Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal.
Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.
Learn more atJob Function
Quality
Job Sub Function
Quality Control
Job Category
Professional
All Job Posting Locations:
Chuo-ku, Tokyo, Japan
Job Description
Position Overview
In compliance with MHLW ordinance 169 Quality Management System, MHLW ordinance 135 Good Vigilance Practice, FDA, European MDD/MDR & other International Regulations, the Safety Management Specialist will perform work under general management supervision.
General scope of this position is to ensure compliance to the Complaints and Post Market Surveillance System with the responsibility of timely complaint initiation and initial assessment of regulatory reporting, complaint follow-up and collaboration with the cross-functional engineers and technicians for timely completion of the complaint investigation.
The Safety Management Specialist will also be responsible for ensuring quality metrics are achieved. This position requires frequent use and general knowledge of industry practices, techniques, and standards.Essential Job Functions
Under guidance, ensure compliance of the Complaints System to internal requirements and Domestic and International Regulations.
Initiate complaints and ensure all required information are gathered and added to the complaint file in an accurate and timely manner.
Ensure effective management of the process for proper collection of complained products and their timely return to the United States.
Drive analysis of reported complaints and communicate findings to support product improvements and promote proper usage.Communicate with Customers and Shockwave Medical Sales reps in a timely and professional manner to gather necessary complaint information.
Collaborate with the cross-functional engineers to ensure timely investigation and risk assessment of each complaint.
Complete adverse event reporting determinations per geography regulatory requirements for approved devices and make required records in a timely manner.
Escalate high risk incidents to management.Complete MDR/ MDV reports in an accurate and timely manner and ensure they are submitted to the regulatory authorities within the required timeframe per applicable geography regulation.
Provide support of technical evaluations and investigational tasks to ensure complaints are investigated and closed in a timely manner.Write up complaint investigations using concise and grammatically correct English which is appropriate for regulatory review.
Support events including evaluation of intake information to assess whether a complaint is warranted.
Ensure assigned complaint metrics are achieved (e.g. achieve target times for complaint initiation, reportability assessment, MDR/ MDV Reporting, and complaint closure.)
Ensure complaints are prioritized based on the patient outcome, regulatory reporting requirements, product, and compliance risk.
Participate in Customer and Shockwave Medical rep training to ensure compliance to Shockwave Complaints/Post Market Surveillance requirements.
Assist with reports on complaint trending, complaint metrics, post market surveillance activities, Periodic Safety Reports etc.
Participate in the summary and communication complaint trend data to cross-functional teams.
Ensure compliance to the Post Market Surveillance System
Assist in continuous improvements and ongoing compliance of the Complaints, Post Market Surveillance, Regulatory Reporting and Risk Management Systems.
Participate in quality system activities such as CAPAs, DCOs, and support internal and external audits.
Support company goals and objectives, policies, and procedures, QSR, and FDA regulations.
Other duties as assigned.
Requirements
Associate's degree with 4+ years of related quality experience or a Bachelor's degree with 2+ years of related quality experience.
Experience with FDA/ISO Audits, NCR, and CAPA experience is a plus.
Proficiency in data compilation, analysis, presentation, and document writing skills.
Excellent written and verbal communication skills.
The ability to understand and follow QMS Procedures. (e.g., SOP and WI's)
Proficient with computer-based applications (MS Word, MS Excel, MS PowerPoint).
Strong interpersonal skills and ability to provide good customer service support.
Strong time management skills and the ability to multi-task in a fast-paced environment.
Operate as a team and/or independently while demonstrating flexibility to changing requirements.
Required Skills
Preferred Skills:
Analytical Reasoning, Business Behavior, Compliance Management, Controls Compliance, Cross-Functional Collaboration, Innovation, ISO 9001, Persistence and Tenacity, Problem Solving, Process Oriented, Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Standards, Quality Systems Documentation, Report Writing, Technologically Savvy
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Sagamihara Johnson & Johnson MedTech ￥7,000,000 - ￥12,000,000 per year厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。 · ...
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Sagamihara Johnson & Johnson MedTech ￥90,000 - ￥120,000 per yearIn compliance with MHLW ordinance 169 Quality Management System, MHLW ordinance 135 Good Vigilance Practice, FDA European MDD/MDR & other International Regulations, · ...
