Job Description
CooperSurgical is a leading fertility and women's healthcare company dedicated to putting time on the side of women, babies, and families at the healthcare moments that matter most in life. CooperSurgical is at the forefront of delivering innovative assisted reproductive technology and genomic solutions that enhance the work of ART professionals to the benefit of families. We currently offer over 600 clinically relevant medical devices to women's healthcare providers, including testing and treatment options.
CooperSurgical is a wholly-owned subsidiary of CooperCompanies (Nasdaq: COO). CooperSurgical, headquartered in Trumbull, CT, produces and markets a wide array of products and services for use by women's health care clinicians. More information can be found at .
Responsibilities
Responsible for local regulatory registration and maintaining regulatory files. Work with internal and external stakeholders.
Responsibility for Regulatory registration of CooperSurgical products and related licenses for CooperSurgical Japan K.K. (here in after CSJ or Company) and maintain regulatory files and licenses.
- Responsible for the interactions related to regulatory registration and licenses with the PMDA, MHLW, Notified Body, Regional Health authority and other related government functions.
- Responsible for keeping updated on all Japanese requirements and changes
- Responsible for new product registration and development of strategies including reimbursement coverage
- Responsible for maintaining regulatory licenses and sustaining regulatory filings.
- Responsible for reviewing changes. Notify Regulatory Bodies of changes that impact clearances, licenses, etc.
- Perform labeling reviews as required
- Researching regulatory requirements to enable future development of regulatory strategies
- Create and maintain registrations procedures/protocols
- Create, submit and maintain regulatory registration files for all device classes and respond to questions from regulatory agencies during review/submissions including reimbursement price requests.
- Create, submit and maintain QMS certification for new products and all product categories.
- Work closely with internal and external customers to achieve success.
- Support and assist with the external audit program and participate in inspections and audits by Regulatory Bodies as required.
- Partnering with International regulatory contacts to understand requirements for product registrations for new and modified products.
- Coordinate with applicable stakeholders, to support submissions and testing requirements.
- Attend and/or lead Regulatory meetings
- Review promotional materials and advise internal customers to be compliant
- Support external distributors who hold CooperSurgical product registrations
- Perform other duties or assignments as required by management
Qualifications
- 5+ years' experience in a medical device industry (or CRO medical device related experience) is required.
- Experience in C1/C2 Medical Device reimbursement, preferred Education
- Associated Degree or bachelor's degree in engineering or life sciences or equivalent with related work experience.
Presentation, facilitation skills and the ability to interact and communicate with senior management and Sales/Service/Field staff at all levels.
- Project organizational skills, communication and problem-solving skills
- Must have in-depth knowledge of all applicable Quality and Regulatory standards.
- Basic computer skills (Word, Excel, Power Point) are necessary, advanced skills are preferred.
- Native level in Japanese and fluent in English (Writing, reading, listening)
- Communication skills and cooperative personality
- Familiarity with Japanese QMS ordinance and ISO13485
Work conditions:
Office hours are 9:00 to 18:00 including 1 hour recess (Prescribed working hour is 8 hours a day)
- Flextime is introduced (Core time is between 10:00 to 15:00)
- Overtime / weekend work can occur
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Sr. RAQA Specialist
2ヶ月前
Yokohama, Kanagawa CooperSurgical ￥104,000 - ￥130,878 per yearResponsible for local regulatory registration and maintaining regulatory files. · Work with internal and external stakeholders. · Responsible for the interactions related to regulatory registration and licenses with the PMDA, · MHLW, · ...
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Yokohama, Kanagawa Boston Scientific ￥920,000 - ￥1,440,000 per year医療機器の設置、保守点検、修理業務を担当するフィールドサービスエンジニアチームをリードし、サービス品質、顧客満足度、法規制遵守を確保する。チームの育成と業務改善を推進し、現場対応の効率化を図る。 · 医療機器の設置 · 定期点検 · 修理業務 · ...
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Yokohama Boston Scientific Full time￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearJPN_【SupplyChain】CETS Field Service Engineer, Principal or Sr. Specialistの職務目的は医療機器の設置、保守点検、修理業務を担当するフィールドサービスエンジニアチームをリードし、サービス品質、顧客満足度、法規制遵守を確保することである。 · ...
