仕事内容
製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポートします。
ミッション
本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 これらの取り組みを通じて、弊社クライアント企業様の安全で高品質な医薬品の安定供給に貢献します。最新の医薬品製造技術に関わりつつ、品質管理プロセスを習得し、プロジェクトマネジメント能力を磨くことができます。また、製薬業界の規制対応能力を強化しつつ、戦略的思考力とリーダーシップスキルを向上させることが可能です。
ロケーション
東京、リモートワーク (現時点で週の半分程度リモートワーク)
国内クライアント拠点への出張の可能性あり
職務詳細
戦略と組織開発
- 内部および外部監査のサポート
- 標準の実装
- 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成営業目標を達成するための契約交渉と取引の締結
オートメーション
- コーディング/レシピの開発と実装(DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク)
- モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守
- オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施
- 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発
- すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用
- MESのマスターバッチレコード(MBR)の設計と実装
- 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成
運用技術(OT)
- OTシステム、ツール、アプリケーションの運用管理。安定性と完全性を確保しつつ、顧客サービスレベルを満たす
- すべての発生する技術的トピックでOTシステムのビジネスオーナーをサポートし、すべてのIT/OTサービス、システム、アプリケーションを運用して、企業環境で発生するイベントを監視
- 構成項目(ITサービスを提供するために管理が必要なあらゆるコンポーネント)の識別、計上、報告、検証、監査を確実に行う
- OTシステムとサイバーセキュリティ要件に必要なエンドツーエンドプロセスの実装/実行
- すべての技術資産の最新の資産インベントリが維持されていることを確認
- セキュリティとコンプライアンスのポリシーと手順の遵守を確保する責任を負う
- 保守とキャリブレーション(国によってはオートメーションまたはエンジニアリングの一部となる場合があります)
保守/キャリブレーションのためのツール、スペアパーツなどの準備
- 保守用スペアパーツの特定とピックリストの維持
- 保守/キャリブレーションの方法声明書の作成
- 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施
- 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得
- 方法声明書/手順に従った保守/キャリブレーションの作業指示の実行
- 技術者へのフロントラインサポートの提供
- 品質への影響評価と保守後の解放
- 保守文書のアーカイブ
- 変更要求の実行
- 逸脱の調査(根本原因分析)
- エンジニアリング文書の作成/維持/検証(プロトコル、図面、リスト、スケジュール、図表、レイアウト、計算、データシート)
- サイトとクラスターで計画に従って技術者(または管理サービスベンダー)の調整と割り当てを行い、合意されたすべてのキャリブレーションが実行されることを確認
- プロジェクトエンジニアリングとコントロール
プロジェクトリスク評価の実施
- 技術的ソリューションの特定
- プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備(例:ユーザー要求仕様書)
- プロジェクトにおける機能仕様書の準備
- プロジェクトにおける図面、リスト、スケジュール、図表、レイアウト、計算、データシートの準備、レビュー、承認
- プロジェクトにおける新規機器のFAT / SAT / 検査の実施
- 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行
- コミッショニング活動の実施
- (再)適格性評価
GMPリスク評価の実施経験(センサーSRAを含む)
- DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験
- DQ、IQ、OQの実行経験
- PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験
募集要項
必須
- CSV(コンピュータシステムバリデーション)経験 もしくは 原薬製造または製剤製造におけるオートメーション/開発経験(5年)
- 責任範囲を拡大し、能力を向上させるための対策を積極的に実施する前向きな姿勢
- 優れたコミュニケーションスキル
- 日本語(ビジネスレベル)、英語(ビジネスレベル)
- 柔軟性ならびに情熱:必要に応じて日本国内の出張ができるかた
歓迎
- プログラミングスキル(PLC)
- GMP、IT/OT/PT管理経験
該当ドメインの紹介
Medical Devices Engineering/ Life science
メディカル・デバイス・エンジニアリング・プラクティスは、ライフサイエンス業界のお客様の製品の安全性、信頼性、可用性、保全性を確保しつつ、製品の機能ならびにパフォーマンスの開発に取り組みます。また、ドキュメントならびに情報資産の提供およびサポート、環境規制やポリシーに照らし合わせたライフサイクル全体の環境への影響の評価、製品およびシステム設計への再生可能エネルギー源とクリーンテクノロジーの組み込みを通じて、システムと製品のライフサイクル全体にわたるサポートと進化にも対処します。このプラクティスは、ライフサイエンス業界に適用されます。
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Tokyo, Tokyo Capgemini ¥2,000,000 - ¥2,500,000 per year製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポートします。最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 これらの取り組みを通じて、弊社クライアント企業様の安全で高品質な医薬品の安定供給に貢献します。最新の医薬品製造技術に関わりつつ、品質管理プロセスを習得し、プロジェクトマネジメント能力を磨くことができます。また、製薬業界の規制対 ...
