Telix Pharmaceuticals is a dynamic, fast-growing radiopharmaceutical company with offices in Australia (HQ), Belgium, Japan, Switzerland, and the United States. Our mission is to deliver on the promise of precision medicine through targeted radiation. At our core, we exist to create products that seek to improve the quality of life for people living with cancer and rare diseases. You will be supporting the international roll-out of our approved prostate cancer imaging agent and helping us to advance our portfolio of late clinical-stage products that address significant unmet need in oncology and rare diseases.
Telixでのあなたの姿を想像してみてください
品質マネージャーは、日本国内のTelix施設における製造、品質、コンプライアンス、業務効率の管理を担当します。この役職は、日本の規制要件(PMDA、厚生労働省、JNMT)および国際基準(GMP、IAEA、FDA、EMA)への準拠を確保します。品質マネージャーは製造チームを監督し、放射線安全を保証し、業務プロセスとパフォーマンスの継続的な改善を推進します。
主な責任範囲:
GMP(適正製造基準)
- 製品が最高水準の品質と規制遵守を満たすよう保証。
- 品質マネジメントシステム(QMS)の維持・改善、内部・外部監査の実施、規制当局の査察対応。
製造における医薬品品質システム(PQS)
- 製造関連の重要文書の更新および管理。
- 逸脱、変更管理、是正・予防措置(CAPA)のレビューと承認。
規制コンプライアンスと安全性
- PMDA(医薬品医療機器総合機構)および厚生労働省の規制への準拠。
- 日本の原子力規制委員会(NRA)のガイドラインに従った放射線安全基準の維持と遵守。
- 規制機関による監査・査察の主導と、必要に応じた是正措置の実施。
品質保証(QA)および品質管理(QC)
- QCおよびQAのプロセスを監督し、製品の安全性と有効性を保証。
- バッチ記録、標準作業手順書(SOP)、逸脱報告書など、GMPに準拠した正確な文書の維持。
- 規制および品質チームと連携し、不適合の調査と解決を実施。
リーダーシップとチームマネジメント
- 日本人および国際スタッフの指導・育成、安全・品質・業務上の卓越性の文化を促進。
- 放射線安全、GMP、業務ベストプラクティスに関する研修の実施。
- 研究開発、規制、商業部門との効果的な部門間連携の確保。
ステークホルダーおよびビジネスマネジメント
- 技術更新、新製品導入、施設改善を含む事業拡大戦略の支援。
- 予算管理、コスト管理、資源配分による業務・財務目標の達成。
応募資格と経験:
- 医薬品科学、化学、核医学、工学、または関連分野の学士号または修士号。
- 放射性医薬品の製造、核薬局、またはGMP製造における5年以上の経験。
- 日本国内のPMDA、厚生労働省、GMPに関する深い知識。
- 規制監査および放射線安全プロトコルの遵守管理経験。
- 日本のビジネス環境におけるリーダーシップおよびチームマネジメントの実績。
- 日本語(N2レベル以上推奨)および英語の流暢な言語能力。
望ましいスキル・資格:
- 放射線安全または核薬局に関する認定(例:RSO研修、JNMT認定など)。
- Lean製造、Six Sigma、カイゼン手法の経験。
- 自動化された放射性医薬品製造システムおよび関連ソフトウェアの知識。
必要とされる能力:
- あらゆる組織レベルで効果的に機能する優れたコミュニケーション能力。
- 日本のPMDAおよび厚生労働省を含むcGMPの豊富な経験、可能であれば国際規制当局との業務経験。
- 医薬品開発の初期および後期段階におけるプロセスに関する高度な理解(臨床・非臨床の要件を含む)。
- 地域内のチームと効果的に連携する能力。
- 継続的な学習と専門的成長への強い意欲。専門性とスキルの向上機会を積極的に追求する姿勢。
- 同僚や関係者との関係において誠実さを持ち、倫理的行動を徹底する姿勢。
At Telix, we believe everyone counts, we strive to be extraordinary, and we pursue our goals with determination and integrity. You will be part of an engaged and supportive group of colleagues who all have a shared purpose: to help people with cancer and rare diseases live longer, better quality lives. Being a Telix employee means being a part of a unique, global, interdisciplinary team working to deliver what's next in precision medicine. We have hybrid and remote employees located all around the world.We offer competitive salaries, annual performance-based bonuses, an equity-based incentive program, generous vacation, paid wellness days and support for learning and development.
Telix Pharmaceuticals is an equal opportunity employer. We evaluate qualified applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, veteran status, and other legally protected characteristics.
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