臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
具体的には以下のような業務を遂行します。
- 治験を実施する医療機関や医師の選定
- 治験の依頼・契約
- 治験薬の搬入及び回収
- モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
- 直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
- IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
- 医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
- モニタリング報告書作成
- 治験の終了手続き など
【取り扱う疾患領域】
- がん、中枢神経、心臓血管、感染症、希少疾患など幅広いなど──取り扱う領域は多岐にわたっています
【その他の情報】
- 配属部署: 臨床開発部
- 配属オフィス: 東京・大阪(一部在宅可)
Job Qualifications
【必須】
CRA経験(経験年数1年以上) ※経験領域・疾患は問いません
【その他】
- グローバル試験や、オンコロジー領域に挑戦したい方
【求める人物像】
◇チームワークを大切にできる方
◇他者と良好な関係を築くのが得意な方
◇的確な状況把握と臨機応変な判断力
・・・応募の前に、まずは気軽に話を聞いてみたい方・・・・
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27卒 新卒採用ポジション
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Tokyo AlphaSightsLooking to start your career in a fast-paced commercial role? Seeking to have immediate personal impact with a clear career path ahead of you? · You'll spend most of your day speaking on the phone with experts who are uniquely relevant matches for your clients' projects, often un ...
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Chūō アステラス製薬 ￥50,000 - ￥100,000The position will assist in day-to-day operations of assigned drug trials. · Pre/post-POC interventional drug trials · Clinical Pharmacology normal healthy volunteer clinical trials · ...
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Minato IQVIAThis position requires the successful candidate to support the activities in RADDS Japan which includes contributing to the scoping, integrated proposal compilation, and delivery oversight of multi-disciplinary biopharmaceutical development advisory/clinical trial enablement proj ...
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Tokyo IQVIA Full timeWe are seeking an Associate Consultant (PRO) to join our team at IQVIA Japan. · Conduct Outcome Research to generate evidence in healthcare and public health domains. · Design and implement diverse research methodologies. · ...
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