Tokyo Michael Page
分子診断のグローバルリーダーに参加
革新的な製品の規制戦略を推進

企業情報

ライフサイエンスと分子診断の世界的リーダー

25か国以上で事業展開し、強力な国際的プレゼンスを保持

イノベーションとヘルスケアソリューションの進展に注力

協働的で包括的な職場環境

明確なキャリアパスと成長機会を提供

規制の卓越性とコンプライアンスで高い評価

最先端技術と業界リーダーシップに注力

職務内容

日本市場向け製品ポートフォリオの規制戦略を策定・実施

IVD製品登録を支援し、PMDA要件へのコンプライアンスを確保

製品変更評価においてRA(規制当局)を代表

オペレーションや開発を含むクロスファンクショナルチームと協働

規制当局とのコミュニケーションをRAリーダーシップの代理として実施

グローバル登録チームと協力し、文書を準備

提出戦略やパートナー調整においてRAマネージャーを支援

地域の規制や業界標準を監視・解釈

規制関連の提言活動や業界団体への参加

規制要件を正確かつタイムリーに伝達

理想の人材

理系、工学、薬学、ライフサイエンスの学士号

IVD業界での規制業務経験4年以上

PMDA申請や医療機器届出に関する深い知識

コンパニオン診断の申請経験

ビジネスレベルの英語力

優れたコミュニケーション能力と協働スキル

将来的な管理職への成長可能性

What's On Offer

競争力のある給与と福利厚生パッケージ

ヘルスケアイノベーションのグローバルリーダーと働く機会

シニアスペシャリストからRAマネージャーへの明確なキャリアパス

国際プロジェクトやクロスファンクショナルチームへの参画

専門的な研修とキャリア開発の機会

Contact: Zach Itozu

Quote job ref: JN
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  • Tokyo Michael Page ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    グローバルリーディングivd企業のraシニアスペシャリストに参加して、革新的な製品の規制戦略を推進します。 ...


  • Tokyo Michael Page ¥1,500,000 - ¥2,500,000 per year

    規制戦略のリードおよびPMDA/MHLWとの対応、神経科学および精神医学プロジェクトにおけるグローバルな協力 · 日本における規制戦略の主要窓口としての役割 · PMDA/MHLWとの連携および申請書類の作成 · グローバル規制チームへの日本特有の情報提供 · 共同販促におけるコンプライアンスの確保 · CTDモジュール(モジュール1およびモジュール2の支援)の作成・編集 · 国内査察の監督およびコンサルタントの管理 · 提携製品の市販後薬事活動の支援 · 製品文書(添付文書、DMFなど)の維持管理 · 当局および業界からの規制情報の収集 · PMDA信 ...


  • Tokyo Genmab Full time¥6,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Genmab is a global biotechnology company that aims to improve patients' lives through innovative antibody medicines. We are a passionate and innovative team that has developed a next-generation antibody technology platform over 25 years, using translational science, quantitative ...

  • CMC-RA manager

    1ヶ月前


    Tokyo Servier ¥120,000 - ¥180,000 per year

    The CMC RA Manager will lead and manage CMC regulatory activities, develop and implement CMC registration strategies, and support the development of the CMCRA team. The ideal candidate will have +10 years of practical experience with CMC-related roles, experience drafting and com ...


  • Tokyo BD ¥25,000,000 - ¥35,000,000 per year

    · BD 안세요 전속,Waters Corp.첟BD안세요 전속,Waters Corp. ...

  • CMC-RA manager

    1ヶ月前


    Tokyo SERVIER MONDE Full time¥900,000 - ¥1,200,000 per year

    Lead and manage CMC regulatory activities including relevant cross-functional communication, providing guidance across the product lifecycle, and ensuring timely regulatory compliance with official guidelines. Develop and implement CMC registration strategies related to CTNs, NDA ...


  • Tokyo グローリー(株)

    法務部にて、強みを活かしてご活躍いただきます。 · M&A法務をメイン業務として、国内外の法務業務をご担当いただきます。 · 契約書の作成・審査、法的リスクの評価・対策を行い、M&Aをサポートしていただきます。 ...


  • Tokyo Hays

    グローバル小売業界サービス企業にてセールスマネージャー · ヘイズ・ジャパンでは、小売サービス業界のリーディングカンパニーにて活躍いただけるシニアセールスプロフェッショナルを募集しています。 · ...


  • Tokyo Apex ¥1,000,000 - ¥18,000,000 per year

    国内外の法務・コンプライアンスを統括し、クロスボーダー案件を含む法務事項全般を担当するポジションです。◆レポートライン:Japan Head of Legal · · 【必須要件】 · ・大卒以上 · ・ビジネスレベルの英語力 · ・5年以上の法務経験 · ...


