第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。
組織名
グローバルQA RD・PV信頼性保証部
募集背景と候補者への期待
社内外で実施される非臨床研究と臨床試験サンプル検査に関する品質保証(QA)担当者が退職するため補充募集します。特に臨床試験サンプル検査については、Global治験に伴い世界各国の施設で行われており、治験の信頼性を担保するために品質保証は欠かせない業務です。QA担当者(日本国内及び米国に在籍)と共に、研究開発の品質を確保して、患者さんに新薬を届ける弊社ミッションに貢献いただける方を求めています。
職務内容
・社内の非臨床試験(薬理、薬物動態)及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査
・CTD(Common Technical Document)、社内プロセス、CSV(Computer System Validation)の監査
・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先(CRO、Vendor)の監査
・PMDA信頼性調査の準備・対応
・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング 等
経験・スキル <必須のもの>
・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理(QC)・品質保証(QA)の従事経験が合算で3年以上。
・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。
・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・英語力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)。
経験・スキル <あれば望ましいもの>
・国内外GxP関連法規(特にGLP、信頼性の基準)に関する知識
・プレシジョンメディシン領域のデータ保証(GCP、GCLP、ISO 15189を含む)に関する知識
・規制当局による調査あるいは査察(書面調査、GLP、GCLP)対応経験
資格・身分・行動特性など <必須のもの>
上記経験とスキルがあれば特になし
資格・身分・行動特性など <あれば望ましいもの>
上記経験とスキルがあれば特になし
想定年収
基本年収600~1000万+各種手当(時間外、住宅手当等)
入社後のキャリアパス
GCPあるいはGVP領域の監査及び品質マネジメント業務、監査部門の企画業務、VendorリストやSOPの管理を含む品質管理基盤構築業務、監査部門におけるマネジメント職
給与
経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
昇給・賞与
昇給:年1回 賞与:年1回(7月)
福利厚生
各種社会保険、社宅制度、自己啓発支援 等
休暇
年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等
諸手当
住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等
休日
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW・夏季・年末年始)等
募集人数
若干名
備考
入社時期:応相談
第一三共グループは敷地内全面禁煙です。
また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。
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Tokyo Daiichi Sankyo Japan第一三共グループは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、その地域にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 · ...
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Tokyo 第一三共株式会社 ￥6,000,000 - ￥10,000,000第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。 · 組織名 · グローバルQA RD・PV信頼性保証部 · ...
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Fujisawa Takeda ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per yearBy clicking the "Apply" button I understand that my employment application process with Takeda will commence. Below are key points about this role: · We're looking for like-minded professionals to join us. · Takeda is a global values-based R&D-driven biopharmaceutical leader. · ...
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