Kashiwa 株式会社サイフューズ
学術・PMS・薬事>薬事

メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります

3Dバイオプリンティング技術という独自のプラットフォーム技術 サイフューズは、細胞を直接プリントし様々な加工製品を創出することのできる独自の3Dバイオプリンティング技術を開発・保有。 この世界初・当社独自の基盤技術を使用して、移植医療向けの組織や臓器、創薬や食品等の研究開発向けのデバイスなどの「3D細胞製品」を開発。 この独自の革新的な医療製品を生み出す基盤技術は、内閣府の「バイオ戦略2020」、著名な科学誌であるNewtonやNatureへの掲載、国内外の論文が多数公開されるなど、次世代医療における基盤技術としてデファクトスタンダードの地位を確立しつつある。 基盤技術をベースとした多領域での事業展開(先端医療領域での事業展開を軸に) 現在、再生医療分野において、患者の細胞だけを原材料として作製した神経再生、骨軟骨再生、血管再生等の機能を有する大型の人工臓器を、医薬品等の既存の製品や自由診療のようなサービスとは異なり、厚生労働省の承認を取得かつ保険収載された新たな製品(再生医療等製品)として実用化することを目指し、サイフューズの基盤技術を使用した開発が進む。 バイオ3Dプリンタを用いた医療製品開発は、患者さまへの移植を伴う臨床開発の段階まで進んでおり、直近では、世界で初めてとなる治験に成功するなど、製品実用化に向けた最終段階(研究開発の段階ではなく、製品実用化に近い段階)にある。 当社の再生医療製品は、当社独自の特別な細胞培養技術・細胞加工技術・各種製造ノウハウ及び自社で開発・製品化した世界初の先端装置(細胞版の3Dプリンタ=「バイオ3Dプリンタ」)を用いて、これまでの医薬品や従来製品には不可避だった人工材料を使用することなく、人工臓器として機能するものであり、先端医療分野における次世代の製品として注目を集めている。

新薬開発向けの新製品、機能性細胞デバイス「ヒト3Dミニ肝臓」(細胞のみを原材料として、当社独自の基盤技術を搭載したバイオ3Dプリンタを使用して製造された、ヒトの体内の組織や臓器が有するのと同様の機能を有する機能性細胞デバイス(FCD製品))を販売開始。 本製品が有する、ヒトの臓器の一部機能を体外で再現できる性能は、例えば食品や化粧品等の異分野での新製品開発における手法を一変する新たな技術として用いられるなど、ライフサイエンスやヘルスケア分野といわれる広範かつ複数市場の市場成長及び潜在ニーズに大きく合致・貢献できる可能性が非常に高く、技術的な波及効果も期待できるものとして、多数の新聞や雑誌、TVにも取り上げられており注目を集めている。 薬事体制の構築 薬事部門の立ち上げおよび運営 委託先と協力し薬事体制の構築と運用 規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進 薬事戦略の立案および実行 再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進 国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出 製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート 規制当局とのコミュニケーション 厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉 規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応 新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定 薬事関連ドキュメントの管理 IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー 規制遵守のための標準作業手順書(SOP)の作成および管理 臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書(IB)などのレビューおよび承認 製品の承認および市販後対応 製品承認取得後の市販後活動の監督 市販後安全性報告(PSUR、DSUR、PMSなど)の作成および提出 製品変更管理および追加申請のサポート 薬事情報の収集および提供 規制情報の収集および最新の規制動向の把握 社内各部署への薬事関連情報の提供および教育 薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

会社の定める業務

経験 医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

薬剤師資格

人柄 縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 スタートアップにおける業務への適応力が高い方 ストックオプション制度あり ベンチャー企業 完全土日休み 新規事業

  • Kashiwa 株式会社サイフューズ

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 3Dバイオプリンティング技術という独自のプラットフォーム技術 サイフューズは、細胞を直接プリントし様々な加工製品を創出することのできる独自の3Dバイオプリンティング技術を開発・保有。 この世界初・当社独自の基盤技術を使用して、移植医療向けの組織や臓器、創薬や食品等の研究開発向けのデバイスなどの「3D細胞製品」を開発。 この独自の革新的な医療製品を生み出す基盤技術は、内閣府の「バイオ戦略2020」、著名な科学誌 ...


