品質保証・安全管理・薬事対応を横断的に担い、法規制遵守のもとで品質システムの構築・維持・改善をリードするポジション。
医薬品・医療機器・化粧品等の製品が、安全かつ適切に日本市場で使用されるよう、国内外関係者と連携しながら品質・安全・薬事対応を推進する。
【主な業務内容】
QMS(品質マネジメントシステム)の維持・改善、文書作成・改訂、社内教育
国内外製造業者との品質契約管理、品質状況の定期確認
苦情・不具合対応、調査報告、必要に応じた回収対応および当局対応
内部監査の計画・実施・是正対応
市販前・市販後のリスクマネジメントおよび安全管理業務
安全性情報の収集・評価・当局報告、添付文書の作成・改訂支援
薬機法に基づく各種届出対応、QMS適合性調査対応
法改正やシステム導入等に伴うプロセス変更対応、プロジェクト推進
【応募要件】
理系学士以上(薬学・生命科学・理工学系歓迎)
品質保証、 安全管理、または薬事関連業務の実務経験(目安:3年以上)
医薬品または医療機器業界での経験があれば尚可
QMS、法規制、コンプライアンスに関する基本的な理解
日本語:ネイティブレベル
英語:業務文書の読解・作成が可能なレベル(会話力尚可)
職務レベル
エントリーレベル
雇用形態
正社員
職務タイプ
品質管理
業種
人材派遣・人材紹介
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Minato Barrington James🏇:: · 李章)~ · ^ QMS(!)() · ^ 扇/ · ^ 찵/ ...
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Quality Specialist
2週間前
Tokyo Smith+Nephew Full time当社のビジネスの発展のため、及び薬事規制動向に伴い発⽣する、業態に関わる法的要求事項について、適切なコンプライアンスの取得/維持/改善/教育のLeaderとなる。また、顧客が当社製品の医薬品、化粧品及び医療機器を安⼼かつ安全に使⽤して頂けるようにするため、積極的に品質保証及び安全管理活動を実施する。 · ...
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Quality Specialist
2週間前
Tokyo, Tokyo Smith+Nephew当社のビジネスの発展のため、及び薬事規制動向に伴い発⽣する、業態に関わる法的要求事項について、適切なコンプライアンスの取得/維持/改善/教育のLeaderとなる。また、顧客が当社製品の医薬品、化粧品及び医療機器を安⼼かつ安全に使⽤して頂けるようにするため、積極的に品質保証及 · safetymanagement活動を行う。 ...
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Japan Novo Nordisk医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションです。グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。 · 医薬品・医療機器の法規(GQP/QMS)対応、海外工場の認定・登録維持および規制当局によるGMP/QMS調査のコーディネーションを行い、承認申請書と製造実態の整合性を確保する。 · 市場からの製品品質関連問合せ(苦情含む)への対応、製品関連品質情報・変更・逸脱の評価・記録作成、および製造所監査報告や製品品質照査内容の確認を実施する。 · ...
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Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。関連する規制 要件および業界標準に対する変更を特定し、新しい規制要求に対するギャップ評価活動を行う。また、その対応を行うために関係部門と協力し作業をする。またサプライヤー管理も行いサプライヤーのリスクを特定し、それらの抑止または解決に向けたアクションも行い重要な問題は上層部へ伝えそれに応じてエスカレーションされる。 ...
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Tokyo Kraft Heinz ¥2,500,000 - ¥3,000,000 per year品質保証業務を主とし、それに付随するクレーム処理、品質管理及び、監査業務のサポートを行う。また、商品開発過程で生じる品質管理に対する責務も担うこととなる。弊社グローバルチームからの依頼で生じる様々なプロジェクトのサポートとして参画し、グローバルの品質改善への業務も行う。 · ...
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Tokyo RakutenWe seek new members to join Rakuten Bank in Tokyo. As a Quality Assurance Specialist, you will be responsible for quality control of banking systems from system requirements definition to system operation. · Review and fault management. · Analyze quality risk with defect converge ...
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Tokyo LivaNova Full timeAs a global medtech company we are driven by our Vision of changing the trajectory of lives for a new day and our Mission to create ingenious solutions that ignite patient turnarounds. · ...
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Tokyo RakutenRakuten Mobile is seeking a Customer Quality Improvement Specialist to support and drive quality improvement actions to maximize customer satisfaction. The role involves analyzing VOC and NPS data, presenting findings to relevant departments, supporting action execution, tracking ...
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Tokyo RakutenRakuten Group provides more than 70 services in various fields including e-commerce travel digital content and internet services in Japan and overseas as well as financial services such as credit cards banking securities electronic money and smartphone app payments mobile carrier ...
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Tokyo Rakuten Full time$48,000 - $60,000 per yearRakuten Mobile is hiring a Customer Quality Improvement Specialist to maximize customer satisfaction through comprehensive service quality improvements offered by Rakuten Mobile. · ...
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Japan Signant HealthWe are seeking a Clinical Endpoint Quality Specialist to support the quality, consistency and reliability of psychiatric and cognitive endpoint data for clinical trials conducted in Japan.This role focuses on clinical endpoint quality review, rater calibration and investigator re ...
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Tokyo, Japan Welocalize ¥900,000 - ¥1,200,000 per yearWe're looking for individuals with strong technical video knowledge. · Ideal candidates have backgrounds within the industry, in such areas as TV studio work, encoding houses, wedding videography. ...
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Tokyo ServierQuality assurance specialist to translate documents and perform quality control tasks in Tokyo. · Translate documents using translation software or AI. · Perform quality control tasks for medical product packaging. · ...
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Tokyo Welocalize ¥5,000,000 - ¥7,000,000 per yearWeLocalization is recruiting for Video Quality Specialists to join our team. · In this exciting role you will be reviewing and troubleshoot video content for a leading consumer technology company. · This position will require you to work remotely in Japan. High proficiency in Eng ...
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Tokyo ServierThe company is seeking a Quality Assurance Technical Service Specialist to handle the following responsibilities: Product-related collaboration with manufacturing contractors · Technical transfer and maintenance management of products · This role requires experience in CMC-relate ...
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Tokyo SERVIER MONDE FreelanceThis role involves translating existing documents related to QMS into English and Japanese languages. · Translation of QMS documents · Verification of documents and inquiries about them in EnglishCareer requirements: Basic computer skills are necessary for this position. · Famili ...
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Tokyo Rakuten ¥4,200,000 - ¥5,200,000 per yearRakuten Group provides more than 70 services in a wide range of fields, including e-commerce, travel, digital content, and other Internet services in Japan and overseas. As Rakuten Mobile strives for 20 million subscribers, boosting satisfaction at every customer touchpoint is a ...
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Chiyoda Johnson & Johnson MedTech ¥900,000 - ¥1,200,000 per year+ Job summary · As a Customer Quality Specialist at Johnson & Johnson, you will be responsible for ensuring the quality of our products and services. You will work closely with internal departments and external stakeholders to resolve customer complaints and improve product quali ...
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Tokyo ServierWe are seeking a Quality Assurance Technical Service Specialist to join our team in Tokyo. The successful candidate will have experience in CMC-related business, including product collaboration, technology transfer, and maintenance management. · ...
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Tokyo Welocalize Remote job+Job summary · Welocalize is recruiting for Video Quality Specialists to join our team. · ResponsibilitiesReviewing and troubleshoot video content for a leading consumer technology company as a contributor to the finished products released in target markets across the globe. · ...