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Tokyo, Tokyo Roche ¥4,000,000 - ¥8,000,000 per yearAt Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professi ...
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Tokyo Jobs via eFinancialCareers ¥8,000,000 - ¥15,000,000 per yearWe are seeking a Product Manager to join our team with a hybrid work setup. · ...
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CMC-RA manager
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Tokyo Servier ¥15,000,000 - ¥25,000,000 per yearLead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...
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Tokyo, Tokyo Yokogawa ¥900,000 - ¥1,200,000 per yearYokogawa, award winner for 'Best Asset Monitoring Technology' and 'Best Digital Twin Technology' at the HP Awards, is a leading provider of industrial automation, test and measurement, information systems and industrial services in several industries. Our aim is to shape a better ...
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Director, Search
3週間前
Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per yearDirector, Search & Evaluation, Business Development JAPAC for Nxera Group. · Lead the end-to-end evaluation of potential assets to inform CEO-level decisions. · ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per yearWe are seeking a Finance Director to support our Japan office. The successful candidate will be responsible for leading the annual budgeting and monthly/quarterly forecasting and review process. They will also manage the financials and balance trade-offs to achieve financial goal ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ¥5,000,000 - ¥8,000,000 per yearWe're seeking a Senior Manager to lead our Media & Performance Marketing team! You will design end-to-end media plans focused on cost-per-performance across paid digital channels. ...
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〒- 東京都 新宿区, Cardinal HealthYou will independently lead complex planning initiatives across demand forecasting, inventory optimization, and supply planning. · ...
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RWE Specialist
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Tokyo, Tokyo Sanofi ¥9,000,000 - ¥12,000,000 per yearRWE Specialist to support the development of scientifically appropriate research design, selection of data sources, planning and implementation of analysis, and publication as an expert. Lead communication with external epidemiologists and build a network with external data scien ...
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Tokyo, Tokyo Merck Life Science ¥4,000,000 - ¥12,000,000 per yearMerck is seeking a Technical Application Expert to join our Process Solutions Business Unit in Japan. This role will play a key part in driving our downstream business, including Filtration, Chromatography, and related services. · Manage and support the opportunities of Downstrea ...
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Shinjuku Cardinal Health Full timeYou will independently lead complex planning initiatives across demand forecasting, inventory optimization, and supply planning. · Lead end-to-end supply chain planning initiatives. · Drive cross-functional projects with SCM teams. · ...
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Tokyo Real ¥1,500,000 - ¥2,500,000 per yearWe are seeking a strategic business leader to drive growth for a leading healthcare solutions provider in Japan. This role offers the opportunity to shape the business unit strategy, lead cross-functional teams, and build strong partnerships with pharmaceutical clients and key st ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ¥5,500,000 - ¥11,000,000 per yearThis is a position for L&D Senior Manager, North Asia. The role involves supporting commercial teams in Japan and Korea, developing their skills in selling, leadership, and key account management. ...
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Tokyo, Tokyo Thermo Fisher Scientific ¥5,000,000 - ¥10,000,000 per yearWe are seeking a highly motivated and experienced Service Team Supervisor to join our team. · The successful candidate will be responsible for collaborating with APJ (Asia-Pacific and Japan) and global service teams, developing service offer programs for single-use devices, manag ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)Directs leads and manages the technical activities of Software development teams in Japan for electronic design mechanical design and/or hardware/software reliability to deliver our products for automotive customers. · Manage team of Sw Development Engineers to delivery audio sol ...
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Tokyo, Tokyo Qt Group ¥3,500,000 - ¥10,000,000 per yearWe believe work should support your life, not the other way around. That's why our benefits are designed to be flexible, · inclusive, · and meaningful across every stage of your journey. · ...
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Tokyo, Tokyo Qt Group ¥9,000,000 - ¥12,000,000 per yearCurrently Qt is used by customers in various industries in Japan. To further strengthen our customer base in the Japanese market we are looking for an Account Manager to promote sales of Qt product lines and related services. · ...