生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証)

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勤務地:大阪本社 本ポジションは 製造販売業者の品質部門の一員として、薬機法、GQP省令等の規制要件及びAZ Quality & Compliance manual、社内手順書に基づき、製造所管理に関する業務を担当します。 主な業務内容 変更管理 製造所、Global function等からの変更提案を受け、品質、規制適合等への影響を評価し、必要なアクションを洗い出し、それらのアクションを自ら実施するとともに、他部門のアクションの進捗を確認する。製造所、Global function、CMC薬事管理部、米原工場等と連携し、遅滞なく必要なアクションが完了することを確実にする。 GMP適合性調査 新規医薬品の製造販売承認申請時、既存医薬品の一部変更承認申請時、及び5年毎の定期に、GMP適合性調査を受ける。品目毎、製造所毎に調査が行われる。製造所及びAZ External Quality部門等と連携し、必要な資料を収集及び作成し、PMDAに提出する。PMDAから照会を受けた場合、製造所と連携して期日内に速やかに回答する。 外国製造業者認定及び製造業許可の維持管理 外国製造業者につき、必要な区分の外国製造業者認定を受ける。変更時には製造所と連携して変更届を行う。また、認定から5年を超えない期間毎に認定の更新を行い、必要な認定を維持する。 品質保証契約の維持管理 品目毎、製造所毎に、品質に係る重要な事項を取り決めるための契約書を作成する。承認事項の変更時等に取り決め事項への影響を評価し、製造所と連携して契約書を改訂する。 逸脱管理 製造所からの逸脱の連絡を受け、製品品質及び規制適合の評価を行い、品質保証責任者に報告する。原因調査、是正措置を評価し、製品品質が担保された製品が市場に出荷されることを確実にするとともに、製品の供給への影響を最小限にする。 文書管理 必要な手順書を制定し、定期的に内容を確認し、最新の状態を維持する。 NPI(New Product introduction)プロジェクト 剤型追加を含む新製品の製造販売承認に向け、GMP適合性調査、製造業者認定、手順書の制改訂を行うとともに、CMC薬事部門が作成するCTD及び承認申請書案を品質の観点からレビューし、製造実態と承認事項の整合性を担保する。 キャリアパス ご希望やスキル・経験に応じて、将来的には部門の管理ポジションやグローバルポジションへのチャレンジも可能です。 社内公募制度もあり、自身でキャリアを築いていくことが可能な環境です。 組織構成 品質保証部は医薬品における安全性・品質を保証する事によって患者さんに利益をもたらし、ビジネスを持続的に発展させることへの AZの継続的なコミットメントを支える重要な部門です。品質、安全性、薬事、行政対応、に広く深く学べる機会を持てる環境です。 当社の魅力 当社は、イノベーション志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、医療用医薬品の創薬、開発、製造及びマーケティング・営業活動に従事しています。 100カ国以上で事業を展開しており、当社の革新的な医薬品は世界中で多くの患者に使用されています。 日本においては主にがん、循環器、消化器、呼吸器、糖尿病、ニューロサイエンスを重点領域として患者の健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。 勤務地 大阪本社:「大阪駅」から徒歩7分

経験・能力 職務内容に掲げる業務の実務経験(必ずしも全項目の経験を要しない) 薬機法、GQP、GMPの知識 語学 日本語 Japanese:ビジネスレベル、日本語検定1級レベル 英語 English:読み書き、電話会議等で海外と業務が遂行できるレベル

選考プロセス 書類選考→1次面接(日本語)→2次面接(日本語)→内定 面接は2回を予定しておりますが状況によって変更となる可能性があります。 バックグラウンドチェックの実施を予定しております。 マネジメント業務なし フレックスタイム

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