  • Kashiwa 株式会社サイフューズ

    生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 3Dバイオプリンティング技術という独自のプラットフォーム技術 サイフューズは、細胞を直接プリントし様々な加工製品を創出することのできる独自の3Dバイオプリンティング技術を開発・保有。 この世界初・当社独自の基盤技術を使用して、移植医療向けの組織や臓器、創薬や食品等の研究開発向けのデバイスなどの「3D細胞製品」を開発。 この独自の革新的な医療製品を生み出す基盤技術は、内閣府の「バイオ戦略2 ...


  • 千葉県 柏市, キッズウェル・バイオ株式会社

    研究・臨床開発・治験> 臨床開発 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 仕事内容 医薬品および再生医療等製品の臨床研究および臨床試験(Phase 1, 2)に関する以下の業務 実施計画立案(KOLへのヒアリング、CROとの協業など) 実施体制構築(実施施設選定、治験責任医師・AROとの交渉など) 当局への提出資料作成および照会事項対応 臨床遂行業務(CRO管理、CRC/SMOとの交渉) 医薬品または再生医療等製品に関する開発初期(Phase 1, 2)の臨床試験の計画立案およ ...


  • Kashiwa キッズウェル・バイオ株式会社

    研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 仕事内容 医薬品および再生医療等製品の臨床研究および臨床試験(Phase 1, 2)に関する以下の業務 実施計画立案(KOLへのヒアリング、CROとの協業など) 実施体制構築(実施施設選定、治験責任医師・AROとの交渉など) 当局への提出資料作成および照会事項対応 臨床遂行業務(CRO管理、CRC/SMOとの交渉) · 医薬品または再生医療等製品に関する開発初期(Phase 1, 2)の臨床試験の計画立案お ...


  • Kashiwa 一般社団法人東京リライフ

    医療・看護・薬剤>臨床検査技師 · メディカル>再生医療・バイオベンチャー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 遺伝子検査と再生医療の組み合わせでサービスを提供する当社。世界でもまれな、再生医療を提供しながら『クリニック・ラボ・研究機関』が一体になった世界唯一の再生医療グループが銀座に誕生しました。有名国立大学をはじめとした各大学病院や学会とも連携し、銀座の一等地に国内最先端の設備や環境を3フロア設置します。当クリニックで働くことで、あなた自身もかつて出会ったことのないサービスやテクノロジー、環境に触 ...


  • Kashiwa 株式会社AdipoSeeds

    研究・臨床開発・治験>非臨床研究 · メディカル>再生医療・バイオベンチャー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 細胞から血小板をつくり、新しい血液の流れを創ること目的に再生医療等製品の開発を手掛ける慶應義塾大学発のベンチャー企業の求人です。 当社は、脂肪組織由来血小板様細胞(ASCL-PLC)を再生医療等製品として開発することを目指しております。2025年には難治性皮膚潰瘍治療向け開発品の国内治験の開発を目指しており、近い将来の商業化のため、非臨床試験を遂行するための中核的な人材として活躍いただける ...


  • Kashiwa リジェネフロ株式会社

    化学>研究・開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社について 「腎疾患に対する様々なソリューションを研究開発し、腎疾患に苦しむ患者さんのQOLの改善により社会に貢献する」 腎疾患に苦しむ患者さんの生活の質(QOL)を改善し社会に貢献することこそが、われわれリジェネフロの使命(Mission)です。 本邦において慢性腎臓病(CKD)の患者数は1,300万人以上、成人の7人に1人の高頻度と推計され「新たな国民病」と呼ばれています。 我々は、ヒトiPS細胞から胎児期の腎前駆 ...


  • Kashiwa キッズウェル・バイオ株式会社

    研究・臨床開発・治験>研究 · メディカル>再生医療・バイオベンチャー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 仕事内容 生え変わりの乳歯から得られる幹細胞(SHED:Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth)を活用した再生医療等製品の研究に関する業務 · 細胞生物学の研究経験が豊富で細胞工学のスキルがある方 細胞生物学研究を推進する能力を備え、常に最新の科学技術や情報に興味を持ち、自らテーマ構想、研究デザイン、実験遂行できる方 · 癌または免疫学の知識 ...


