メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります
低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。
・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコンサルティング
依頼案件好調に伴う増員(最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています)。
半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト →グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 開発経験(戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader(KOL)マネジメント、臨床開発戦略立案)を活かして頂けます。 ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。(65歳以上、70歳以上も多数) 大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。
低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品(細胞治療・遺伝子治療)のCMCコンサルティングやCMC関連資料の作成・支援を行うCMCエキスパート集団です。 再生医療製品は最先端の分野であるとともに、CMCにもサイエンスが密接に関連しているので、常に新しいチャレンジができます。
ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
ご希望に合わせて出社・リモートワークのいずれの勤務もできます(現在はリモートワークをされている方が多いです)
月平均時間外勤務:約10時間 休日出勤:原則なし(発生の場合は代休取得可能)
社内勉強会: 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 外部研修: 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
医薬・再生医療コンサルティング部 CMCグループ メンバー数/約25名
『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。
1 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する 2 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 3 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
申請資料の作成経験 外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験 Wordのスタイルチェックなどの技術 低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験 再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験 薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養
医薬品・バイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事に関するコンサルティング経験 Uターン・Iターン歓迎 フレックスタイム 月平均残業時間20時間以内 完全土日休み リモートワーク可
-
東京」cmc薬事シニアコンサルタント
2時間前
Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...
-
大阪」開発薬事シニアコンサルタント
2時間前
Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...
-
大阪」戦略薬事シニアコンサルタント
2時間前
Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...
-
大阪」cmc薬事/外部就労型
2時間前
Kashiwa 株式会社アスパークメディカル学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 薬制・CMC関連申請資料、照会事項回答、技術資料等の作成及びQCチェック 薬制・関連申請資料、照会事項回答、技術資料等の翻訳 薬制・関連資料の信頼性確保のための整合性チェック SOP、手順書、CMC技術資料、文献、薬事通知等英語又は日本語文章の解読 手順書案の作成及びQCチェック 書類、電子ファイルの整理 会議設定等 · CMC関連申請資料の作成等、CMC関連実験(合成、製造、分析等)の経験 · TOEIC:730点以上 ...
-
東京」開発薬事シニアコンサルタント
2時間前
Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...
-
東京」戦略薬事シニアコンサルタント
2時間前
Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...
-
Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集 ...
-
Kashiwa アストラゼネカ株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主な業務内容 CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う 基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する キャリアパス ご希望やスキル・経験に応じて、将来的には部門の管理ポジションやグローバルポジションへの ...
-
Kashiwa 株式会社xCARExCAREは医薬品・医療機器業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。 この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。 · 今回は医薬品開発・医療機器開発の専門家としてご登録頂ける「エキスパート」を募集 ...
-
Kashiwa アストラゼネカ株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 概要 · 勤務地:大阪本社 本ポジションは 製造販売業者の品質部門の一員として、薬機法、GQP省令等の規制要件及びAZ Quality & Compliance manual、社内手順書に基づき、製造所管理に関する業務を担当します。 主な業務内容 変更管理 製造所、Global function等からの変更提案を受け、品質、規制適合等への影響を評価し、必要なアクションを洗い出し、それらのアク ...
-
Kashiwa 株式会社リモハブ医療営業>医療機器営業 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社について 当社は、2017年3月に設立した大阪大学発のベンチャー企業です。 遠隔心臓リハビリシステムの開発を行なっており、今後システムの社会実装に向け製造・販売を進めていく予定です。 心臓リハビリテーションは様々なエビデンスで有効性が認められているにも関わらず、頻回な通院ができないことで受けられていない患者さんが多くいらっしゃいます。私たちは、リハビリを自宅で行うことができるシステムの開発・提供・普及を通して ...
-
Kashiwa 日本アビオメッド株式会社医療営業>医療機器営業 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 日本アビオメッド株式会社ではクリニカルセールススペシャリスト(エントリーレベル~シニアレベル)を募集しています。 · 札幌・盛岡・仙台・つくば・高崎・静岡・浜松Or豊橋・長野・名古屋・金沢・京都・大阪・神戸・広島・岡山・松江Or米子Or出雲・高松・熊本・鹿児島・那覇 配属地に関しては、Live-inをベースにさせていただいており、同県内に住むことができる方を想定しております。 (広域を出張ベースで担当ではなく、細 ...