(No:101496)
開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。
【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
(品質マニュアルに則っているかの確認)
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応)
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案(メディカル技術部門全体)
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・(その他詳細は面談にてお伝えします)(その他詳細は面談でお伝えします)
【求める人材】
【MUST】
・医療機器QMSに関する知識(ISO13485)
・監査対応
【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験(その他詳細は面談でお伝えします)
【給与】
600~900万円
【勤務地】
東京都
【勤務時間】
求人紹介時に詳しくお伝えいたします。
【雇用・契約形態】
正社員
【待遇・福利厚生】
介護休職制度/資格取得奨励金制度/退職金/社員持株会制度/借り上げ社宅制度/財形貯蓄/社員寮(独身寮)/育児休暇制度
【休日・休暇】
土曜日/日曜日/祝日/年末年始休暇/夏季休暇/有給休暇/慶弔休暇/出産・育児休暇/完全週休2日制
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