■担当業務(担当者相当のポジション)
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC。
安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成。
国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
症例集積検討、シグナル検出・評価。
安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
顧客へのエスカレーション・調整など
上記に付随した業務
■ 担当業務(Workflow Lead(サブリーダ相当)のポジション)
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。
■勤務地
Flexible Style Work適用(在宅ベース)
必要によりオフィス(品川本社/新大阪)に出勤
■候補者の要件
■必須
安全性情報ケースプロセッシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験が1年以上有ること
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
ビジネスレベルの日本語能力
高専・短大・専門学校以上の学歴
他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
■尚可
症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
顧客とよい関係を築けること。
TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
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Kobe Mallinckrodt Pharmaceuticals フルタイムDescription · 医療用医薬品の安全管理業務を中心に担っていたいだくポジションです。担当いただく製品は国内外で販売されており、当該医薬品の個別症例情報・文献情報の取扱いとそれらに関連する業務を中心に担っていただきます。業務にあたってはGlobal PVチーム及び国内提携会社との連携も必要となります。 · チーム全体で以下の業務を担っています。中心業務の他については、これまでのご経験に合わせて分担して対応いただきます。 · GVPに基づく安全性情報の処理 · 入手した安全管理情報の処理(評価・安全性データベースへの入力・評価資料の作成・フォロー ...
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mes pm/pl
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Osaka JPES DXC Technology Japan, Ltd. フルタイムJob Description: · 【業務内容】 · 主に製造現場を支えるMES(製造実行システム)を取り扱う仕事になります。 · これまでの日本のものづくりを支えてきた熟練技術者のノウハウをデジタル化することで再現性を持たせ、 · 生産性と品質の向上に寄与できます。 · 【募集背景】 · 日本のものづくりは世界トップレベルの技術であり、これから先もその状態を維持するため、日本の製造現場においてはデジタル化の推進しイノベーションを推進していくことが求められています。生産現場で日々発生するデータを活用することの需要が高まっており、特にハイテク製品の製造 ...
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Osaka Amazon Data Services Japan G.K. - B45 Full timeAWS Infrastructure Services (AIS) owns the design, planning, delivery, and operation of all AWS global infrastructure. In other words, we're the people who keep the cloud running. We support all AWS data centers and all of the servers, storage, networking, power, and cooling equi ...
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Osaka Takeda Full timeDescription · About Takeda Business Solutions · Takeda Business Solutions (TBS) is a function within Takeda with the objective of enabling Takeda's business strategy, delivering simplification and cost reduction, improving services, and providing a transformation engine for con ...
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Osaka IQVIA フルタイムDescription RWAS(Real-World & Analytics Solutions)は医療ビッグデータ/リアルワールドデータの解析・ソリューション構築と提供・研究支援事業および医療・ヘルスケアに特化した経営コンサルティング機能を有する組織です。 · RWAS戦略室/Medical Information Strategyは、国内外IQVIA Groupと協力した新規ソリューションの企画開発、リアルワールドデータ(RWD)をベースとした事業開発、自治体・医療機関・官公庁などへのサービス開発等を担当しています。 · 臨床試験関連ソリューショ ...
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Osaka IQVIA Full timeJob Profile SummaryJob Overview · Responsible for management and service delivery excellence for assigned projects, covering single or multiple Lifecycle Safety functions (clinical trial and / or post-market). Provide leadership and accountability for customer-facing activities a ...
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Osaka ERM Full timeERM is seeking a Health & Safety Specialist for a full-time opportunity based out of our client's location. In this critical role, you will be responsible for ensuring health and safety compliance with applicable regulations and existing company standards and contributing to an e ...
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Osaka Santen Inc 正規雇用Cybersecurity Architect, Global Information Security · 正規雇用 · 会社概要 · Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 · 求人内容 · Job's mission · Under the direct supervision and guidance of the Cybersec ...
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Suita Otis College of Art and Design Full timeDate Posted: · Country: · Japan Location: · Osakakita Service Station: Vane Building 3F, 1-9-7 Esaka-cho, Suita-shi, Osaka, JAPAN 役職名 · サービスエンジニア · 仕事内容 · オーチスで働きませんか?オーチスには、コラボレーション・イノベーション・エンパワーメントを重視し、「人」と「会社」の成長に向けて取り組む環境があります。 · 日本オーチス・エレベータ(株)では現在、都市を支えるインフラとして欠かせ ...
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Kobe DNV Full timeMain Responsibilities - · Serve as an assessor, technical expert, and instructor of various risk management courses for our proprietary risk management protocols that assess, improve, and evaluate the organization's business processes · Assess and give advisory support to clients ...
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Kyoto Marriott International Full timePOSITION SUMMARY · **日本語スキル必須 / Japanese language skill is a must.** · **ITスペシャリスト職については各エリアの募集ホテルにて雇用をされますが、勤務場所についてはエリア内のマリオット直営ホテルにてご勤務をいただきます。Cluster業務となりますのでエリア内にある複数のホテルを担当することになります。/ IT specialist is in charge of multiple hotels managed by Marriott in the area and the wor ...
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JP- Wayfarer Full timeRequirements · English: Fluent · Japanese: Business level · Must currently reside in Japan · Description · Wayfarer is a tech-driven hospitality startup brand rapidly expanding its team. Founded in 2019, we're on a mission to reinvent the hospitality business model by creating an ...
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Kyoto The Ritz-Carlton Full timeJob Number · Job Category Information Technology · Location The Ritz-Carlton Kyoto, Kamogawa Nijo-Ohashi Hotori, Kyoto, Kyoto, Japan VIEW ON MAP · Schedule Full-Time · Located Remotely? N · Relocation? N · Position Type Non-Management · POSITION SUMMARY · ** 日本語スキル必須 / Japanese ...
