プロダクトクオリティースペシャリスト
クオリティマネジメント&品質保証グループ プロダクトクオリティーグループ
日本、東京
医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。
ポジションについて
担当製品・製造所のGQP/QMS対応や海外工場の認定・GMP/QMS調査のコーディネーション、製品苦情や品質情報の評価・対応を通じて製造実態と承認申請の整合性を確保し、製品上市準備や機器の適正使用推進、部門横断プロジェクトにも貢献します。加えて、GQP責任者として日常業務の計画立案を単独で遂行し、専門性とリーダーシップを発揮して同僚へコーチングを行い、組織戦略に沿ったイニシアティブでプロジェクトを主導します。
主な仕事内容:
- 医薬品・医療機器の法規(GQP/QMS)対応、海外工場の認定・登録維持および規制当局によるGMP/QMS調査のコーディネーションを行い、承認申請書と製造実態の整合性を確保する。
- 市場からの製品品質関連問合せ(苦情含む)への対応、製品関連品質情報・変更・逸脱の評価・記録作成、および製造所監査報告や製品品質照査内容の確認を実施する。
- 製品上市準備における品質関連業務(特に機器部分の適正使用推進)や新製品上市・部門横断プロジェクトへの参画・貢献を行う。
- GQP責任者として日常業務の計画立案を単独で実施し、専門性とリーダーシップを発揮して同僚へのコーチングや部門代表としての意見表明を行う。
- 組織の戦略や計画に応じてリーダーシップとイニシアティブを発揮し、関連プロジェクトや業務を主導・推進する。
部署について
クオリティマネジメント&品質保証グループ プロダクトクオリティーグループは、医薬品・医療機器のGQP/QMS対応や製造所の認定・GMP/QMS調査のコーディネーションを通じて製品の品質と規制遵守を確保する部門です。市場からの苦情対応や品質情報の評価、製品上市準備や適正使用推進など、製品ライフサイクル全般に関わる品質業務を横断的に推進します。国内外の協業先や部門横断プロジェクトと連携しつつ、計画立案・優先付け・コミュニケーションに優れたメンバーがリーダーシップを発揮して組織戦略に沿った品質向上を主導します。
募集案件
チャレンジングな目標を設定し計画を立てて効率的にスケジュール管理や優先付けを行い、継続してコミットメントを達成できる力が求められます。部門横断や国内外の協業先と円滑に連携・コミュニケーションしながらプロジェクトを推進できる方を募集しています。以下の経験をお持ちの方を募集しています:
- 大卒以上(医薬系・理工系歓迎)
- 関連法規に対する知識 (医薬品医療機器等法、GMP、GQP、QMS、局方 等)
- 医薬品または医療機器の品質保証、品質管理、または製造管理の経験5年以上
- 国内の協業他社とのコミュニケーション経験
- 英語力:中級(この領域において、メールや文書の読み書き、会話での意思疎通が支障なくできるレベル)
ノボノルディスクで働くということ
ノボ ノルディスクでは、変化を待つのではなく、自ら変化を起こします。私たちは常に進化し続ける業界の中で、ダイナミックな企業として挑戦を続けています。これまでの成功にとらわれることなく、未来の成功に向けて新しい方法を模索しています。完璧を求めすぎず、実験精神を大切にしながら卓越性を追求し、成長の機会を逃さずに積極的に活かしています。研究開発から製造、マーケティング、営業まで、すべての部門が患者ケアの向上を目指して取り組んでいます。
当社の魅力
私たちのユニークな企業文化や成果だけが魅力ではありません。グローバルなヘルスケア企業の一員として、学びと成長の機会が常に身近にあります。また、福利厚生は皆さんのャリアやライフステージに合わせて設計されています。
詳細情報
ご不明な点がある場合は、Japan Talent Acquisitionチーム )までお問い合わせください。なお、選考状況に関するお問い合わせにはお答えできない場合があることをご了承ください。
応募期限
採用完了まで。応募は随時審査されます。
ノボノルディスクは現在、世界的に職務タイトルの調整を行っています。本広告に記載されている職務タイトルは変更される場合がありますのでご了承置きください。詳細は採用プロセス中にご案内いたします。
ノボ ノルディスクは、一般的なヘルスケア企業とは一線を画しています。短期的な解決策ではなく、深刻な慢性疾患に立ち向かい、長期的な健康を促進することに焦点を当てています。私たちの「型をやぶる」考え方は、すべての活動の中心にあります。新しいアイデアを積極的に取り入れ、人を第一に考えながら、科学の限界に挑戦し、医療へのアクセスを広げ、何百万人もの命に影響を与える病気の治療・予防・根治を目指しています。真の変化を生み出すには、型をやぶるアプローチが必要なのです。
#LI-AMS1
We commit to an inclusive recruitment process and equality of opportunity for all our job applicants.
