求人内容
Primary Function of Position:
The Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint
handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings
and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a
local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and
maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.
資格
Roles and Responsibilities:
Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL.
Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety information.
Complaint handling management for filings and prepare the customer letter.
Communication with head office on complaint cases for preparation of customer letter.
Support quality management activity and work with QA team to maintain the appropriate quality management system.
Prepare and maintain the appropriate SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management in a timely manner.
Continuous improvement and management of the safety/quality assurance process in accordance with Intuitive Surgical Product Development Process.
Work directly with regulatory agencies on safety/quality issues and submissions.
Documentation of Package Insert and PMDA web maintenance of Package Insert
Skill/Job Requirements:
Educated and trained for post-marketing and/or quality management duties.
Excellent ability to work in cross-functional environments.
Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory documents.
3-5 years' Experience working directly with the MHLW and other governmental agencies on Post marketing matters and/or Quality assurance matters.
Friendly, positive attitude which fosters cooperation.
Careful documentation of every step in a field action.
Careful follow up of information sent to users and regulatory agencies.
Understanding of Japan and international regulations regarding medical device safety / quality management.
その他の情報
当社は、法令に従い、全ての応募者について、その適性と能力のみを基準として公正に採用選考を行います。
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東京都 台東区 台東, サンレート株式会社 Remote job成熟した国際的な金融サービス企業が日本における体制強化を図っており、規制対応、リスク管理、オペレーション支援を担う現地チームの構築を進めています。 · 当社はクレジットカード決済および資金管理ソリューションを専門としています。日本においても既に関連サービスを提供しており、日本の関連規制ライセンスの取得に取り組んでいます。 · ...
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Tokyo IQVIAFSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当頂きます。一つまたは複数の分野におけるスペシャリストとして、小~中規模のオペレーションプロジェクトに対する管理・監督を行うとともに、ジュニアメンバーの指導・育成をお任せします。 · ...
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Tokyo Intuitive ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearThe Safety Control Specialist is responsible for timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. · Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL. · Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety informatio ...
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Tokyo IQVIAFSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当頂きます。小~中規模のオペレーションプロジェクトに対する管理・監督を行うとともに、ジュニアメンバーの指導・育成をお任せします。 · 理系または文系の大学卒業以上 (薬学、生命科学、バイオサイエンス、看護学、公衆衛生、情報システム、その他関連分野が望ましい) · 製薬業界,CRO、その他のヘルスケア領域における実務経験5年以上 · ...
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Tokyo IntuitiveThe Compliance Specialist is responsible for ensuring timely post-marketing filings and complaint handling. The role involves maintaining documentation, · communicating with government agencies, · and preparing SOP for post-marketing filing, · complaint handling, · , · , · ...
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Koto-ku IQVIA Full timeFSP ProjectにおいてクライアントSOPに従い安全性データおよび情報のレビュー、評価、データ処理等をご担当頂きます。一つまたは複数の分野におけるスペシャリストとして、小~中規模のオペレーションプロジェクトに対する管理・監督を行うとともに、ジュニアメンバーの指導・育成をお任せします。【勤務地】東京 品川オフィス (フルリモート要相談) · ...
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Tokyo Specialized GroupB2B Sales Specialist B2B営業スペシャリスト | Inbound Tourism - Hybrid Competitive Salary · 東京を拠点とするインバウンド観光体験を専門とした企業が、B2B営業スペシャリストを募集しています。このポジションでは、東京の文化と歴史に深く関わりながら、成長する企業で営業およびビジネスコミュニケーションスキルを磨くことができます。ハイブリッド勤務が可能で、給与は40万円から80万円と魅力的です。 · クライアントからのお問い合わせ対応およびフォローアップ · 観光会社やホテルとのミーティング ...
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Shinjuku Mediabound ￥250,000 - ￥450,000As the organization scales rapidly, strong back-end systems—particularly in HR, labor compliance, and internal governance—are critical to sustainable growth. · This is a full-time, on-site Compliance Specialist role based in Shinjuku-ku. ...
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Shinjuku-ku, Tokyo Mediabound ￥250,000 - ￥420,000 per yearMediabound Inc. is an inbound startup specializing in immersive tourism experiences for international visitors in Japan. · Ensure compliance with Japanese labor laws, employment regulations, and internal HR policies. · Manage HR-related regulatory documentation including employme ...
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Chiyoda Wells FargoThis role provides independent compliance risk oversight for the lines of business and legal entities operating in the region and works proactively with the lines of business and other Independent Risk Management (IRM) and support functions to design and deliver effective complia ...
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Tokyo Rakuten· The Global IT Compliance Specialist ensures that the organization's IT systems, processes, and policies comply with international regulations, internal standards, and industry frameworks. ...
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Tokyo HCLTech ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe are looking for an Environmental Compliance Specialist to support a global technology client's Environmental Technologies organization in Japan. · ...
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Tokyo Dolby Laboratories ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearBased in Japan, reporting to the Senior Manager– Head of License Compliance in Japan & SEA. This position will assist in managing Dolby's licensing compliance program in Japan. · ...
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Tokyo MFS Investment Management ￥4,320,000 - ￥6,480,000 per yearWe are dedicated to building a diverse, inclusive and authentic workplace.MFS puts people first and demonstrates care and compassion for our community and each other. · Manage assigned business partner relationships by attending status meetings, · Liaise with regulators as well a ...
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Tokyo, Tokyo CiscoWe are looking for a Security & Compliance Specialist to join our team in Tokyo. The successful candidate will be responsible for driving the compliance strategy for Cloud offerings in Japan and supporting a rapidly expanding ISMAP portfolio. · ...
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Tokyo Specialized GroupB2B Sales Specialist B2B営業スペシャリスト | Inbound Tourism - Hybrid, Competitive Salary · 東京を拠点とするインバウンド観光体験の専門企業が、B2B Sales Specialist を募集しています。このポジションでは、東京の文化と歴史に深く関わりながら、成長する企業で営業およびビジネスコミュニケーションスキルを磨くことができます。ハイブリッド勤務が可能で、給与は40万円から80万円と魅力的です。 · 業務内容:クライアントからのお問い合わせ対応およびフォローアップ · 観光会社 ...
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Shinjuku Mediabound ￥400,000 - ￥800,000Mediaboundは、東京の中心地を拠点とするインバウンド向け体験「ツアー企業です。 · 訪日旅行者に向けて、「楽しく、ワクワクし、心に残る体験」を提供することを大切にしています。 · 成長フェーズにある企業として、若手でも裁量を持って活躍できる環境があります。 · 募集職種:営業戦略家 (B2B Sales Specialist) · ...
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Tokyo SPOTTEDA well-established global insurance group with a long-standing presence in Japan is seeking to strengthen its Compliance function. · The organization is widely recognized for its strong governance standards, mature compliance culture, and long-term commitment to the Japanese mark ...
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Shinjuku Hilton Grand VacationsThis position prepares legal documents for HGV timeshare sales. Prepare consumer facing purchase documents and disclosures. · Liaison with third party vendors to prepare print-ready documents as needed. · Communicate written guidelines to departments regarding document use and ch ...
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Japan, Tokyo Binance+Job summary · Binance is a leading global blockchain ecosystem behind the world's largest cryptocurrency exchange by trading volume and registered users. · +Use data to provide value-added analysis and reporting on operations · Manage process enhancements and monitor the effecti ...
