Tokyo Abbott

Primary Function

・製造販売後安全管理の基準(GVP)に従い、安全管理業務を実施する。

・法令に従い、体外診断用医薬品・医療機器の安全に係る行政報告を行う。

・規制/規格/グローバル手順に対応したGVP関連手順の維持管理に必要な活動を行う。

・品質保証部と連携し、安全確保措置及び品質情報の提供を行う。

・必要に応じて、Labeling関連、品質関連業務を支援する。

スペシャリスト及びアシスタントスペシャリストへ助言・指導を行う。

Core Job

・体外診断用医薬品・医療機器に関する安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案を行う。

・行政報告を法令で定められた期限内に提出する(副作用・不具合、外国措置報告、回収・改修報告等)。

・行政報告において社内調整及び行政と協議、折衝を行う。

・国内の安全確保措置において、品質保証部と連携し、実施する。

・GVP業務および担当範囲の業務において改善を推進する。

・関連規制/規格/グローバル手順の制定・改定にあたり、影響評価及び手順の維持に必要な活動を行う。

・グローバルのVigilance部門から求められる業務を行う。

・法令、社内運用に関するGVPトレーニングを行う。

・社内外の監査に対応する。

・安全管理部門として注意事項等情報の改訂及び情報提供要否、各種文書のレビューを行う。

・安全管理部門として社内プロジェクトに参画し、必要な活動を行う。

・業界団体の活動に参加し、社内共有を行い、必要な場合社内意見を纏めて提言を行う。

・安全対策拠出金算定、業務支援ツールの維持管理を行う。

Education

4年生大学卒業もしくはそれに相当する学歴

Background

・安全管理業務(行政報告)又はこれに類する業務経験2年

・薬事関連業務、品質保証又はこれに類する業務経験があることが望ましい

・臨床検査、検査分析装置に関する知識があることが望ましい

・海外関連部門と業務上のコミュニケーションができる英語力 (TOEIC: 700点以上が望ましい)

Required Functional Competencies

・ 判断力 :GVP省令、薬事関連法規、社内手順等を理解し、適切に判断できる能力
・ 統率力 :安全確保業務において、社内関連部門を統率して業務を進めることができる能力

・ 分析力 :問題の発生状況を把握し、原因究明と再発防止を立案することができる能力
・ 折衝力:行政報告で、関係者の協力を得て、行政と協議を行い、妥協点を見つける能力
・ コミュニケーション能力 :社内外と円滑なコミュニケーションを図ることができる能力

Accountability Scope

Primary Function/Core Job参照

Required Training

品質システムに係る業務は、教育訓練システム手順書で規定されるトレーニングモジュール/グローバルのVigilance及び実施業務プロセスで要求されるトレーニングを実施する。



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