学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パー ...

医療・看護・薬剤>薬剤師・管理薬剤師 · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 当社は1967年に創業の綿棒・綿球の製造、販売 を行うメーカーです。 「安かろう・悪かろう」ではなく、常に新しい付加価値を開発しつづけることで高単価・高収益を実現しております。 なじみの深い家庭用・化粧用はもちろん、法人向けの医療用・工業用も好評をいただき、他の追随を許さないシェアを誇ります。 また海外においても品質の高い綿棒が好まれるようになってきており、アジアや欧米への輸出も増加しております。 品質、付 ...

機械>研究・開発 · メーカー>機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 公道利用に向けた道路交通法に則る法規対応、ゴルフカーの構想、企画、詳細設計 · 1組込み設計に合わせ、薬事法に関連する知識習得が可能 RTOS · 機械設計のご経験 · 法規、認証に関する知識 産休・育休取得実績あり シェアトップクラス 年間休日120日以上 創立30年以上 上場企業 従業員数1000人以上 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 資格支援制度充実 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに、脳科学×AIにより脳神経疾患の早期発見・予防に繋がるソリューションを提供する 私たちは、世界的に進行する高齢化社会に対し、脳科学とAIを活用した先進的な医療ソリューションを提供するヘルステック・スタートアップです。認知症、うつ病、統合失調症などの脳疾患において、予防から早期診断、治療後の行動変容に至るまで、革新的なテクノロジーで支援を行っています。特に、 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Main Mission of Job Being a bridge to deliver meaningful medical device to Japanese patients 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる Main Responsibilities ・ 関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元およ ...

生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。 会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。 安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。 具体的には下 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 企業概要 私たち沢井製薬は、ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、半世紀以上にわたり、一人でも多くの患者さんに高品質で安価なジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。 現在約801品目もの製品を提供し、患者さんの負担軽減、医療費軽減に取り組んでおります。 高齢化社会を迎えた日本では、世界に誇る医療制度を維持するためにも、安価なジェネリック医薬品の社会的存在意義が高まって ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する. · 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 承認・登録情報の維持管理 GMP証明書・製剤 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...

主に薬事申請のパッケージングをお願いします。 海外からの書類の翻訳を含みます。 製薬会社などから送信されたファイル(主にWord)の確認・PDF化などをお任せします。 薬事申請ファイルのチェック(文字や数字に誤りがないかの確認) 海外からの書類の翻訳 ファイルのPDF化 電話応対(1日数件/取次ぎ) メール対応(ファイルに関する問い合わせ) 簡単な専用システムへの入力 会議やチャットはTeamsを使用(会議は一部発言あり) · ITサービス会社 · 基本的になし 突発的に発生する際には、ご相談させていただく場合がございます。(5時間程度/月) · 約39 ...

主に薬事申請のパッケージングをお願いします。 製薬会社などから送信されたファイル(主にWord)の確認・PDF化などをお任せします。 薬事申請ファイルのチェック(Word使用) ⇒文字や数字に誤りがないかの確認 海外からの書類の翻訳 ファイルのPDF化 電話応対(1日0~5件/取次程度) メール対応(ファイルに関する問い合わせ) 簡単な専用システムへの入力 会議やチャットはTeamsを使用(会議は一部発言あり) · ITサービス会社 · 基本的になし 突発的に発生する際には、ご相談させていただく場合がございます。(5時間程度/月) 繁忙期:月末 · 約3 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...

機械>研究・開発 · メーカー>機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · グループ全社にMBSEを根付かせ、プロダクトの高度化と開発業務効率向上を実現する。 · デジタル技術を活用した商品開発プロセス定義と導入推進。 ならびに各種業務プラットフォーム構築 ヤンマーグループの全ての製品 (農機・建機 エンジン発電機等) に関わる法規への対応全般に携わりながら、そのプロセス及び管理体制の改革を推進いただきます。 (1) 製品に関わる法規要求事項への対応。 (環境負荷物質規制、 製品安全規格 各国排気ガス規 ...

経営>経営企画・経営戦略 · メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 担当業務と役割 · デバイスビジネスユニットが取り扱う商材の事業戦略の策定及び、事業参入に必要な関連法規の調査、認証取得業務及びマネジメント · 事業課題の遂行に必要な、各種法規、政策規制等の調査、分析を行い、必要に応じ、認証機関等との折衝を行い、市場や顧客の要求の実現に寄与します。 具体的な仕事内容 1商品の発売国の安全規格、関連法規、環境負荷物質材料の適合対応 2開発業務の効率化と仕組み作り(社外コンサル/各国法規 ...

学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...

研究・臨床開発・治験>臨床開発 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 弊社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的と ...

研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 企業概要 私たち沢井製薬は、ジェネリック医薬品業界のリーディングカンパニーとして、半世紀以上にわたり、一人でも多くの患者さんに高品質で安価なジェネリック医薬品をお届けすることを使命に、事業活動を行ってきました。 現在約801品目もの製品を提供し、患者さんの負担軽減、医療費軽減に取り組んでおります。 高齢化社会を迎えた日本では、世界に誇る医療制度を維持するためにも、安価なジェネリック医薬品の社会的存在意義が高 ...

[派遣社員] · 法規対応・認証取得等 製品を販売するために必要となる認証取得(70%)、認証に必要な書類(英文)の作成/サンプル品準備/スケジュール調整(30%)をお任せします。 · 世界トップクラスのメーカーの技術分野に携わることができます 就業開始時間早め 残業少なめ(10時間以内) 大手アウトドアスポーツメーカー勤務 · 時給1650円 · 264,000円(残業無の場合)/284,630円(残業10時間の場合) お持ちのスキルやご経験等により給与条件は異なります。 · 生産・品質管理(機械) · その他メーカー · 大阪府 堺市 堺区 南海高野 ...