We're not your typical healthcare company. In a modern world of quick fixes, we focus on solutions to defeat serious chronic diseases and promote long-term health. Our unordinary mindset is at the heart of everything we do. We seek out new ideas and put people first as we push the boundaries of science, make healthcare more accessible, and treat, prevent, and even cure diseases that affect millions of lives. Because it takes an unordinary approach to drive real, lasting change in health.
-
Japan Novo Nordisk医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。 · ...
-
Chiyoda Novo Nordisk ￥4,200,000 - ￥8,400,000 per year医薬品・医療機器の品質と規制遵守をリードする重要なポジションで、グローバルな現場と連携しながら製品の信頼性向上に直接貢献できます。挑戦的な目標設定や計画立案で成果を出し、部門横断・国内外のパートナーと共にプロジェクトを推進したい方を歓迎します。日々の業務を通じて品質文化の醸成に貢献し、次世代の品質基準を切り拓くチャレンジャーを求めています。 · ...
-
Tokyo Air Liquide ￥900,000 - ￥1,200,000 per year品質管理代表者は、製造、品質管理、製品仕様の維持管理と改善を行う責任者です。品質管理システムの維持管理、改善を行い、製品品質やISO認証の監査に対応する書類等の準備を行います。また、アジア太平洋各国に販売又は使用されている製品の品質問題に対する技術的なサポートを行い、有効な品質管理システムの維持管理のため、調査・チームを巻き込んだ活動・トレーニング・必要なシステムの導入を行います。 ...
-
Tokyo Air LiquideAMCJ(新規材料センター)は、開発・製造・物流拠点としての機能を有し、約70名が業務に従事しています。平均年齢は30歳台で、日本人だけでなく海外出身者も多数在籍し、新卒・中途を交えた多様な人員で構成されています。 · 製造、および品質管理、製品仕様の維持管理と改善を行う。 · ...
-
Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community ￥2,500,000 - ￥5,000,000 per yearアレルギー診断薬(特異的IgE、特異的IgGなど)製品のプロダクトマネジメント · 医薬品、医療機器などヘルスケア業界のご経験 · マーケティングのご経験5年以上 · 日本語(ネイティブレベル) / 英語(ビジネスレベル) · 学士号以上 · 当該製品に関するマーケティングプランの作成と実行による拡販活動 · コマーシャルメンバーの中核としてのポートフォリオ分析 · 営業との相互理解を深め連携することにより、アクションプランの最適化を図りROIを最大化する · 情報・伝達・収集、プランニングが出来るための検査学・業界一般知識 · コミュニケーションスキル ...
-
Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥10,000 - ￥15,000 per year吃を · JN · 私 · ...
-
Tokyo Kraft Heinz ￥3,500,000 - ￥6,000,000 per yearQuality Assurance Specialist、どを指！ · ...
-
Tokyo Thermo Fisher Scientific Full time￥900,000 - ￥1,200,000 per yearマーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断(以下CDx)システムであるオンコマインDx Target Test(以下ODxTT)及びオンコマイン Dx Express Test(以下ODxET)の既存・新規がん腫またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。 · 学歴:学士号以上 · 経験:ライフサイエンス関連製品の3年以上マーケティング業務経験 · ネイティブレベルの日本語力とビジネスレベルの英語力 · ODxTTまたODxETをはじめとする薬事規制製品薬事承認後の市場導入戦略立案と実行 · 関連学会 ...
