Sagamihara Johnson & Johnson MedTech
At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at

Job Function

Quality

Job Sub Function

Quality Assurance

Job Category

People Leader

All Job Posting Locations:

Chuo-ku, Tokyo, Japan

Responsibilities

Job Description:

厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。
品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。
関連する規制要件および業界標準に対する変更を特定する
新しい規制要件に対するギャップ評価活動を実施する
特定されたギャップに対処し、変更を実施するために、関係部門と協業して作業する
新しい規制要件に対し必要な対応を実施する
定期的なレビューで情報を提示するプロセスのモニタリング
NCRプロセス管理
NCRプロセスを実行することにより、NCRが発生したプロセス及び関連プロセスのコンプライアンスを維持する
定期レビューのためにNCRプロセスの運用状況に係るデータを収集および分析する
部門横断的にメンバーと協業し、関連データを収集し、定期レビュー用の資料を作成する
品質管理システムの継続的改善活動において、 改善の必要性を提案する
サプライヤー管理
手順に基づき、サプライヤーの選択、評価、監視を実行し、結果を報告する
サプライヤー管理に係る組織に適用される手順が規制要件に準拠していることを確認する
サプライヤーのリスクを特定し、関係部門チームと協力して、ビジネス継続性を妨げる可能性のある問題の抑止および/または解決に向けたアクションをとる
重要な問題を上層部に伝え、それに応じてエスカレーションする
効果的な内部および外部監査プログラムをスケジュールし、計画し、実施することを補佐する
文書管理およびトレーニングの管理の実行
割り当てられたその他の関連業務

Requirements

医療機器の品質システムとコンプライアンスの役割で10年以上の経験や関連分野の学士号
3~5年程度の国内品質業務運営責任者(品責)の実務経験または同等の実務経験
薬機法並びに、医療機器関連の国際規制への深い理解
優れた書面および口頭でのコミュニケーションスキル、グローバルチームとの英語でのコミュニケーション経験
規制当局への報告、申請の実務経験
顧客の責任と管理の下で品質システムを効果的に提示し、監査対応実務経験
統計、データ集約、分析、プレゼンテーション力を持っていること
プロジェクト管理の経験とチームワークでの実務経験
業界の出版物、セミナー、業界団体への参加、政府機関の会合など、規制の変更にも対応
複数の優先順位を管理しながら、ペースの速い環境で作業する能力
要件の変化に対する柔軟性を持ちながら、チームとしてまたは独立して運用する
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  • Sagamihara Johnson & Johnson MedTech ¥7,000,000 - ¥12,000,000 per year

    厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。 · ...


  • Sagamihara Johnson & Johnson MedTech ¥90,000 - ¥120,000 per year

    In compliance with MHLW ordinance 169 Quality Management System, MHLW ordinance 135 Good Vigilance Practice, FDA European MDD/MDR & other International Regulations, · ...


  • Sagamihara Johnson & Johnson MedTech

    We believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, · Strategic and tactical responsibilities for upstream and downstream marketing activities related to the Marketing strate ...


  • Sagamihara Johnson & Johnson MedTech $900,000 - $1,290,000 per year

    +We believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated and cured. · ...


  • Chūō Woven by Toyota Full time¥5,000,000 - ¥10,000,000 per year

    クオリティエンジニア・Quality Management System職のポジションを募集しています。品質管理システム(QMS)のインフラを構築・管理・維持することから始め、継続的な改善に向けたアイデアや提案を行い、プロセスモデルを開発・導入し標準化します。 · ...


  • Chiyoda Novo Nordisk ¥4,200,000 - ¥8,400,000 per year

    医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。 · ...


  • Chiyoda Woven by Toyota ¥3,200,000 - ¥7,200,000 per year

    ウーブン・バイ・トヨタ は、トヨタの100年に一度のモビリティ・カンパニーへの変革に寄与していきます。私たちは4つの柱を中心に活動しています:自動運転・先進運転支援システム技術のAD/ADAS、SDV(ソフトウェア定義車両)のための車両ソフトウェア生産プラットフォームであるArene、モビリティのテストコースであるWoven City、そして協業基盤を支えるデジタル・インフラストラクチャのCloud & AIです。また、ビジネスに不可欠な機能がこれらのチームの実装を下支えし、一丸となって「事故ゼロ社会」と「幸せの量産」の実現に向けて取り組んでいます。 · ...


  • Minato Mercari, inc. Full time¥2,500,000 - ¥5,000,000 per year

    情報セキュリティのスペシャリストとして、メルカリの各部署と連携を取り、企業のセキュリティ・コンプライアンス体制の確立に貢献していただきます。新規ポリシーやプロセスの企画実行、また、セキュリティリスクの軽減と社内の意識改革を目指したセキュリティ基準やフレームワークに基づいた施策の企画・導入を行っていただきます。 · 情報セキュリティ規程類に準拠のための情報セキュリティプログラムの管理及び実行 · 情報セキュリティに関するプロセスの設計・構築、文書化と既存プロセスの改善 · 新規開発サービス/新規機能開発内容のセキュリティリスクアセスメントと、リスク対応の推 ...


