Manager, PV Operations
JOB DESCRIPTION
Sitero is an emerging leader in Clinical services and software solutions for the life sciences industry. We have experience and expertise in a diverse range of therapeutic areas and focus on innovative, technology-enabled solutions that allow our clients to focus on their core strengths. For early phase studies through Phase III clinical trials, our experienced team delivers high-touch services and technology to ensure the safety of all stakeholders across the clinical research community with an emphasis on ethics, compliance, and innovation.
Job Title: Manager, PV Operations
Location: Japan
Function: Drug Safety
DESCRIPTION:
Local PV Officer works collaboratively with Global PV staff, and cross-functional colleagues/teams for pharmacovigilance activities and ensuring regulatory compliance according to the applicable regional and national laws for all medicinal product(s) and territory(ies) for Sitero is responsible. The primary function is to perform translations of the incoming information (safety / non-safety), managing and supporting pharmacovigilance activities such as conducting non-English follow ups for gathering safety information, local case report distributions & NCA submissions.
ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:
- Perform translations and/or quality review of the translations (manual / automated) of the incoming information (safety / non-safety).
- Perform accurate, complete, and timely translation of safety-relevant information
- Perform end-to-end case processing and literature surveillance
- Ensure compliance with international and local guidelines (like GDPR & and applicable data protection laws) into account.
- Should have access to the reports of suspected adverse reactions and assist in monitoring the regulatory submissions.
- Perform non-English follow-ups via phone, email etc.
- Support in preparation of submission packages (local forms in local languages) for local Health Authority case submissions.
- Keep abreast of national pharmacovigilance and regulatory affairs regulations.
- Receive and handle medical information enquiries from patients and health care professionals.
- Must be contactable during business hours.
- Demonstrate knowledge and ensure compliance with current global PV regulations and guidelines (e.g., CIOMS, EMA, FDA, ICH, etc.), Sitero SOPs and quality standards.
- Stay current with international pharmacovigilance requirements and guidelines.
- Foster an environment of collaboration, team building, and continuous improvement.
EDUCATION AND EXPERIENCE REQUIRED:
- Fluent in source and target language (native or near-native in target language)
- Excellent written communication skills
- Trained in pharmacovigilance terminology
- Documented PV training (e.g., SOP training, GVP awareness)
- Understanding of medical terminology (medical degree not required, but experience is)
PREFERRED SKILLS:
- Preference for a minimum 2 years relevant medical, scientific/clinical, or pharmaceutical experience.
- Competent knowledge of good pharmacovigilance practices. Competent knowledge of US and EU pharmacovigilance regulatory requirements.
- A seasoned, experienced professional with a full understanding of area of specialization; resolves a wide range of issues in creative ways.
- Experience in the review of relevant safety information from all sources and analysis of safety data.
- Knowledge of global clinical and post-marketing safety regulations, guidance documents, and reporting processes.
- Expertise with MedDRA, XEVMPD coding and safety database systems.
- Review and contribute to the development and implementation of new SOPs, work instructions, guidelines, documents and other tools pertaining to safety.
- Exhibit excellent organizational, presentation and communication (verbal and written) skills.
EMPLOYMENT TYPE:
Full-time
COMMITMENTS:
- Availability during local business hours.
DISCLAIMER:
Sitero is an equal opportunity employer and welcomes all job applicants. All qualified applicants will receive consideration for employment without discrimination on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability, or any other factors prohibited by law.
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Tokyo, Tokyo TrendAIトレンドマイクロの日本コマーシャルビジネスで営業活動を中心とした「計画」と「実行」をつなぎ、売上含めたKGI/KPIを計画~運用に落とし込む中核となる業務です。またプロセス改善×データ活用により手作業やミスの起きにくい仕組みへと刷新します。展開する具体的な職務内容は以下になります。 · ...
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Manager, PV Operations
16時間前
Tokyo, Japan Sitero LLCA Manager is required for PV operations at Sitero in Japan. The job involves working collaboratively with Global PV staff and cross-functional colleagues to ensure regulatory compliance according to regional and national laws. · ...
