メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります
アメリカに本社を置く、 業界世界シェアトップクラスのOTC 製造メーカーです。 メイン商材は 「サイナスリンス」という鼻洗浄器です。 北米ではシェア率60%以上、 日本では40%のシェア率まで伸びています。 ドラッグストアでの鼻洗浄市場はここ3年で1.5倍に伸長、 弊社の成長率は1,157%です 他社製品との差異が明確でエビデンスのある製品の為、 他社を突き放して売上は好調に伸び続けています。 既に多くの医療機関、 調剤薬局を中心に、 ドラッグストアやバラエティショップ ECモールなどでも広く販売しています。 日本でのシェアN1を目指して、 toC向けに現在TVCMも放送中です。 一緒にN1を目指していただける社員を募集しています。
POSITION PURPOSE:
The purpose of this position is to develop and implement quality management system strategies for maintaining compliance with established standards and agency guidelines like ISO 13485:2003
SUMMARY OF RESPONSIBILITIES:
Develop and implement QA strategies. Act as a Management Representative if needed. Implement quality system regulatory procedures and initiatives in to achieve compliance with ISO 13485:2003.
Coordinate and lead internal and external audit Maintain quality assurance programs, policies, processes, procedures, and controls ensuring that performance and quality of the products conform to established standards and agency guidelines.
Provide leadership for quality systems improvements, and business process improvement initiatives.Responsible for creation, preparation, and achievement of regulatory submissions and approvals to introduce new products in Japan, typically for Class I and II products.
KEY RESPONSIBILITIES:
Act as Management Representative for the company if it is required by the company. Oversee generation and review of documents used in good manufacturing practices; monitor audits of production and quality control areas. Provide expertise and guidance in interpreting governmental regulations, agency guidelines, and internal policies to assure compliance and effectiveness.
Manage document control and provide oversight of related quality systems such as training and other electronic quality systems to ensure effectiveness.
Manage non conformance, corrective action preventive actions and deviation. Participate with peers in the formulation of overall direction, processes, systems and talent development for the Quality organizations. Support Regulatory submissions and on-going regulatory compliance for product development process. Review device labeling and advertising materials for compliance with global regulations; analyze and recommend appropriate changes. Review and sign off on product and manufacturing changes for compliance with applicable regulations. Review and approve submissions and approvals, including design and manufacturing changes and labeling. Review and approve test protocols to support regulatory submissions. Oversee Risk Management and provide input in design verification, design validation, shelf life studies. Provide technical guidance and training mentoring to other QA employees and cross-functional teams. Develop and implement departmental and divisional policies and procedures. Other duties as assignedKNOWLEDGE/EDUCATION Bachelor in Science (Preferred Bachelor in a technical field). Knowledge of PMDA medical device regulations, guidance, and import/exports requirements. Strong understanding of the quality system Thorough knowledge of product development process, design control and Quality Systems. Strong technical knowledge of medical device products. JOB EXPERIENCE Minimum 5 years of QA medical industry experience. Demonstrated success in Quality management. Knowledge or experience in Risk management Knowledge of QS and Regulatory regulations preferred. Statistical analysis and problem-solving ability strongly preferred SKILLS/COMPETENCIES Proficient in timely review of technical and clinical data. Proficient in PMDA and international regulations (FDA) Technical knowledge of medical devices. Good presentation skills.
Computer skills; MS Word, PowerPoint, MS Project, Adobe Acrobat, Excel Strong written and oral communications skills Detail oriented and Self-motivated.
Able to work in a team. Excellent negotiation skills Ability to write clear, concise, and well thought out technical documents.Able to manage moderately complex problems/projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills Ability to work under minimal supervision and independently.
