回路設計、高周波回路設計などレーダーシステムの設計業務のほか、レーダーシステム開発のプロジェクト管理、エンドユーザーとの仕様調整、製品納入後の現地調整、保守作業などの付随業務 ...


  • Kashiwa 大王製紙株式会社

    日用品>研究・開発 · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は、ものづくりに対するこだわりを持ちながら、継続して新たな付加価値を提供することに挑戦している総合製紙メーカーです。 国内・海外に生産販売拠点を複数有しており、グループ全体で10,000人を超える社員が世界中で活躍しています。 · 大王製紙では第5次中期計画においてホーム&パーソナルケア事業(H&PC)の拡大に取り組んでいます。 2023年秋にペットケア用品市場に本格参入し、H&PC事業の新たな柱とすべく取り組みを進めて ...


  • Kashiwa 一般財団法人GovTech東京

    経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · デジタル戦略本部 2030戦略グループ · 2030戦略グループは、東京都の「東京デジタル2030ビジョン」に基づいて、行政のDXやデジタルサービスを推進するグループです。 現在は「東京デジタル2030ビジョン」を踏まえた都民サービス変革の突破口として、東京都と協働で「こどもDX」に取り組んでいます。 その中で、今回募集を行う2030戦略グループのコンサルタントポジションは、都と協働して事業戦略の詳細ロード ...


  • Kashiwa 株式会社エクサウィザーズ

    経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります エネルギー業界における企業ひいては産業・社会の構造を変革するAIを用いた新たなサービスやビジネスモデル開発に挑戦しませんか。 企業・事業概要 私たちは「AIを用いた社会課題解決を通じて幸せな社会を実現する」というミッションを掲げ、少子高齢化社会における労働生産性向上の解決策として、独自のAI技術やAIプラットフォームを活用した多種多様なサービスの創出に取り組んでいます。 当社は2016年に創業し ...