Tokyo Edwards Lifesciences
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。

【業務内容】

社内ステークホルダーと協働して、法規制(特に薬機法および関連省令)およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の運用、医療機器の製造販売に係る以下の業務のいずれか若しくは複数をご担当いただきます。(担当業務は適性を考慮の上決定いたします。)

文書・記録管理
サプライヤー管理
トレーニング
医療機器/QMSの変更管理
QMSの改善
薬事関連業務、外部監査対応(QMS適合性調査を含む)
製品変更情報の評価

【必須要件】

メーカーにおける品質保証、特にISO 9001相当のQMSに係る知識、運用・維持・改善業務の経験:3年以上
Microsoft Word/Excel/Powerpointのスキル
英語力(海外とのメールでのやり取りやミーティングができるレベル(TOEIC 730点以上))

【歓迎要件】

薬機法およびQMS省令、ISO13485の知識
医療機器メーカーでの品質保証業務経験
QMS適合性調査申請、外国製造所管理業務経験
(文書・記録管理) ITシステムを用いた文書・記録管理の経験
(サプライヤー管理) 内部監査/サプライヤー監査/外部監査の実施経験、ISO9001審査員補、認証機関におけるQMS審査員の経験
Power App等アプリケーションを利用した業務改善
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  • Tokyo Edwards Lifesciences ¥2,500,000 - ¥5,000,000 per year

    エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 · 文書・記録管理 · サプライヤー管理 · トレーニング · 医療機器/QMSの変更管理 · QMSの改善 · 薬事関連業務、外部監査対応(QMS適合性調査を含む) · 製品変更情報の評価 · ...


  • Tokyo Edwards Lifesciences ¥1,500,000 - ¥2,500,000 per year

    エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 · 文書・記録管理 · サプライヤー管理 · トレーニング · 医療機器/QMSの変更管理 · QMSの改善 · 薬事関連業務、外部監査対応(QMS適合性調査を含む) · 製品変更情報の評価 · ...

  • Quality Analyst III

    2週間前


    Japan TE Connectivity ¥2,000,000 - ¥2,800,000 per year

    自動車向け電子接続部品の顧客対応。顧客からの不具合情報を受領し、国内工場、海外工場へ情報展開をして原因調査と対策を実施する。顧客の要求を認識し、社内に展開し、顧客要求を満足する。品質問題が発生した国内工場、海外工場に出張し、現地エンジニアと改善活動を推進する。 · 品質方針、品質目標に従った改善活動の推進。 · ...


  • Japan TE Connectivity

    自動車向け電子接続部品の品質管理業務(工場品質管理) · ・ 量産品の品質管理業務(工程検査、初期流動管理、工程能力の把握など) · ・ 工程変更に伴う品質保証と評価 · ・ 継続的改善と品質向上活動の実施 · ...

  • Quality Analyst

    7日前


    Tokyo ByteDance

    The Account Safety team takes on a critical role in ensuring platform safety on TikTok's account's domains, · and user experience.By proactively addressing & reviewing safety concerns and enhancing operational efficiency, · the team ensures TikTok's mission of providing a safe, s ...

  • Quality Analyst

    1ヶ月前


    Tokyo ByteDance ¥1,800,000 - ¥2,500,000 per year

    The Account Safety team takes on a critical role in ensuring platform safety on TikTok's account's domains, and user experience. · This role interacts with includes images, video, and text related to every-day life, · but it can also include (but is not limited to) bullying; hate ...


  • Tokyo Woven by Toyota ¥400,000 - ¥1,200,000 per year

    We are seeking a Quality Engineer to join our Global Safety & Quality department. The successful candidate will work closely with development teams to support process optimization and standardization across teams, ensuring the adoption of quality management systems. · Support use ...


  • Tokyo Woven by Toyota Full time¥5,000,000 - ¥25,000,000 per year

    We are looking for professionals who are excited about working in a software engineering environment that puts safety and quality first in software production. You will be working closely with development teams to understand current practices, support process optimization and sta ...


  • Tokyo Dexcom ¥9,000,000 - ¥12,000,000 per year

    The Company Dexcom Corporation is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring. We are driven by thousands of ambitious, passionate people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers by listening, serving with integrity, thi ...

  • QUALITY ANALYST III

    2週間前


    Japan TE Connectivity

    · Supports the development and continuous improvement of business quality management practices and facilities. · Automotive electronic connector parts (connectors, cables) related new product development project quality technical work. · ...


  • Tokyo Chevron Full time¥800,000 - ¥1,200,000 per year

    This BU Co-located position will work closely with key delivery teams focusing on operational and reliability requirements to assure safe and optimal running of the IT and Process Control Network related infrastructure Systems, · Key Responsibilities include: Engage ITOF managed ...


  • Japan TE Connectivity ¥2,500,000 - ¥6,000,000 per year

    · Assists with developing and implementing new quality methods and procedures. · ...


  • Japan TE Connectivity ¥3,000,000 - ¥6,000,000 per year

    Assists with developing and implementing new quality methods and procedures. · ...

  • Quality Analyst

    1ヶ月前


    Tokyo ByteDance ¥5,000,000 - ¥8,000,000 per year

    The Account Safety team takes on a critical role in ensuring platform safety on TikTok’s account’s domains, · and user experience. · This role interacts with includes images, · video, · and text related to every-day life · but it can also include (but is not limited to) · bullyin ...


  • Tokyo Woven

    We are looking for professionals who are excited about working in a software engineering environment that puts safety and quality first in software production. · Support users, set up, manage, and maintain the infrastructure of the quality management system · Support audits and g ...


  • Tokyo Woven by Toyota

    We are looking for professionals who are excited about working in a software engineering environment that puts safety and quality first in software production. You will be working closely with development teams to understand current practices, support process optimization and sta ...


  • Tokyo MetLife Japan

    Lead Business System Analyst role leads the BSA team in managing deliverables and resources. The BSA team elicits and manages business requirements. · Analyze business requirements. · Create proper data solutions that meet functional and non-functional requirements. · ...


  • Tokyo ByteDance ¥150,000 - ¥300,000 per year

    We are committed to keeping our online community safe. Our Search Operations team supports efforts to address objectionable or disturbing content, analyzing user searches and search strategy optimization for a positive and safe user experience. · Data labeling project policy loca ...


  • Japan 合同会社ユー・エス・ジェイ(Usj) ¥3,000,000 - ¥6,000,000 per year

    The Systems Analyst – Resorts Operation Security & Asset will act the Business Systems Analyst and project teams in delivering and supporting technology solutions that enable resort operations security, · ...


  • Chuo-ku, Tokyo Johnson & Johnson MedTech ¥4,000,000 - ¥6,000,000 per year

    The Sr. Quality System Specialist represents the company as the person responsible for overseeing the quality management system. This role ensures compliance with Japanese regulations while adhering to company policies and requirements. · Manage documentation and records within t ...


  • Tokyo Sama Remote job¥3,600,000 - ¥6,000,000 per year

    We are looking for a highly skilled Quality Analyst Project Coordinator to support the development of advanced AI tools for product attribution, classification and other purposes. · This project focuses on creating a rich and diverse dataset of written Japanese text, annotated an ...