学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities: Project Management for all project in the team. Make RA strategy for new product introduction to drive our business. Take action to inquiry and/or instruction from Health Authority as a ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ポジションのサマリー 目的:外科手術用支援ロボットシステム及び当該システム関連製品群の薬事申請業務を行うためのポジション 役割:担当製品群の薬事申請、承認等取得、変更管理等の薬事対応業務全般の遂行 主な義務と責任 担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請(承認申請、認証申請、届出)・承認等取得・変更管理に至る薬事対応業務全般の推進及び実施 品目担当者として、規制当局等との対外折衝(対面助言や照会回答等を含む)、 海外 ...

研究・臨床開発・治験>研究 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は、日本国内で不整脈の心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グループです。この事業グループの薬事担当者を募集します。主な業務・役割は以下のとおりです。 新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会回 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当ポジションでは、薬事法及び施行規則、施行令、政省令、通知等を遵守しながら、弊社の品質保証部門や臨床研究部門と連携してRA業務を遂行していただきます。また、RA部長(薬事戦略企画)への報告業務もお任せします。 · SHONIN提出や、PMDAとの対面助言等に基づくRA工事の予算 計画立案 RAに関する不明点に関する、PMDAとの対面助言 新規、一部変更、各種届出、軽微変更届等の申請書や届出書の作成と提出 SHO ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は、1958年にアメリカにて事業活動をスタートさせて以来、消費者向け製品をはじめ、医療機器、医薬品などを次々に導入・販売しています。 現在では、世界60カ国に275以上のグループ企業を有し、12万人以上の従業員とともにビジネスを展開する世界の当社における日本のプレゼンスは非常に高く、日本市場のニーズを反映させた、日本発の製品開発も進んでいます。 世界における日本の位置付けが今後益々高まるということもあり ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります POSITION SUMMARY: Briefly state the objective of this position. Drive and manages the activities of Regulatory Intelligence as the representative of Japan RA and related Japanese function within R&D, such as ...

生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · アメリカに本社を置く、 業界世界シェアトップクラスのOTC 製造メーカーです。 メイン商材は 「サイナスリンス」という鼻洗浄器です。 北米ではシェア率60%以上、 日本では40%のシェア率まで伸びています。 ドラッグストアでの鼻洗浄市場はここ3年で1.5倍に伸長、 弊社の成長率は1,157%です 他社製品との差異が明確でエビデンスのある製品の為、 他社を突き放して売上は好調に伸び続 ...

金融>金融商品開発 · 保険>損害保険 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · ファイナンシャルライン部所管商品(D&O保険、PI保険、サイバー保険等の新種保険)の引受業務(アンダーライティング)、営業推進、商品開発、オペレーション関連業務を担当いただきます。 · ファイナンシャルライン部所管商品(D&O保険、PI保険、サイバー保険等の新種保険)の引受業務、営業推進、商品開発、オペレーション関連業務 Underwriting, Sales promotion, Product Development, M ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パー ...

学術・PMS・薬事>薬事 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 弊社では外科手術支援AIシステムの開発・提供を行っております。2024年4月に世界初の医療機器として手術支援人工知能(AI)プログラム医療機器(SaMD;Software as a Medical Device)の薬事承認を取得しました。今後、さらなる承認申請の追加、また保険収載や臨床エビデンス創出に向け、チームの拡充と強化を進めるため薬事・保険業務担当者(マネージャークラス)を募集しております。 · ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...

研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Abiomedについて Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓(pVAD:percutaneous Ventricular Assist Device)であるImpella(インペラ)を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、2013年に日本法人(を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル( ...

医療・看護・薬剤>薬剤師・管理薬剤師 · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は1967年に創業の綿棒・綿球の製造、販売 を行うメーカーです。 「安かろう・悪かろう」ではなく、常に新しい付加価値を開発しつづけることで高単価・高収益を実現しております。 なじみの深い家庭用・化粧用はもちろん、法人向けの医療用・工業用も好評をいただき、他の追随を許さないシェアを誇ります。 また海外においても品質の高い綿棒が好まれるようになってきており、アジアや欧米への輸出も増加しております。 品質、付 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...

生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 品質安全管理本部の品質保証グループもしくは、品質企画グループにて下記業務を担当いただきます。 1製品登録 2施設登録 3海外パートナー薬事支援(製品要求事項監視) 4市販後安全管理 5リスク管理適合 勤務地は東京/栃木から基本的にはご希望ベースで決定いたします。 選考時にご希望の勤務地をお伝えください。 東京の場合、入社3か月の間は原則栃木の本社勤務(困難な場合は要相談) · 医療機器メー ...

xCAREは医薬品・医療機器業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。 この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。 · 今回は医薬品開発・医療機器開発の専門家としてご登録頂ける「エキスパート」を募集 ...