職務の目的および主な業務内容 ​

Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。

・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理)

・Regulatory関連(当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント)

・自己点検、課内点検のマネジメント

・ワクチンの国家検定

・GSK StandardであるQuality Management System(GSKのstandard)のサイトへの導入

・GxPにかかわる教育管理

上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。

上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書(品質契約書)作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、2つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。

必要な条件

スキル

・GMPの知識 QMS概論の知識

・英語(技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加)

・PC skill(Word, Excel, PowerPoint)

・基礎的な問題解決能力

・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力(コミュニケーション能力)

経験

・製造業での品質業務経験

・当局監査対応

学位/資格

・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上

望ましい条件

スキル

・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識

・安全衛生の理解

・SAPの知識

・分析機器、統計の知識

・局法の知識(JP EP USP)

経験

・医薬品、医療機器 製造工場での業務経験

・プロジェクトマネジメント

学位/資格

・薬剤師

※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology).

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it's also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together.

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