プロダクトクオリティースペシャリスト
クオリティマネジメント&品質保証グループ プロダクトクオリティーグループ
日本、東京
医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。
ポジションについて
担当製品・製造所のGQP/QMS対応や海外工場の認定・GMP/QMS調査のコーディネーション、製品苦情や品質情報の評価・対応を通じて製造実態と承認申請の整合性を確保し、製品上市準備や機器の適正使用推進、部門横断プロジェクトにも貢献します。
主な仕事内容:
- 医薬品・医療機器の法規(GQP/QMS)対応、海外工場の認定・登録維持および規制当局によるGMP/QMS調査のコーディネーションを行い、承認申請書と製造実態の整合性を確保する。
- 市場からの製品品質関連問合せ(苦情含む)への対応、製品関連品質情報・変更・逸脱の評価・記録作成、および製造所監査報告や製品品質照査内容の確認を実施する。
- 製品上市準備における品質関連業務(特に機器部分の適正使用推進)や新製品上市・部門横断プロジェクトへの参画・貢献を行う。
- 組織の戦略や計画に応じてリーダーシップとイニシアティブを発揮し、関連プロジェクトや業務を主導・推進する。
部署について
クオリティマネジメント&品質保証グループ プロダクトクオリティーグループは、医薬品・医療機器のGQP/QMS対応や製造所の認定・GMP/QMS調査のコーディネーションを通じて製品の品質と規制遵守を確保する部門です。市場からの苦情対応や品質情報の評価、製品上市準備や適正使用推進など、製品ライフサイクル全般に関わる品質業務を横断的に推進します。国内外の協業先や部門横断プロジェクトと連携しつつ、計画立案・優先付け・コミュニケーションに優れたメンバーがリーダーシップを発揮して組織戦略に沿った品質向上を主導します。
募集案件
チャレンジングな目標を設定し計画を立てて効率的にスケジュール管理や優先付けを行い、継続してコミットメントを達成できる力が求められます。部門横断や国内外の協業先と円滑に連携・コミュニケーションしながらプロジェクトを推進できる方を募集しています。以下の経験をお持ちの方を募集しています:
- 大卒以上(医薬系・理工系歓迎)
- 関連法規に対する知識 (医薬品医療機器等法、GMP、GQP、QMS、局方 等)
- 医薬品または医療機器の品質保証、品質管理、または製造管理の経験5年以上
- 国内の協業他社とのコミュニケーション経験
- 英語力:中級(この領域において、メールや文書の読み書き、会話での意思疎通が支障なくできるレベル)
ノボノルディスクで働くということ
ノボ ノルディスクでは、変化を待つのではなく、自ら変化を起こします。私たちは常に進化し続ける業界の中で、ダイナミックな企業として挑戦を続けています。これまでの成功にとらわれることなく、未来の成功に向けて新しい方法を模索しています。完璧を求めすぎず、実験精神を大切にしながら卓越性を追求し、成長の機会を逃さずに積極的に活かしています。研究開発から製造、マーケティング、営業まで、すべての部門が患者ケアの向上を目指して取り組んでいます。
当社の魅力
私たちのユニークな企業文化や成果だけが魅力ではありません。グローバルなヘルスケア企業の一員として、学びと成長の機会が常に身近にあります。また、福利厚生は皆さんのキャリアやライフステージに合わせて設計されています。
詳細情報
ご不明な点がある場合は、Japan Talent Acquisitionチーム )までお問い合わせください。なお、選考状況に関するお問い合わせにはお答えできない場合があることをご了承ください。
応募期限
採用完了まで。応募は随時審査されます。
ノボノルディスクは現在、世界的に職務タイトルの調整を行っています。本広告に記載されている職務タイトルは変更される場合がありますのでご了承置きください。詳細は採用プロセス中にご案内いたします。
ノボ ノルディスクは、一般的なヘルスケア企業とは一線を画しています。短期的な解決策ではなく、深刻な慢性疾患に立ち向かい、長期的な康を促進することに焦点を当てています。私たちの「型をやぶる」考え方は、すべての活動の中心にあります。新しいアイデアを積極的に取り入れ、人を第一に考えながら、科学の限界に挑戦し、医療へのアクセスを広げ、何百万人もの命に影響を与える病気の治療・予防・根治を目指しています。真の変化を生み出すには、型をやぶるアプローチが必要なのです。
#LI-AMS1
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants.
We're not your typical healthcare company. In a modern world of quick fixes, we focus on solutions to defeat serious chronic diseases and promote long-term health. Our unordinary mindset is at the heart of everything we do. We seek out new ideas and put people first as we push the boundaries of science, make healthcare more accessible, and treat, prevent, and even cure diseases that affect millions of lives. Because it takes an unordinary approach to drive real, lasting change in health.
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Chiyoda Novo Nordisk ￥4,200,000 - ￥8,400,000 per year医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。 · ...
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Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥10,000 - ￥15,000 per year吃を · JN · 私 · ...