  • Kashiwa 株式会社AIRI

    研究・臨床開発・治験>研究 · メディカル>大学・研究施設 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は、特許庁からの認可を受けた登録調査機関として、特許庁審査官が特許出願の新規性・進歩性を判断するうえで必要となる文献を調査する「先行技術調査」を行っています。 先行技術調査業務とは、特許検索システムを利用して、審査請求された特許と類似の技術(特許文献)が既に存在しないかどうかを調査(情報収集)し、審査官に説明するというものです。 (特許庁が構築・運用する特許データベース及びこれを検索する為の高度な検索シ ...


  • Kashiwa 株式会社AIRI

    研究・臨床開発・治験>研究 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は、特許庁からの認可を受けた登録調査機関として、特許庁審査官が特許出願の新規性・進歩性を判断するうえで必要となる文献を調査する「先行技術調査」を行っています。 先行技術調査業務とは、特許検索システムを利用して、審査請求された特許と類似の技術(特許文献)が既に存在しないかどうかを調査(情報収集)し、審査官に説明するというものです。 (特許庁が構築・運用する特許データベース及びこれを検索する為の高度な検索シ ...


  • Kashiwa 医療法人美喜有会 リペアセルクリニック東京院

    クリニック内における看護業務 採血、注射、点滴等 再生医療の治療予約、日程スケジュール調整・管理 診療補助、投与補助 看護記録、電子カルテ入力 薬剤・物品在庫管理・発注業務 幹細胞の培養状況確認 SNS(ブログ、インスタグラム)記事作成 時間があった際にお願いしております その他雑務 清掃など · 医師3名・看護師3名・事務3名 · 電子 · 整形外科 · 10名程度/日 完全予約制 求人特徴 · 2021年5月に開院し、非常にきれいなクリニックです。 · 日勤常勤のみで477万円からスタート可能売上が良かった際にはインセンティブの付与もございます · ...


  • Kashiwa 医療法人社団THE CLINIC Institute AZACLI 麻布クリニック

    クリニックでの看護業務 動画コンテンツの取材等のマーケティング(集客)業務を含む 「六本木」駅・「乃木坂」駅から徒歩圏。 美容皮膚科クリニックにて、ただいま正社員ナースを募集しています。 母体は、全国6院を展開し豊胸・脂肪吸引など「脂肪」に強みを持つ医療法人。 クリニックでは、皮下脂肪を採取してろ過した細胞群を注入する再生医療によりアンチエイジングを提供しています。 ほか、自己血液を使った再生医療・PFCや、HIFUやCO2フラクショナル・ピコレーザーといったレーザー治療、フィラー注射なども提供。 · で患者さま1人1人のお悩みにしっかり向き合っています ...


  • Kashiwa シミックホールディングス株式会社

    化学>研究・開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験をご担当いただきます · 1)法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験(動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験)の実施。動物の飼育管理を行っていただきます 2) 検査薬の投与、投与後の観察、各種検査(毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK・生物分析試験)などの実施 動物種:マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、マイクロミニピッグ、ミニブタ ...


  • Kashiwa リジェネフロ株式会社

    化学>研究・開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社について 「腎疾患に対する様々なソリューションを研究開発し、腎疾患に苦しむ患者さんのQOLの改善により社会に貢献する」 腎疾患に苦しむ患者さんの生活の質(QOL)を改善し社会に貢献することこそが、われわれリジェネフロの使命(Mission)です。 本邦において慢性腎臓病(CKD)の患者数は1,300万人以上、成人の7人に1人の高頻度と推計され「新たな国民病」と呼ばれています。 我々は、ヒトiPS細胞から胎児期の腎前駆 ...


  • Kashiwa 医療法人社団順清会 Total Cell Clinic TOKYO

    クリニックでの看護業務 採血・点滴・注射 問診・施術等のご案内 物品管理 など ゆりかもめ「竹芝駅」を出てすぐ ほぼ駅直結で建てられた21階建てタワービル内にあり、眺めも抜群 がん免疫療法と再生医療を専門とするクリニックで、正社員Ns.を募集中です。 こちらは、保険診療内での免疫療法では十分な効果を実感できないと悩まれる方の治療の選択肢も広げる院。 最先端かつ高水準な免疫療法を頼りに、国内のみならず海外からも多くの患者さんが訪れます。 それを可能とするのが、厚生労働省が定めるGMP水準を満たす院隣接の細胞培養センター、英語をはじめとする多言語対応のメディ ...