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外資製薬メーカー】PV Manager
2ヶ月前
Tokyo, Tokyo Michael Pageグローバルと連携しながら、日本国内のPV業務をリードできるポジションワークライフバランスを重視し、柔軟な働き方が可能企業情報世界的に事業を展開する製薬企業で、皮膚疾患や希少疾患領域に強みを持ち、患者安全を最優先に革新的な治療法を提供しています。職務内容市販品および治験薬の安全性情報の評価・報告国内外の症例報告や調査結果の管理リスクマネジメントプランの作成・更新PV関連の監査・査察対応グローバルチームとの連携、規制当局対応GPSP関連業務(再審査・使用成績調査など)理想の人材PV業務での実務経験(3年以上)必須GVP、GPSP、GCPに関する知識ビジネスレ ...
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Tokyo, Tokyo Michael Page+ · SOP · 更satu ki kenkyuu, PV. · + · PMDA ICSR zyunyu site kyouri ni tsuiteno kobetsu shi-jitsu anzensei hokoku (ICSR) no jukyu seisaku, koka shinsa ka & databusu touroku. · Kyoushi informationshon (ikiryojin, kanja, ron bunsho etc.) kara naiido seijou no hodo information kujiu ...
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Tokyo Trend Micro Full timeトレンドマイクロの日本コマーシャルビジネスにおいて、営業活動を中心とした計画と実行をつなぎ、売上含めたKGI/KPIを計画~運用に落とし込む中核を担います。営業関連部門グローバルと連携しながらプランニングおよび実行管理強化業務になります。またプロセス改善データ活用により手作業ミス起こりやすい仕組み刷新します。応募者の特性希望により営業伴走パートナーとして現場KGI/KPI達成深く関わってもらうことも可能です。 ...
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Tokyo, Tokyo Michael Pageグローバルファンクションとの直接協働があり国内外での専門性をさらに高められる少人数精鋭の組織です。 · ...
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Tokyo, Tokyo Michael Page ￥2,000,000 per year革新的で患者中心の製品を提供し、世界中の人々の生活の質を向上させるヘルスケア企業です。処方医薬品や市場をリードするコンシューマーヘルス製品を展開します。 · ...
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東京 / Tokyo Moneytree日本の人々が金融データを安全・公正に活用し、より良い暮らしを実現できるよう支援する · マネーツリーの技術、評判、業務上の関係性を活用し、日本全体に永続的なポジティブな変化をもたらすことを目標としている · ...
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東京都 港区 西麻布, マネーツリー株式会社マネーツリーは2025年8月の三菱UFJ銀行(MUFG)グループ参画を受け、メガバンクの信頼性とスタートアップの機動力を融合させた変革期にあります。組織が75名規模へと拡大する中、エンタープライズ営業からSaaSビジネスまでを横断的に捉え、データに基づいた経営判断を支える「ビジネス・オペレーション(経営企画)」の重要性が高まっています。 · FP&Aマネージャーと密に連携して中長期的な事業計画の策定を担うとともに、営業ディレクターの戦略的パートナーとして、フォーキャスト管理やインセンティブ設計を担うとともに、全社のKPIプランニングを主導する「経営のエン ...
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Tokyo TrinasolarWe are looking for a Sales Manager to join our team in Tokyo. The successful candidate will have experience in managing key accounts in dynamic industries where rapid changes in market conditions are common. · Agreeing annual plans with customers; · Negotiating customer pricing a ...
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Yokohama Amazon Full time新規物流センターの業務進捗管理手法の開発・導入 · 既存物流センターの改善プロジェクトの推進 · 業務上の課題・問題点の解決 · ...
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Yokohama, Kanagawa Amazonアマゾンジャパンのオペレーション部門において、Amazon Extra Large(AMXL JP)部門のエリアマネージャーを募集します。 · アマゾンジャパンのオペレーション部門は、急速な事業拡大の中、お客様の利便性を追求し、「欲しいものを素早くお届けするサービス」を実現してきました。このサービスを支える中核チームの一つであるAMXL部門は、外部の物流パートナーと連携し、自社フルフィルメントセンター(FC)にない商品の取り扱いや、急激な需要変化への迅速な対応を行うことで、品揃えの拡充とお客様のショッピング体験の向上に貢献しています。近年では、自社FCと ...