Must be able to work in a timeline-driven environment製造・品質管理責任者を担っていただける方を募集しております。 米国本社に製造工場があるため、これまで製品を輸入するかたちを取っておりましたが、この度製造の一部を日本に移し、 国内生産に切り替えるというプロジェクトを進めております。 新設のポジションとなりますので、一緒に新しい部門を創り上げていただ ける心意気のある方大歓迎です。 生産プロセスの分析と改善 生産計画の立案と調整 生産ラインの構築と改善 在庫管理の最適化 資材調達の改善 納期の調整 本国との連携
中途入社者が多い組織のため、 すぐに馴染んでいただけると思います。 (現在全員が異業種からの中途入社者です) 個人の裁量が大きく、顧客の要望やニーズに合わせて自分がやりたいことができる社風です。 チームワークを大事にしており各部署が協力し合って仕事を進めるので、 残業はほぼ無く、みんな18時には退社しています。
1.製造・品質管理の経験がある 2.英語が日常会話程度できる 3.業務に応じて本社と製造拠点 (現在は春日部)の両地点間の移動ができる
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製造・品質管理責任者
2日前
Kashiwa ニールメッド株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · アメリカに本社を置く、 業界世界シェアトップクラスのOTC 製造メーカーです。 メイン商材は 「サイナスリンス」という鼻洗浄器です。 北米ではシェア率60%以上、 日本では40%のシェア率まで伸びています。 ドラッグストアでの鼻洗浄市場はここ3年で1.5倍に伸長、 弊社の成長率は1,157%です 他社製品との差異が明確でエビデンスのある製品の為、 他社を突き放して売上は好調に伸び続 ...
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医薬品の品質管理責任者候補
2日前
Kashiwa メルスモン製薬株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 「医薬品の品質管理責任者候補」~国内唯一のプラセンタ製剤メーカーで活躍しませんか? · 創業70年超の信頼と実績:更年期障害の治療薬を国内唯一製造販売する専門メーカー。 働きやすさを重視:7時間勤務、残業平均5時間、年間休日129日 2025年実績 でワークライフバランス。 キャリアパスを応援:マネジメントスキルや専門知識を深められる環境。 · 1956年に創業した当社は、ヒト胎盤製剤の製造 ...
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医薬品の品質管理試験責任者候補
2日前
Kashiwa メルスモン製薬株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 「医薬品の品質管理試験責任者候補」~国内唯一のプラセンタ製剤メーカーで活躍しませんか? · 創業70年超の信頼と実績:更年期障害の治療薬を国内唯一製造販売する専門メーカー。 働きやすさを重視:7時間勤務、残業平均5時間、年間休日129日 2025年実績 でワークライフバランス。 キャリアパスを応援:マネジメントスキルや専門知識を深められる環境。 · 1956年に創業した当社は、ヒト胎盤製剤の ...
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大阪」品質管理 ~医薬品製造の品質管理~
16時間前
Kashiwa サンスター株式会社医療・看護・薬剤>薬剤師・管理薬剤師 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 品質管理チームのメンバーとして以下の業務に就いていただきます。 1)医薬品GMPの組織構成員として、サイトQA、又は、QCのメンバーとして品質管理業務を担う 2)機能組織上の情報連携や経費管理・労務管理に対する分担業務を担う · 薬剤師免許(薬学部卒) · 医薬品製造業、化粧品製造業の品質部門経験者(GMPやQMS知識を有する方) 語学力(TOEIC600点以上) 年間休日120日以上 創立30年以上 ...
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品質保証部門責任者
2日前
Kashiwa マイクロテクノロジー株式会社電気・電子>品質管理 · IT・インターネット>SIer 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 募集背景 大手製造業を中心に、組み込みシステムや業務系ソリューションシステムの開発サービスを提供している当社。 IT企業として、2023年に設立40周年を迎えました。 さらなる成長を目指し一緒に活躍できる仲間を募集します。 業務内容 同社の部門体制を強化するため、品質管理~品質保証までを対応する部門の責任者としてマネジメントしていただきます。弊社の品質保証部門は、QACを監視し問題を発見した際には速やかに事業部側 ...
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Kashiwa bravesoft株式会社品質管理責任者「QMR」|アプリ制作実績800本以上上流工程から参画可上場を目指す成長フェーズの中で、自社製品・受託開発の品質向上を目指すQMRを募集 仕事内容: 「テクノロジーによって体験革命を起こす」 「1億人の日常をアップデートする」 これらは弊社の掲げているスローガンです。 今回応募するポジションでは、『全工程の品質管理・向上』をミッションに掲げ、リリース前の製品のテストや移行判定の実施を行います。 またオフショア開発を行うベトナム子会社との連携も強化していきます。 具体的な仕事内容 ソフトウェアの品質管理チームでプロジェクトマネジメントに近い業 ...