  • Tokyo スキルハウス・スタッフィング・ソリューションズ株式会社 ¥7,000,000 - ¥14,000,000 per year

    スキルハウスでは、社員一同が求職者の皆様のキャリアを長期的にサポートしていきたい、という熱い情熱を持っています。現在のご要望にあったポジションだけでなく、皆様のキャリアやその後のプランを一緒に作り上げましょう。 · Skillhouse Staffing Solutions K.K. · ...

  • Software Trainer

    2週間前


    Tokyo think-cell Software ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    think-cellは、プロフェッショナルの業務効率と生産性を向上させる、強力なソフトウェアソリューションを開発しています。私たちのダイナミックで国際的なチームは、創造性、コラボレーション、そして技術的な卓越性を大切にしています。 · シニア・カスタマー・イネーブルメント・スペシャリストとして、日本(もしくは一部APAC)の顧客アカウントに対し、トレーニング、ワークショップ、その他のサービス提供を通じて、お客様の製品活用(定着化)や価値実現に貢献していただきます。 · ...


  • Tokyo Apex

    + · !! · ! · 非公開増員案件 · 8整形外科・再建外科分野の世界的リーディング企業 · カスタマーサービス経験と英語力を活かせるシニアポジション · ...

  • 学術

    2日前


    東京都 港区 赤坂, 富士レビオ株式会社 Remote job

    · 東京/海外事業部・学術活動の推進担当者 · 富士レビオの成長戦略の中心であるCDMO事業において、学術担当として、顧客である海外企業に対して日本発の技術を世界に広げるための学術活動の推進を担っていただきます。 · ...


  • Tokyo KPMGジャパン/KPMG Japan

    今8:あなた · ( · 246 · ! · ...


  • Tokyo Rakuten ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    楽天グループはイノベーションを通じて、人々と社会を「エンパワーメント」することを経営の基本理念としています。 · インターネット・ショッピングモール「楽天市場」をはじめ、旅行予約サイト「楽天トラベル」などのECサービス、「楽天銀行」などの金融サービス、プロスポーツなど、70以上の多様なサービスを提供しています。 · ...


  • Tokyo スキルハウス・スタッフィング・ソリューションズ株式会社 ¥7,000,000 - ¥24,000,000 per year

    ITセキュリティ分野での経験を、新たなステージで発揮し、キャリアをさらに広げてみませんか? · Skillhouseでは現在多数のITセキュリティスペシャリストのポジションを保有しております。 · ...


  • Tokyo Michael Page ¥8,000,000 - ¥20,000,000 per year

    国内大手製薬企業のAI&ビッグデータ部門で、最先端技術を活用したデータサイエンスプロジェクトをリードし、患者や医療従事者への価値創出に直結する役割を担えます。 · ...


  • Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ¥1,000,000 - ¥42,000,000 per year

    +リモート可】scmコンサルタント|シニアマネージャー~ディレクター · 世界有数のコンサルティングファーム/フレックスタイム有/充実した福利厚生 · 募集要項 · + · 同社は、幅広い経営課題に対して、総合的なコンサルティングサービスを提供しています。 · + · 展题础郎で,海通す: · ( ...


  • Tokyo IBM ¥9,000,000 - ¥12,000,000 per year

    IBM は、クラウド・プラットフォームとコグニティブ・ソリューションのリーディング・カンパニーです。1911 年から休むことなく改革してきた IBM は、380,000 人を超える従業員が 170 カ国のお客様にサービスを提供する世界最大規模のテクノロジーとコンサルティングの企業となりました。データで動くビジネス向け AI プラットフォームの Watson を活用して、現実の問題に対する業界に基づいたソリューションを構築しています。 · 従来のモノ売りからサービスへのシフトやエコシステム・プラットフォーム構築といった、新しいビジネスモデルを支えるための業 ...


  • Tokyo (株)IHI ¥10,000,000 - ¥13,000,000

    同社は日本のジェットエンジン生産の60~70%を担うリーディングカンパニーです。また、防衛省が使用する航空機のほとんどのエンジン整備の主契約者となり、エンジンの開発、製造技術を生かした各種エンジンの整備にも取り組む、アジアにおける航空エンジンのメンテナンスセンターとして高い評価を得ています。世界中の人が乗る航空機エンジン部品の調達に、グローバルに携わることができます。 · 担当品目の調達戦略立案・実施 · 戦略に基づくサプライチェーン維持管理 · 調達コスト分析・評価・原価低減活動 · 取引先の分析・評価、サプライヤーマネジメント · 調達発注業務(取引 ...


  • 東京都 港区 赤坂, リクルーティング・パートナーズ株式会社 人材紹介事業部 Remote job

    富士レビオの成長戦略の中心であるCDMO事業において、学術担当として、顧客である海外企業に対して日本発の技術を世界に広げるための学術活動の推進を担っていただきます。 · ...