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Yokohama Amazon Full timeオータ ： Amazon Extra Large (AMXL JP) · オ ： AMXL · Ama zoronn no jigyÅ¥ ga seikaku shiteirujudan ni okeru ope rÄ ¥ sÄ ¥ n tsuketari kotoo no amasyon ja pan no ope r Ä ¥ sion bumentoró m ó ri kaishōtei wa koké naiyo de arú bindanoat hekiyokaisha ya hajimete ittén wakqaqdtiyuuojinjouk ...
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Tokyo Trinasolar ￥4,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are seeking an experienced Sales Manager to join our team in Japan. The successful candidate will have excellent communication skills, be able to negotiate effectively and have experience in managing key accounts in dynamic industries. · Agreeing the annual plans with customer ...
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神奈川県 横浜市, Amazon ￥840,000 - ￥1,240,000 per year+ · アマゾンジャパンのオペレーション部門において、Amazon Extra Large(AMXL JP)部門のエリアマネージャーを募集します。 · アマゾンジャパンのオペレーション部門は、急速な事業拡大の中、お客様の利便性を追求し、「欲しいものを素早くお届けするサービス」を実現してきました。このサービスを支える中核チームの一つであるAMXL部門は、外部の物流パートナーと連携し、自社フルフィルメントセンター(FC)にない商品の取り扱いや、急激な需要変化への迅速な対応を行うことで、品揃えの拡充とお客様のショッピング体験の向上に貢献しています。近年では、自 ...
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神奈川県 横浜市, Amazon ￥2,500,000 - ￥3,000,000 per yearアマゾンジャパンのオペレーション部門において、Amazon Extra Large(AMXL JP)部門のレベル6オペレーションマネージャーを募集します。 · ...
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神奈川県 横浜市, Amazonアマゾンジャパンのオペレーション部門において、Amazon Extra Large(AMXL JP)部門のシニアマネージャーを募集します。 · アマゾンジャパンのオペレーション部門は、急速な事業拡大の中、お客様の利便性を追求し、お客様が求める商品を迅速にお届けするサービスを実現してきました。このサービスを支える中核チームの一つとして、AMXL部門は外部の物流パートナーと連携し、自社フルフィルメントセンター(FC)にない商品の取り扱いや急激な需要変化への迅速な対応を行うことで、商品ラインナップの拡充とお客様のショッピング体験の向上に取り組んでいます。近年で ...
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Yokohama, Kanagawa Amazon++Amazon Extra Large(AMXL JP)的Operation Department · + · , ...
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Yokohama, Kanagawa Amazonアマゾンジャパンのオペレーション部門において、Amazon Extra Large(AMXL JP)部門のエリアマネージャーを募集します。 · ...
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Yokohama Amazon Full timeアマゾンジャパンのオペレーション部門において、Amazon Extra Large(AMXL JP)部門のレベル6オペレーションマネージャーを募集します。 · アマゾンジャパンのオペレーション部門は、急速な事業拡大の中、お客様の利便性を追求し、お客様が求めるものを迅速にお届けするサービスを実現してきました。このサービスを支える中核チームの一つとして、AMXL部門は外部の物流パートナーと連携し、自社フルフィルメントセンター(FC)にない商品の取り扱いや急激な需要変化への迅速な対応を行うことで、商品ラインナップの拡充とお客様のショッピング体験の向上に取り組ん ...
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Kawasaki FUJITSU LIMITED(JAPAN)オペレーション全体の改革に向け、ビジネス基盤変革、DXを支援し、日本企業の成長に貢献いただきます。また、3S(SAP/Salesforce/ServiceNow)の活用も中心に、社会課題の解決や顧客の業務改革を支援します。富士通の OneERP+で培ったリファレンス(推進ノウハウ、体制構築ポイント、構想ドキュメント、テンプレートなど)でお客様変革を共に推進し、デリバリー部隊のリソースを活かし、実行支援まで伴走いただきます。また、マネジメント経験者歓迎です。 ...
