メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当ポジションでは、薬事法及び施行規則、施行令、政省令、通知等を遵守しながら、弊社の品質保証部門や臨床研究部門と連携してRA業務を遂行していただきます。また、RA部長(薬事戦略企画)への報告業務もお任せします。
SHONIN提出や、PMDAとの対面助言等に基づくRA工事の予算 計画立案 RAに関する不明点に関する、PMDAとの対面助言 新規、一部変更、各種届出、軽微変更届等の申請書や届出書の作成と提出 SHONIN、NINSHO、再評価、および再審査提出後の問合せ対応 SHONIN、およびNINSHO提出後の臨床エビデンス 非臨床エビデンスに対する信頼性試験への対応 診療報酬請求書の作成と提出 承認された機器の承認内容における変更管理 再評価 再審査申請書の作成と提出 RAに関する教育と研修 業界団体等への参加、および業界団体からの要請に基づく社内活動 品質保証部門または臨床研究部門のサポート業務
5年以上の医療機器メーカーでの実務経験がある方。 5年以上のRA経験がある方。 薬事法および関連する施行規則、施行令、政省令、通知等(QMS、ISO13485、GCP、GPSP等)に精通した方。 社内関連部署や、メーカーとコミュニケーションを取れるスキルをお持ちの方。 ビジネスレベル(国際電話対応レベル)の英語力をお持ちの方。 基本的なPCスキル(エクセル、ワード、パワーポイント、PDF等)をお持ちの方。
心臓病治療に関する医療機器に精通した方。 GCPに基づく臨床試験、およびGPSPに基づくPMS等の臨床業務に関する知識をお持ちの方。 統計解析の知識をお持ちの方。 ピープルマネジメント経験がある方。
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Abiomed」 薬事部門マネージャー
23時間前
Kashiwa 日本アビオメッド株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当ポジションでは、薬事法及び施行規則、施行令、政省令、通知等を遵守しながら、弊社の品質保証部門や臨床研究部門と連携してRA業務を遂行していただきます。また、RA部長(薬事戦略企画)への報告業務もお任せします。 · SHONIN提出や、PMDAとの対面助言等に基づくRA工事の予算 計画立案 RAに関する不明点に関する、PMDAとの対面助言 新規、一部変更、各種届出、軽微変更届等の申請書や届出書の作成と提出 SHO ...
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Kashiwa ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities: Project Management for all project in the team. Make RA strategy for new product introduction to drive our business. Take action to inquiry and/or instruction from Health Authority as a ...
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マーケティング部門のマネージャー
1日前
Kashiwa 株式会社sinsa経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>デジタルマーケティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります オリパサイトであるDOPAにおいて、新規ユーザー獲得、LTV向上、広告予算管理等の統括を行なっていただきます。 チームマネジメント業務(業務管理) マーケティング戦略策定 リーダーMTGへの参加 その他マーケティング業務に関わる業務 当社マーケティング部門における各役割の担当者をまとめ、DOPAアプリのユーザー獲得、売上予算の目標達成のためにマネジメント業務を行なっていただきます。 マーケティン ...
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営業部門長/マネージャー
23時間前
Kashiwa 株式会社イメージ・マジック経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 2022年3月に上場したばかりで、いま大きく伸びている業界で新たなサービス展開ができる 成長業界の企業で自分の経験やスキルを活かして貢献ができる 仕事内容 営業部門全体のマネージメントとリーダーシップをとり、売上目標の達成および営業活動の戦略的計画を策定する。 チームの目標設定と成果達成のための方針立案および実行 顧客との関係構築を通じてビジネスチャンスを追求し、新規顧客の獲得と既 ...
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千葉県 千葉市, アストラゼネカ株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主な業務内容 CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う 基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する キャリアパス ご希望やスキル・経験に応じて、将来的には部門の管理ポジションやグローバルポジションへ ...