-
Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearマーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断(以下CDx)システムであるオンコマインDx Target Test(以下ODxTT)及びオンコマイン Dx Express Test(以下ODxET)の既存・新規がん腫またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。 · 社内のレギュラトリーアフェアーズ、メディカルアフェアーズ、プログラムマネージャー、テクニカルサポート、セールス、オペレーション、広報などの様々関連部署の連携を取り、商業戦略を立案・実行していただきます。 · *ODxTT及びODxETは様々な癌 ...
-
Tokyo, Tokyo Thermo Fisher Scientific ￥4,000,000 - ￥12,000,000 per yearアレルギー診断薬(特異的IgE、特異的IgGなど)製品のプロダクトマネジメント · サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社は、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの一員です。私たちは、アレルギーおよび自己免疫疾患の診断を担うグローバルカンパニーとして、適切な疾患診断と患者管理を支援し、より多くの患者さんとそのご家族の健康状態・生活の質の改善に貢献しています。 · ...
-
Tokyo, Tokyo Thermo Fisher Scientific ￥4,800,000 - ￥14,400,000 per yearProduct Marketing Specialistマーケティングとして、主にがんのコンパニオン診断(以下CDx)システムであるオンコマインDx Target Test(以下ODxTT)及びオンコマイン Dx Express Test(以下ODxET)の既存・新規がん腫またはバイオマーカー追加に伴う薬事承認後の市場導入戦略の立案・実行を主にご担当いただきます。 · ...
-
Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community ￥4,000,000 - ￥12,000,000 per yearアレルギー診断薬(特異的IgE、特異的IgGなど)製品のプロダクトマネジメント · サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社は、サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの一員です。私たちは、アレルギーおよび自己免疫疾患の診断を担うグローバルカンパニーとして、適切な疾患診断と患者管理を支援し、より多くの患者さんとそのご家族の健康状態・生活の質の改善に貢献しています。 · ...
-
Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ￥1,300,000 - ￥1,700,000 per year同社はアレルギーおよび自己免疫診断ソリューションの輸入販売を行っています。適切な疾患診断と患者管理を支援し、より多くの患者さんとそのご家族の健康状態・生活の質の改善に貢献しています。 · ...
-
Tokyo, Tokyo MSD ￥10,000,000 - ￥20,050,000 per yearJob Description · 弊社の品質保証(QA)は、製品開発ライフサイクルの各重要な段階、承認後のマーケティングを含む、において品質に焦点を当てる独立した組織であり、高品質で安全かつ効果的な製品を確保し、世界中の人々の生活を改善し命を救うという会社の使命に貢献しています。 · ...
-
Greater Tokyo Area Randstad Japan製品の市場シェア分析と戦略立案、実行を担当していただきます。顧客先とコミュニケーションを取り、外部の調査機関のデータの整合性を見極め、根拠をもって営業に提案していただける方を求めます。 · ...
-
Tokyo Specialized Group ￥3,000,000 - ￥6,000,000 per yearQuality Assurance Specialist for a leading company in the beverage alcoholic drinks industry. · ...
-
Tokyo Sandoz ￥4,500,000 - ￥7,200,000 per yearThe Country Quality Specialist will ensure compliance with Sandoz SOPs. · Manage Change requests. · Conduct GxP monitoring. · Maintain current knowledge of regulatory requirements. · ...
-
Tokyo Specialized Group ￥900,000 - ￥1,200,000 per yearWe are seeking a Quality Assurance Specialist for a leading company in the beverage alcoholic drinks industry. Your role will be to improve quality assurance processes and manage logistics operations. You will ensure product quality, handle third-party logistics, and focus on pro ...
-
Sagamihara Johnson & Johnson MedTech ￥7,000,000 - ￥12,000,000 per year厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。 · ...
-
Tokyo Thomson Reuters ￥1 per yearWe are seeking an Attorney Product Specialist to join the Westlaw Japan team.This role offers a fantastic opportunity to contribute to cutting-edge AI legal research technology. · ...
-
Tokyo Huxley ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are launching a new digital banking initiative aimed at resolving financial concerns and improving operational efficiency for individuals and businesses through technology. We are currently seeking a Product Security Specialist to join the team and contribute to building a sec ...
