東京都 豊島区 高田, 大正製薬株式会社
  • 求人タイトル

治験品質管理および治験関連管理業務担当者(製薬会社)

  • 募集背景

規制要件への迅速かつ的確な対応、効率的な治験推進を目的に、治験の品質管理体制の強化を図っています。そのため、即戦力となる経験者を募集します。

  • 配属先

医薬開発部本部 開発管理部

  • 役割・業務内容

ご経験や適性に応じて、以下の治験管理業務を幅広くご担当いただきます。

  • 治験品質管理(QMS)システムの企画・構築・運用および改善
  • GCP準拠のSOP作成・改訂・管理
  • GCP監査・当局査察対応、是正改善活動
  • 教育研修、治験薬・治験保険管理、治験情報公開管理、治験届出
  • eTMFシステム、治験管理システムの管理

  • 応募資格 (必須)

  • 大学卒以上

  • GCPに関する知識を活かした製薬企業での治験品質管理または治験管理業務の経験
  • 規制要件・社内基準に沿った文書作成・レビュー・修正能力
  • Word、Excel、Power pointのビジネスレベルのPCスキル

  • 応募資格 (歓迎)

  • 品質マネジメントシステム構築経験

  • 治験管理システム(eTMF等)の導入・運用経験
  • 業務関連文書の英語読解力

  • 求める人物像

倫理観と責任感を持ち、業務を正確かつ丁寧に遂行できる方を歓迎します。

チーム内外の関係者と円滑なコミュニケーションを図り、協力体制を築きながら、品質管理体制の向上に貢献したい方をお待ちしております。

職種 / 募集ポジション

治験品質管理および治験関連管理業務担当者(製薬会社)

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間:有6ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)

給与

応相談

想定年収600万円~1,000万円
月給制月給 330,000円~
月給\330,000~
賞与実績:年2回
※但し、業績等の理由により変動
残業手当:有残業時間に応じて別途支給
各種手当:家族手当他 ※規定に伴い支給

勤務地

東京都豊島区高田3丁目24-1 大正製薬 株式会社

変更の範囲:国内外の当社拠点(関係会社を含む)

勤務時間

8:30~17:05 所定労働時間7 時間45 分 休憩50分

休日

年間 125日(内訳) 土曜 日曜 祝日
その他(リフレッシュ/特別/ストック休暇制度 他)
入社半年経過時点10日 最高付与日数20日
※入社と同時に10日間付与

福利厚生

時短制度(一部従業員利用可)、資格取得支援制度(全従業員利用可)、研修支援制度(全従業員利用可)、継続雇用制度(勤務延長)(全従業員利用可)、裁量労働制度(一部従業員利用可)
財形貯蓄制度/社員共済会/確定給付年金/確定拠出年金/団体定期保険/永年勤続表彰制度 他
寮・社宅:有 独身寮(入寮条件有)/転勤者社宅

加入保険

健康保険、厚生年金、 雇用保険、労災保険

受動喫煙対策

全面禁煙

備考

業務内容変更の範囲:当社および関係会社の業務全般

選考フロー

適性検査(WEB)部門面接(WEB・対面可)人事面接(WEB・対面可)役員面接(来社・対面)



  • 東京都 豊島区 高田, 大正製薬株式会社

    規制要件への迅速かつ的確な対応、効率的な治験推進を目的に、治験の品質管理体制の強化を図っています。そのため、即戦力となる経験者を募集します。倫理観と責任感を持ち、業務を正確かつ丁寧に遂行できる方をお待ちしております。 · ...


  • Tokyo, Tokyo Radiometer

    Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, · diagnostics and biotechnology? · ...


  • Tokyo Servier

    We are seeking a Quality Assurance Technical Service Specialist to join our team in Tokyo. The successful candidate will have experience in CMC-related business, including product collaboration, technology transfer, and maintenance management. · ...


  • Tokyo Servier

    The company is seeking a Quality Assurance Technical Service Specialist to handle the following responsibilities: Product-related collaboration with manufacturing contractors · Technical transfer and maintenance management of products · This role requires experience in CMC-relate ...


  • Tokyo Specialized Group ¥1,500,000 - ¥2,100,000 per year

    Our client seeks Quality Assurance Manager to enhance quality assurance and regulatory compliance within their facilities. · PQE Management System introduction maintenance. · Sponsor customer complaint & failure incidents monitoring. · ...


  • Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    This Is What You Will Do担当地区における医療関係者とAlexionの主要窓口として、疾患及び製品の認知度を向上させ、患者様の為に診療環境の整備に努める。 · ...


  • Tokyo Medtronic Full time

    At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation while helping champion healthcare access equity all. · ...


  • Tokyo Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    This Is What You Will Do · 担当地区における医療関係者とAlexionの主要窓口として、疾患及び製品の認知度を向上させ、患者様の為に診療環境の整備に努める。 · 担当地区(テリトリー)の状況分析に基づいた効果的なテリトリー戦略立案、戦術実行により設定された営業目標を達成する。 · 希少疾患における市場原理を十分理解し、優先順位の高い施設・医療関係者について具体的な攻略プランを策定、プランに基づくアクションを実行し、随時見直しを行う。 · ...


  • Tokyo ICON plc

    We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development.Now is the time for you to join our diverse and dynamic team as a Site Management Administrator in Japan. · ...


  • Tokyo Pfizer

    Design analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance PMS in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinical ...


  • JP - Tokyo Elanco ¥4,000,000 - ¥10,000,000 per year

    + At Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals · + As a global leader in animal health, · + we are driven by our vision of Food and Companionship Enriching Lifeand our purpose – all to Go Beyond for Animals, Customers, Society and Our People.Making animals' lives better ma ...


  • Chiyoda Johnson & Johnson MedTech ¥900,000 - ¥1,200,000 per year

    + Job summary · As a Customer Quality Specialist at Johnson & Johnson, you will be responsible for ensuring the quality of our products and services. You will work closely with internal departments and external stakeholders to resolve customer complaints and improve product quali ...


  • Tokyo Pfizer

    Design analyze and interpret clinical trials/post marketing surveillance (PMS) in compliance with relevant regulatory requirements company standards and best practices Provide scientifically rigorous statistical expertise and contributions by working effectively within the clinic ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    We are a leading Global CRO Company providing drug discovery development lifecycle management and laboratory services. · We provide tailored solutions to ensure safety efficacy of clients' needs focused on compliance with strict regulations. · Clinical Trial Monitoring for Phase ...


  • Tokyo Medtronic Full time

    At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. · Sr Clinical Research Spec · ...


  • Minato GSK

    This position is responsible for conducting scientific evaluations of drug characteristics from a non-clinical perspective, developing domestic development strategies, and preparing materials to meet regulatory requirements. It also contributes to the implementation and approval ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    The Public Affairs Manager is responsible for implementing communications and advocacy initiatives to demonstrate the company's leadership and commitment to virology and inflammation. They will communicate data and regulatory milestones, develop compelling materials for external ...


  • Tokyo Pfizer

    Design clinical trials/post marketing surveillance in compliance with regulatory requirements and company standards. · ...


  • Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community

    +Job summary · This job involves onsite setup, maintenance, and repair of complex equipment and systems. The engineer will investigate system quality issues, provide training to customers on system operation and maintenance, act as a liaison between customer inquiries regarding p ...


  • Akasaka, Tokyo GSK

    Nonclinica Project Specialist job description and requirements in Japan. · ...


  • Tokyo, Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions)

    We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. · 医療機器の設計検討、試作・検証、製品化に向けた開発業務全般 · 技術課題の抽出および、改良または新たな解決策の検 ...