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Sagamihara Johnson & Johnson MedTechWe believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, · Strategic and tactical responsibilities for upstream and downstream marketing activities related to the Marketing strate ...
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Sagamihara Johnson & Johnson MedTech $900,000 - $1,290,000 per year+We believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated and cured. · ...
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Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech ￥600,000 - ￥1,200,000 per yearThe Safety Management Specialist will perform work under general management supervision to ensure compliance with regulations and quality metrics. · ...
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Chuo-ku, Tokyo, Japan Johnson & Johnson Innovative Medicine Full time￥3,000,000 - ￥6,500,000 per yearIn compliance with MHLW ordinance 169 Quality Management System, MHLW ordinance 135 Good Vigilance Practice, FDA , European MDD/MDR & other International Regulations,the position will perform work under general management supervision. · The Safety Management Specialist will ensur ...
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Tokyo Philips+ Job Title · Health & Safety Specialist · + 製造業におけるEHS関連業務の実務経験 · ISO45001対応の経験 · 危機管理イベント対応經驗 · EHSコンプライアンスの確認、関連文書の作成・提出 · ...
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Minato Mercari, inc. Full time￥2,500,000 - ￥5,000,000 per year情報セキュリティのスペシャリストとして、メルカリの各部署と連携を取り、企業のセキュリティ・コンプライアンス体制の確立に貢献していただきます。新規ポリシーやプロセスの企画実行、また、セキュリティリスクの軽減と社内の意識改革を目指したセキュリティ基準やフレームワークに基づいた施策の企画・導入を行っていただきます。 · 情報セキュリティ規程類に準拠のための情報セキュリティプログラムの管理及び実行 · 情報セキュリティに関するプロセスの設計・構築、文書化と既存プロセスの改善 · 新規開発サービス/新規機能開発内容のセキュリティリスクアセスメントと、リスク対応の推 ...
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Minato City Mercari, inc. ￥8,000,000 - ￥12,000,000 per year情報セキュリティスペシャリストとして、メルカリの各部署と連携を取り、企業のセキュリティ・コンプライアンス体制の確立に貢献していただきます。新規ポリシーやプロセスの企画実行、また、セキュリティリスクの軽減と社内の意識改革を目指したセキュリティ基準やフレームワークに基づいた施策の企画・導入を行っていただきます。 · 情報セキュリティ規程類に準拠のための情報セキュリティプログラムの管理及び実行 · 情報セキュリティに関するプロセスの設計・構築、文書化と既存プロセスの改善 · 新規開発サービス/新規機能開発内容のセキュリティリスクアセスメントと、リスク対応の推進 ...
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Minato Mercari, Inc. ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearRisk Management Specialistの仕事は、メルペイに係る各事業固有のリスク管理と全社的な統合リスク管理を担当します。 · 重要なチャレンジとして、新サービスを適切なリスクコントロールのもとスピーディーに世の中に送り出すことが求められます。 ...
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Minato City Mercari, inc. Full timeThis job requires Japanese language ability. This position does not have an English JD. · ...
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Japan-Tokyo Edwards Lifesciences Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearフォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。フォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。フォートログメートはサェアムナートに当前に一个できだです。 ...
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Minato Mercari, Inc. ￥1,200,000 - ￥1,600,000 per yearThis job is Security Management Specialist position at Mercari. The job requires Japanese language ability and the JD is available in Japanese only. · ...
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Tokyo HYBE JAPANHYBEは「We believe in music」というミッションのもと、音楽に基づく世界最高レベルのエンターテインメントライフスタイル · ・プラットフォーム企業を目指しています。グローバルトレンドをリードする「コンテンツ」と顧客である「ファン」に最高の価値を見出し、高い基準と絶え間ない改善を繰り返して、顧客満足を実現するよう努力しています。 · ...
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Tokyo, Japan CoupandRocketNow es un servicio de entrega rápida innovador en Japón. · Su papel como Especialista principal del manejo de entrega consistirá en asegurar que las entregas lleguen rápidamente y sean seguras. · ...
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Tokyo HYBE JAPAN ￥1,000,000 - ￥1,200,000 per yearHYBEは「We believe in music」というミッションのもと、音楽に基づく世界最高レベルのエンターテインメントライフスタイルを目指しています。職務の詳細は以下の通りです。 · ...
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