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Kashiwa 昭和医科工業株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、日本人・アジア人の体型に特化した脊椎インプラント製品を開発する国内唯一のメーカーです。 世界最小サイズの製品をはじめ、患者様の負担軽減を目指した高品質な医療機器を提供しています。 そんな当社の成長を支えるうえで重要なポジションである を募集します。 医療機器に特化した品質マネジメントシステムの構築と運用をリードし、安全で信頼性の高い製品を提供する責任を担うポジションです。ー 仕事内 ...
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Kashiwa 株式会社ベッセル・ジャパン経営>事業企画・事業統括 · 商社>専門商社 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 仕事内容 化粧品容器全数品質検査・物流拠点(約80名)における総責任者 検査進捗管理 在庫/商品管理 拠点総合マネジメント 本社(東京)との連携 経営への関与 会社の特長 絶対的領域を持つ化粧品業界において、創業以来25期堅実に業績を伸ばしており、チューブ容器を中心に特許容器、SDGsに対応した環境配慮型容器の製造に注力し、安定した経営を続けている。 · 学歴:高校以上 PC操作(エクセル・ワードへの文字入力は必須) マネジ ...
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管理部門/責任者候補」
16時間前
Kashiwa シックスウェイ株式会社経営>事業企画・事業統括 · サービス>その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · シックスウェイ株式会社は、高速道路交通規制専用の警備会社です。 我々は日々、技術の向上と効率的な作業の実現に励んでいます。そのために、継続的な教育訓練を行い、安全基準を満たした最新の資材と機器を積極的に導入し、改良を重ねています。第二神明道路「玉津IC」直近に、全長100mの交通規制訓練センターも開設。これらの努力は、安全性と正確性を高め、スピードのあるサービス提供を可能にし、お客様から高い評価を受けております。 また ...
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Kashiwa ツルヤマテクノス株式会社機械>生産管理 · 建設>プラント・エンジニアリング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 会社概要 当社は1969年に千葉県市原市にて創立し、大手石油化学、鉄鋼、発電所など大規模な工場が集積する京葉臨海コンビナートのプラント建設・メンテナンスに従事してきました。新設工事や大型定期設備工事の元請けとして数多くの案件に携わり、今年で創立51年を迎えます。この50年以上で積み上げてきた技術力と信頼を元に「京葉コンビナートの主治医」として、大手プラント企業の仕様書や工程表作成から関わり、直接お取り引きを行っていま ...
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Kashiwa 非公開産業機械、自動車部品、ベアリング、半導体など幅広い分野を 手掛ける大手製造業向けにDX推進プログラムの支援を行う · Java,React · WEB開発経験2年以上 SE業務経験(要件定義、基本設計、外部設計など)2年以上 コミュニケーション能力 · PR(プルリクエスト)のレビュワー経験 ...
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Kashiwa 昭和医科工業株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、日本人・アジア人の体型に特化した脊椎インプラント製品を開発する国内唯一のメーカーです。 世界最小サイズの製品をはじめ、患者様の負担軽減を目指した高品質な医療機器を提供しています。 そんな当社の成長を支えるうえで重要なポジションである を募集します。 品質管理および製造販売後安全管理を統括し、患者様の安全と製品の信頼性を担保する重要なポジションです。ー 仕事内容 当社の医療機器製品に ...
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介護施設のサービス管理責任者」
2日前
Kashiwa 株式会社アクティブ経営>事業企画・事業統括 · サービス>福祉・介護 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は関西地区を中心に、住宅型有料老人ホーム・高齢者向け住宅の訪問看護・介護サービスを提供しています。 · ピュアネス 24時間体制で、様々な症状をお持ちの方も安心・快適に過ごせる住まいを提供しています。 ヘルパーステーションぴゅあ 弊社が運営するピュアネス、医療法人が運営するフォーライフガーデン、大和リビング株式会社様運営のD-festaなど様々な特徴を持った住まいの中で訪問介護サービスを提供しています。 訪問看護ス ...
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Kashiwa パーソルクロステクノロジー株式会社[派遣社員] · 金型製造おける工程日程管理や加工品の受入 金型製造において工程日程管理/加工品の受入など · 世界トップクラスの技術分野に携われます 大手アウトドア用品メーカー勤務 就業開始時間早め · 時給1980円 · 316,800円(残業無の場合)/378,675円(残業25時間の場合) お持ちのスキルやご経験等により給与条件は異なります。 · 生産・品質管理(機械) · その他メーカー · 大阪府 堺市 堺区 南海高野線 高野線 堺東駅よりバス15分 パーソルクロステクノロジーは、全てのお仕事で通勤交通費を支給 · 金型製造において工程日程管 ...