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経営企画部門スタッフ・マネージャー募集
5時間前
Kashiwa 株式会社H.Eグループ経営>事業企画・事業統括 · コンサルティング>その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 株式会社H.Eグループは、北海道を拠点に、太陽光発電、農業・ソーラーシェアリング、食品流通・飲食、福祉・保育、不動産など、多岐にわたる事業を展開し、持続可能な未来を共に創り出しています。 今後さらなる事業拡大に向け、経営戦略の根幹となる経営企画部門のマネージャーおよびスタッフを募集します。 主な仕事内容 1経営方針・事業戦略の立案 経営幹部と連携し、グループ全体の戦略を立案 2グループ各社の目標達成に向けた具体的施 ...
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Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集 ...
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Kashiwa INCLUSIVE株式会社「情シス経験者優遇」情報システムマネージャー「DX推進・セキュリティ対策」 仕事内容: 業務について 現在、弊社の情報システムユニットでは、会社のインフラを整備・強化するのみならず、経営陣・事業部と連携しながら、会社の成長に貢献することを目指しています。 そのために、情報セキュリティなどの「守り」と業績改善に大きく寄与するような「攻め」の仕組みを構築する部分も担っていただきたいと考えております。 大きな裁量をお渡ししますので、事業部門にも深く関わって業務推進いただけます。 「直近のミッション」 1グループ企業全体のDX推進 :文化も、事業内容も大きく異な ...
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Kashiwa アストラゼネカ株式会社経営>事業企画・事業統括 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ポジション概要 · 勤務地:大阪本社または東京支社 本ポジションは、ビジネス改善における現在および将来の改善に関連する幅広い分析の計画、指示、監督に関するサポートを提供します。専門家として、ビジネス改善を含むさまざまなプロジェクトを開発および監視し、ジュニアスタッフを指導します。自分の分野で認められた専門家であり、多くの場合、専門家の問い合わせの最初の窓口です。 主な業務内容 イノベーション・プロジェクト・マネー ...
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Kashiwa テクバン株式会社職種: · 業務概要: · SES部門のマネージャとして参画していただきます。 担当するのは、人員管理や収益管理、営業管理、教育、プロジェクト管理などの多彩な業務です。顧客対応業務も発生するため、プロジェクトの成功および、顧客リピートにつながる関係性の構築も期待されています。 活躍次第では、開発部門の事業企画や推進も担当可能です。 組織的なマネジメントに携わりたい方も歓迎 仕事の特色 · 第1事業本部 システムソリューション事業部 · ソフトウェア開発エンジニア経験 SES業務の管理経験1年以上 歓迎要件: · プロジェクトマネジメント経験 パートナー人 ...
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千葉県 柏市, 株式会社ディー・エヌ・エー経営> 事業企画・事業統括 IT・インターネット> インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 現在、当社は中長期の成長戦略として、事業ポートフォリオの強化を掲げ、既存のエンターテインメント領域における挑戦を継続しながら、社会課題領域におけるダイナミックな投資を実施することで、両領域での継続的かつ有意な成長を実現していくことを目指しています。そのような状況下、当社経営管理部門は、事業 経営推進上の重要事項をタイムリーにモニタリングしながら、複数の事業を抱えるポートフォリオカンパニーとし ...
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千葉県 柏市, 株式会社ディー・エヌ・エー経営> 事業企画・事業統括 IT・インターネット> インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 現在、当社は中長期の成長戦略として、事業ポートフォリオの強化を掲げ、既存のエンターテインメント領域における挑戦を継続しながら、社会課題領域におけるダイナミックな投資を実施することで、両領域での継続的かつ有意な成長を実現していくことを目指しています。そのような状況下、当社経営管理部門は、事業 経営推進上の重要事項をタイムリーにモニタリングしながら、複数の事業を抱えるポートフォリオカンパニーとし ...
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Kashiwa エイターリンク株式会社電気・電子>研究・開発 · 建設>建設・建築・土木 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社が提供する空間伝送型ワイヤレス給電ソリューションで使用する高周波回路やアンテナの設計を行う部門でプレイングマネージャとして業務を行って頂きます。 メインはマネジメントで、状況に応じて実務を行うこととなります。 またチームメンバは多国籍の為、英語でのコミュニケーションが必須となります。 · 高周波回路/アンテナ設計部門の管理業務 当社製品の高周波回路やアンテナの設計、開発、評価、調整 給電空間の検証 壁損の測定や ...