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Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。関連する規制 要件および業界標準に対する変更を特定し、新しい規制要求に対するギャップ評価活動を行う。また、その対応を行うために関係部門と協力し作業をする。またサプライヤー管理も行いサプライヤーのリスクを特定し、それらの抑止または解決に向けたアクションも行い重要な問題は上層部へ伝えそれに応じてエスカレーションされる。 ...
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Tokyo Kraft Heinz品質保証業務を行う。 · 品質保証業務を行う · ...
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Tokyo Air LiquideAMCJ(新規材料センター)は、開発・製造・物流拠点としての機能を有し、約70名が業務に従事しています。平均年齢は30歳台で、日本人だけでなく海外出身者も多数在籍し、新卒・中途を交えた多様な人員で構成されています。 · 製造、および品質管理、製品仕様の維持管理と改善を行う。 · ...
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〒- 東京都 中央区 明石町, Thermo Fisher Scientificマーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断(以下CDx)システムであるオンコマインDx Target Test(以下ODxTT)及びオンコマイン Dx Express Test(以下ODxET)の既存・新規がん腫またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。*ODxTT及びODxETは様々な癌種に対象を広げるよう開発を進めているため、幅広いがん医療への貢献をダイレクトに感じることができます。*, · *専属セールスチームと連携してCommercial activityを加速していただきます。* · ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ￥1,300,000 - ￥1,700,000 per year同社はアレルギーおよび自己免疫診断ソリューションの輸入販売を行っています。適切な疾患診断と患者管理を支援し、より多くの患者さんとそのご家族の健康状態・生活の質の改善に貢献しています。 · ...
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Tokyo, Tokyo Thermo Fisher Scientific ￥4,800,000 - ￥14,400,000 per yearProduct Marketing Specialistマーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断(以下CDx)システムであるオンコマインDx Target Test(以下ODxTT)及びオンコマイン Dx Express Test(以下ODxET)の既存・新規がん腫またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。 · ...
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Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ￥6,000,000 - ￥9,000,000 per yearNEW Job number: JN Posted: · New job available! · マーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断の既存・新規がん腫 · またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。 · ...
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Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Communityマーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断(以下CDx)システムであるオンコマインDx Target Test(以下ODxTT)及びオンコマイン Dx Express Test(以下ODxET)の既存・新規がん腫またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。 · ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)国民の2人に1人が対象となる検査事業のマーケティング職/リモートワーク可/英語スキル活かせる · ...
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Tokyo, Tokyo MSD ￥10,000,000 - ￥20,050,000 per yearJob Description · 弊社の品質保証(QA)は、製品開発ライフサイクルの各重要な段階、承認後のマーケティングを含む、において品質に焦点を当てる独立した組織であり、高品質で安全かつ効果的な製品を確保し、世界中の人々の生活を改善し命を救うという会社の使命に貢献しています。 · ...
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Greater Tokyo Area Randstad Japan製品の市場シェア分析と戦略立案、実行を担当していただきます。顧客先とコミュニケーションを取り、外部の調査機関のデータの整合性を見極め、根拠をもって営業に提案していただける方を求めます。 · ...
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Sagamihara Johnson & Johnson MedTech ￥7,000,000 - ￥12,000,000 per year厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。 · ...
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Tokyo LivaNova Full timeAs a global medtech company we are driven by our Vision of changing the trajectory of lives for a new day and our Mission to create ingenious solutions that ignite patient turnarounds. · ...
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Tokyo Sandoz ￥4,500,000 - ￥7,200,000 per yearThe Country Quality Specialist will ensure compliance with Sandoz SOPs. · Manage Change requests. · Conduct GxP monitoring. · Maintain current knowledge of regulatory requirements. · ...
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Tokyo RakutenWe seek new members to join Rakuten Bank in Tokyo. As a Quality Assurance Specialist, you will be responsible for quality control of banking systems from system requirements definition to system operation. · Review and fault management. · Analyze quality risk with defect converge ...
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Product Specialist
2週間前
Tokyo Masimo Full time$100,000 - $120,000 per yearDevelop marketing strategy for Acute Care products in line with company objectives and launch new products. · ...
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Tokyo RakutenRakuten Group provides more than 70 services in various fields including e-commerce travel digital content and internet services in Japan and overseas as well as financial services such as credit cards banking securities electronic money and smartphone app payments mobile carrier ...
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Tokyo Rakuten Full time$48,000 - $60,000 per yearRakuten Mobile is hiring a Customer Quality Improvement Specialist to maximize customer satisfaction through comprehensive service quality improvements offered by Rakuten Mobile. · ...
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Tokyo 株式会社PeopleX アクティブコネクターグループ ￥8,004,000 - ￥17,004,000 per yearThis is a rare opportunity to shape the security architecture of a brand-new digital bank backed by one of Japan's most established financial groups. · We are supporting the hiring of a Product Security Specialist to join an elite startup team preparing for the launch of a next-g ...