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グループ会社経営管理/事業責任者
16時間前
Kashiwa SREホールディングス株式会社経営>経営者・CECOO等 · コンサルティング>コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります コーポレート戦略推進本部は、SREの全社戦略策定・事業推進機能として、経営企画、M&A・アライアンス、経理・財務、広報・IRを所管。アライアンス戦略推進室ではM&Aを担当しており、グループ会社には役員として出向いただき、経営全般からDX化推進まで幅広く携わって頂けます。 仕事内容 M&Aでグループ入りした企業のグロースをハンズオンでお任せする事業責任者のポジションです。 · M&A後のグループ企業へのハ ...
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経験を活かせる施工管理・現場責任者
12時間前
Kashiwa 株式会社ハマキャストメインキャッチ · 経験・スキルを活かしたい方を歓迎します 大手企業との取引多数・有名建築物に携わることもあるやりがいのある仕事です。 コメント · 御影石や大理石のような高価な石材を塗装で再現できる当社にて、施工管理をご担当いただきます。 大手建設会社との取引が多く、有名建築物にも携わることがあります。 作業の流れについて 発注元との打ち合わせを行い、工事計画に沿って施工管理を進めていただきます。 品質や安全、予算、工程を管理します。 施工期間は数日~6ヶ月程度となります。 ご経験により複数の物件をご担当いただきます(巡回がメイン) 勤務場所は基本的に ...
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ドローン運航管理事業責任者
16時間前
Kashiwa Intent Exchange株式会社経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ドローン運航管理(UTM:Unmanned Aircraft System Traffic Management)プロバイダの事業責任者として、UTM事業認定とサービス立ち上げに向けて、施策の立案・遂行を行います。 現在、同役割を担っている代表が、UTMの技術開発と別事業の立ち上げに注力するため、UTM事業の総責任者を募集します。 · 2025年頃に開始見込みの「認定UTMプロバイダ事業者」になるための各種施策 ...
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Kashiwa Mother's Industry株式会社経営>事業企画・事業統括 · メーカー>アパレル・ファッション 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 2003年設立し、婦人服・紳士服及び服飾雑貨等の企画・仕入れ及び販売事業を展開しております。 ファッションアイテムだけではなく雑貨の取り扱いも行う等、積極的に新しいことに取り組んでいます。 「ファッションで人を笑顔にしたい」という思いからスタートしたオリジナルブランドは、シンプルでコーディネイトしやすいデザインを基本に作り上げています。 レディースブランドの「mizuiro ind」を始め、「MidiU ...
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サービス管理責任者/障がい者施設/車通勤ok
16時間前
Kashiwa 泉州ケアサービス 株式会社/就労継続支援B型 ポンテ就労継続支援B型事業所におけるサービス管理責任者のお仕事です。 サービス管理責任者に関する業務全般 各種書類作成、提出 相談業務 他 · サービス管理責任者の実務要件を満たす方 ...
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Kashiwa アイムファクトリー株式会社単価:~70万円 職種:バックエンドエンジニア 業務内容: 産業機械、自動車部品、ベアリング、半導体など幅広い分野を手掛ける大手製造業向けにDX推進プログラムの支援を担当いただきます。 期間 即日~長期想定 顧客先定時 9時00分~18時00分 環境 フロントエンド ReactJS/TypeScript Material UI バックエンド Java(Spring Boot)/C 必須スキル: Java8以上の経験3年以上 Spring Bootフレームワークを使った開発経験がある方 バックエンドのWeb API開発経験がある方 歓迎スキル: 上流工程の ...
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Kashiwa ロディ・ジョブサキッズ&U18赤羽教室児童発達支援管理責任者の資格を活かせるお仕事です。 [高給与][経験者優遇][駅チカ] · : · 施設内における児童発達支援管理責任者業務 個別支援計画の作成 運営業務全般 保護者対応 等 · : ロディ・ジョブサキッズ&U18赤羽教室 · :放課後等デイサービス · :赤羽駅から4分、赤羽岩淵駅から12分、志茂駅から18分 · :詳細はお問い合わせください。 · : 児童発達支援管理責任者 · : 正社員 ...