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Kashiwa 株式会社まちペイ経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 松山市内でキャッシュレス決済サービスを運営する当社。 ファンドから1億円の出資を受け愛媛県全域へのサービス展開を計画しています。 今後の事業拡大に伴い、部門責任者として経営層と現場を繋いでいただける人材を必要としており、 この度採用を進めています。 · 経営方針やビジョンを理解し、メンバーに伝達することや、 現場の状況や意見を経営層に報告することで社内のコミュニケーションを円滑に行うなど マ ...
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Kashiwa UBE株式会社経営>事業企画・事業統括 · メーカー>化学・石油 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社の研究開発部門において、研究開発の方向性を定め、新たな価値創出に向けた戦略や施策を企画・立案・推進いただく業務内容となります。 研究開発方針、戦略の策定、見直し 研究開発成果の事業化につなげる仕組み構築と推進の支援 社内の研究開発部署と社外との連携、協働の推進 研究開発本部の運営、テーマ進捗管理、制度整備などの管理業務 新規事業プロジェクト運営 研究所の研究開発テーマの市場調査、技術マーケティング · 新規事業 ...
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Kashiwa AKKODiSコンサルティング株式会社(雇入れ時)既に取引のある大手製造業の案件が中心です。 既に常駐しているエンジニア部隊・営業との連携、ソリューションサービスを既に提供しているお客様や過去取引企業様への 直接アプローチによりお客様の課題やニーズを把握し、プリセールス~見積・提案書作成 PJ立ち上げ体制検討~PJ管理(コスト管理含む)などプロジェクトマネジメント全般をご担当いただきます。 また新たなプロジェクトマネージャーの育成もご担当いただきます。 · MES/OT導入における要件定義~設計・構築~運用までの一貫した工程に対してプロジェクトマネージャーとして参画頂くことを想定しています。 ...
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Kashiwa Chubb 損害保険株式会社金融>金融商品開発 · 保険>損害保険 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · ファイナンシャルライン部所管商品(D&O保険、PI保険、サイバー保険等の新種保険)の引受業務(アンダーライティング)、営業推進、商品開発、オペレーション関連業務を担当いただきます。 · ファイナンシャルライン部所管商品(D&O保険、PI保険、サイバー保険等の新種保険)の引受業務、営業推進、商品開発、オペレーション関連業務 Underwriting, Sales promotion, Product Development, M ...
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千葉県 柏市, レノボ・ジャパン合同会社IT技術職> 製品エンジニア(ハードウェア・ソフトウェア) コンサルティング> コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります About the company: This a is a global technology company with over US$62 billion revenue, ranked 171 in the Fortune Global 500, employing 77,000 people around the world, and serving millio ...
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Kashiwa 日本アビオメッド株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Abiomedについて Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓(pVAD:percutaneous Ventricular Assist Device)であるImpella(インペラ)を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、2013年に日本法人(を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル( ...
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製造・品質管理責任者
5日前
Kashiwa ニールメッド株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · アメリカに本社を置く、 業界世界シェアトップクラスのOTC 製造メーカーです。 メイン商材は 「サイナスリンス」という鼻洗浄器です。 北米ではシェア率60%以上、 日本では40%のシェア率まで伸びています。 ドラッグストアでの鼻洗浄市場はここ3年で1.5倍に伸長、 弊社の成長率は1,157%です 他社製品との差異が明確でエビデンスのある製品の為、 他社を突き放して売上は好調に伸び続 ...
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薬事・保険業務担当者
1日前
Kashiwa アナウト株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 弊社では外科手術支援AIシステムの開発・提供を行っております。2024年4月に世界初の医療機器として手術支援人工知能(AI)プログラム医療機器(SaMD;Software as a Medical Device)の薬事承認を取得しました。今後、さらなる承認申請の追加、また保険収載や臨床エビデンス創出に向け、チームの拡充と強化を進めるため薬事・保険業務担当者(マネージャークラス)を募集しております。 · ...