  • Minato Mercari, Inc. ¥3,000,000 - ¥9,000,000 per year

    +h2>Job summary · リスクマネジメントチームは、メルコインに係る各事業固有のリスク管理のほか、全社的な統合リスク管理(ERM)を行っているチームです。 · リスク管理方針の企画・立案 · リスクアセスメント部門内外のステークホルダーとのコーディネーション及び対応策の立案 · その他、 · , · +h3>Risk management strategy planning and implementation · +ul> · + · ...


  • Japan Novo Nordisk

    +Prodaetto Kuariti Suteshiisuto · kuoriti manejimento & hinshitsu hogo gurupurodaetto kuoriti gurupuprodaetto Kuariti Manejimentogrupprodaetto Kuaritigurupurendaeto · Japano Tokyo · izin shiteki hinshutsuso protokuru. · ...


  • Minato City Mercari, inc. ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    情報セキュリティスペシャリストとして、メルカリの各部署と連携を取り、企業のセキュリティ・コンプライアンス体制の確立に貢献していただきます。新規ポリシーやプロセスの企画実行、また、セキュリティリスクの軽減と社内の意識改革を目指したセキュリティ基準やフレームワークに基づいた施策の企画・導入を行っていただきます。 · 情報セキュリティ規程類に準拠のための情報セキュリティプログラムの管理及び実行 · 情報セキュリティに関するプロセスの設計・構築、文書化と既存プロセスの改善 · 新規開発サービス/新規機能開発内容のセキュリティリスクアセスメントと、リスク対応の推進 ...


  • Minato City, Tokyo, Japan Mercari ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    This job requires Japanese language ability. · JD is available in Japanese only.日本した&#UFF12;&#UC81C;ヲ&#UFF94;&FF71; ...


  • Minato Mercari, Inc. ¥1,200,000 - ¥1,600,000 per year

    This job is Security Management Specialist position at Mercari. The job requires Japanese language ability and the JD is available in Japanese only. · ...


  • Minato Mercari, Inc. ¥3,000,000 - ¥6,000,000 per year

    Risk Management Specialistの仕事は、メルペイに係る各事業固有のリスク管理と全社的な統合リスク管理を担当します。 · 重要なチャレンジとして、新サービスを適切なリスクコントロールのもとスピーディーに世の中に送り出すことが求められます。 ...


  • Minato City Mercari, inc. Full time

    情報セキュリティのスペシャリストとして、メルカリの各部署と連携を取り、企業のセキュリティ・コンプライアンス体制の確立に貢献していただきます。新規ポリシーやプロセスの企画実行、また、セキュリティリスクの軽減と社内の意識改革を目指したセキュリティ基準やフレームワークに基づいた施策の企画・導入を行っていただきます。 · ...


  • Tokyo Rocket Now

    フードデリバリーを「より速く、安全に、スマートに」実現するための重要な役割です。配送パートナーやフリーランスドライバーとの関係構築、配送品質の改善、成長を支えるオペレーション施策の推進を担当します。物流課題の解決や高パフォーマンスチームの構築に情熱を持つ方に、スケールとオーナーシップを提供するポジションです。 ...


  • Tokyo HYBE JAPAN

    HYBEは「We believe in music」というミッションのもと、音楽に基づく世界最高レベルのエンターテインメントライフスタイル · ・プラットフォーム企業を目指しています。グローバルトレンドをリードする「コンテンツ」と顧客である「ファン」に最高の価値を見出し、高い基準と絶え間ない改善を繰り返して、顧客満足を実現するよう努力しています。 · ...


  • Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech ¥600,000 - ¥1,200,000 per year

    The Safety Management Specialist will perform work under general management supervision to ensure compliance with regulations and quality metrics. · ...


  • Chuo-ku, Tokyo, Japan Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time¥3,000,000 - ¥6,500,000 per year

    In compliance with MHLW ordinance 169 Quality Management System, MHLW ordinance 135 Good Vigilance Practice, FDA , European MDD/MDR & other International Regulations,the position will perform work under general management supervision. · The Safety Management Specialist will ensur ...


  • Tokyo HYBE JAPAN ¥1,000,000 - ¥1,200,000 per year

    HYBEは「We believe in music」というミッションのもと、音楽に基づく世界最高レベルのエンターテインメントライフスタイルを目指しています。職務の詳細は以下の通りです。 · ...


  • Tokyo Amazon

    、Amazon Transportation Services(ATS)でたれいを提しま) · 、* ビジネスレベル · ...