東京都 港区 赤坂, アドバンテック株式会社 Remote job

仕事内容


体外診断薬・医療機器の申請業務を担う薬事担当職

国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。

徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】

・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務

・業許可関連登録管理業務

・薬事関連規制情報収集

・その他法規制対応

※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

資格


<学歴>

理系大卒以上

<職務経験>

Must:

・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)

※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません

Better:

・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可

<人材の特性(コンピテンシー)>

・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方

・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること

<その他(スキル・知識)>

・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須)

・OTCの申請経験(あれば)

・欧州薬事の基礎知識(あれば)

・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば)

勤務時間


総労働時間:1ヶ月あたり150時間

9:00~17:30(休憩60分)

※フレックスタイム制:適宜相談可(コアタイム:11:00~14:00)

時間外労働時間:10~20時間/月

リモートワーク併用可能(出社頻度:週2回以上)

休日


完全週休2日制(原則土・日・祝日)、年末年始(12月29日~1月3日)

有給休暇(法定+3日、入社時付与、計画年休:年10日取得推奨)、

その他特別休暇(結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等)

※所属部署・勤務地により休日を振替える可能性あり

年間休日127日

勤務地備考


〒 東京都港区赤坂1丁目8ー1赤坂インターシティ AIR

アクセス


東京メトロ丸ノ内線 国会議事堂前14番口徒歩約2分、東京メトロ銀座線 溜池山王14番口徒歩約2分、東京メトロ南北線 溜池山王14番口徒歩約2分

給与


月給 29万4117円~52万9411円

(一律手当を含む)

年収:500万円~900万円 ※賞与込み ※残業代含まず

※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇

賞与:年2回(6月・12月)※5ヶ月分

昇給:年1回(7月)

残業手当(残業時間に応じて1分単位で支給)

退職金制度、団体生命保険、社員持株会

交通費:交通費支給

通勤手当(会社規定に基づき支給)

職場環境


【職場の雰囲気】

知識、経験必要

応募方法


まずはエントリーをお願いいたします。

<紹介先応募書類>履歴書(写真貼付)、職歴書

選考プロセス


エントリーいただいた内容をもとに、担当よりご連絡させていただきます。

その後、面談や詳細のご案内について改めて調整させていただきます。

面談を実施させていただく場合は、別途「面談予約用フォーム(WEB入力)」をお送りしますので、

そちらからご希望の日時をご登録いただく流れとなります。

【問合せ先について】

アドバンテック株式会社 人材紹介事業部

その他


【ブランド名】

アドバンテック株式会社

【事業内容】

医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業、能力開発・人材育成に関する研修事業

この求人は職業紹介事業者による紹介求人です。

【職業紹介事業者】

会社名:アドバンテック株式会社

所在地:大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19F

【紹介先企業】

会社名:富士レビオ株式会社

所在地:東京都港区赤坂1丁目8-1赤坂インターシティ AIR



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