  • Kashiwa リジェネフロ株式会社

    化学>研究・開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社について 「腎疾患に対する様々なソリューションを研究開発し、腎疾患に苦しむ患者さんのQOLの改善により社会に貢献する」 腎疾患に苦しむ患者さんの生活の質(QOL)を改善し社会に貢献することこそが、われわれリジェネフロの使命(Mission)です。 本邦において慢性腎臓病(CKD)の患者数は1,300万人以上、成人の7人に1人の高頻度と推計され「新たな国民病」と呼ばれています。 我々は、ヒトiPS細胞から胎児期の腎前駆 ...


  • Kashiwa アストラゼネカ株式会社

    研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ポジション概要 · 勤務地:大阪本社または東京支社 Clinical Scientistは、医薬品開発の多分野にわたる側面で豊富な経験を持つ臨床プロジェクトのリーダーであり、臨床開発戦略の策定、臨床開発オプションの設計、および日本における責任ある AZ 資産の臨床開発プログラムの成功に責任を負います。 経験と専門知識に応じて、プロジェクト レベルと研究レベルの活動の間でバランスが取れており、プロジェクトと研 ...

  • 安全性試験

    4時間前


    Kashiwa 日東電工株式会社

    研究・臨床開発・治験>研究 · メーカー>素材 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 基盤機能材料事業 (工業・電子・住宅用などあらゆるテープ) 情報機能材料事業 (偏光フィルムや透明導電性フィルムなどの光学フィルム) ICT事業 (回路材料などエレクトロニクス関連製品) メディカル事業 (核酸医薬、経皮吸収型医薬品など) メンブレン事業 (海水淡水化用逆浸透膜、工業用水処理膜フィルターなど) · 核酸医薬開発統括部(核酸医薬) 薬物送達研究開発部 · 全社技術部門には4つの本部(研究開発本部、新規事業 ...


  • Kashiwa シンクサイト株式会社

    IT技術職>データサイエンティスト · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 私たちの使命は、科学者や生物医学の専門家に、生物学的発見を加速し、高度なハードウェア、機械学習、バイオテクノロジーの統合を通じて新しい治療法や診断法の開発を可能にする革新的なAI駆動型の次世代細胞分析分離技術を提供することです。 弊社が開発する当該技術は、世界的なトップジャーナルの一つであるScience誌に掲載され(Ota et al, Ghost Cytometry, Science, 201 ...

  • cmc開発

    4時間前


    Kashiwa 日東電工株式会社

    研究・臨床開発・治験>研究 · メーカー>素材 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 基盤機能材料事業 (工業・電子・住宅用などあらゆるテープ) 情報機能材料事業 (偏光フィルムや透明導電性フィルムなどの光学フィルム) ICT事業 (回路材料などエレクトロニクス関連製品) メディカル事業 (核酸医薬、経皮吸収型医薬品など) メンブレン事業 (海水淡水化用逆浸透膜、工業用水処理膜フィルターなど) · 核酸医薬開発統括部(核酸医薬) 薬物送達研究開発部 · 全社技術部門には4つの本部(研究開発本部、新規事業 ...


  • Kashiwa 日東電工株式会社

    研究・臨床開発・治験>研究 · メーカー>素材 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 基盤機能材料事業 (工業・電子・住宅用などあらゆるテープ) 情報機能材料事業 (偏光フィルムや透明導電性フィルムなどの光学フィルム) ICT事業 (回路材料などエレクトロニクス関連製品) メディカル事業 (核酸医薬、経皮吸収型医薬品など) メンブレン事業 (海水淡水化用逆浸透膜、工業用水処理膜フィルターなど) · 核酸医薬開発統括部(核酸医薬) 薬物送達研究開発部 · 全社技術部門には4つの本部(研究開発本部、新規事業 ...