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Tokyo Amazon ￥15,000,000 - ￥21,700,000 per yearい이즈요Amazon · 連 · 치세,좋7,챱속,지됬,조 ,치세 :65% · ...
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Tokyo Amazon Full time￥2,400,000 - ￥6,600,000 per yearAmazonの自社配送拠点のフルフィルメントセンター(以下FC)、およびその関連施設の改修工事において、オーナー側の立場から建築・電気・空調・衛生・消火設備の複合的な施工監理を安全第一で管理します。 · ゼロ災害を基本に、安全管理・工程管理・コスト管理を軸に活躍していただきます。 · 安全管理ではAmazonの工事管理ルールの遵守、新規入場者教育の実施や資料の更新、安全パトロールの実施などを行います。 · 工程管理では複数部署の上司技術者の協力と専門知識により全体的にプロジェクトが円滑に進められます。 · コストは見積もりと発注後の変更対応など幅広く行い ...
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Tokyo Amazon ￥1,500,000 - ￥3,000,000 per year· 既存改修工事において · , 建築・電気・空調・衛生・消火設備の複合的な設計業務を行い、施工管理全般を行います。計画フェーズでは自身の担当プロジェクトの実施承認を得るためにソリューション提案、コスト、スケジュールなどの計画をまとめます · ...
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Tokyo Amazonアマゾンジャパンは、何百万の商品をお客様へ提供し続けることによって、世界的に認知度が高く、グローバルリーディングカンパニ—としての地位を確立しています。また、「地球上で最もお客様を大切にする企業」であり続けるため、日々改善と改革を行っており、それらの業務へ貢献できる経験豊富な人材を求めています。JCFS(Japan Customer Fulfillment Solutions)とは、アマゾンジャパンのFulfillment Solutionを追求するオペレーション技術統括本部です。アマゾンジャパンオペレーション業務の中核部門としてオペレーションの各部門を ...
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Tokyo Amazon Full timeアマゾンジャパンは、世界的に認知度が高く、グローバルリーディングカンパニーの地位を確立しています。JCFS(Japan Customer Fulfillment Solutions)とは、アマゾンジャパンのFulfillment Solutionを追求するオペレーション技術統括本部です。 · ...
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Tokyo Amazon日々成長を続ける、Amazonのデリバリーステーション(DS)、サブセイムデイ(SSD)およびその関連施設の新規開所工事を、建築・電気・空調・衛生・消火設備の複合的な発注者の管理者として安全第一で管理を行います。ゼロ災害を基本に安全管理・工程管理・品質管理・コスト管理を軸に活躍していただきます。 · ...
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Tokyo Amazon日々成長を続ける、Amazonのデリバリーステーション(DS)、サブセイムデイ(SSD)およびその関連施設の新規開所工事を、建築・電気・空調・衛生・消火設備の複合的な発注者の管理者として安全第一で管理を行います。ゼロ災害を基本に安全管理・工程管理・品質管理・コスト管理を軸に活躍していただきます。 · ...
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Tokyo Amazonアマゾンジャパンの在庫を保管し出荷する新しい施設の新規開所工事を担うエンジニアを募集しています。発注者として建築・電気・空調・衛生・消火設備の分野における設計や施工を総合的に監理します。 · ...
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Tokyo Amazon Full timeオペレーション技術統括本部(英語名称JCFS: Japan Customer Fulfillment Solutions)はアマゾンジャパン オペレーション部門(JP Ops)の中核部門として、物流プロセスの設計・導入・改善に取り組むとともに、物流プロセスのベースとなる建屋の設計を最適化して、拠点の価値を最大化することに注力しています。新規開所工事を担うエンジニアを募集しています。 · Amazonは多様かつインクルーシブな職場づくりを目指しています。Amazonは男女雇用機会均等法を順守しています。人種、出身国、性別、性的指向、障がい、その他の属性によ ...
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Tokyo Amazon Full time+Job summary · デリバリーステーション(DS)、サブセイムデイ(SSD)およびその関連施設の新規開所工事を、建築・電気・空調・衛生・消火設備の複合的な発注者の管理者として安全第一で管理を行います。ゼロ災害を基本に安全管理・工程管理・品質管理、コスト管理を軸に活躍していただきます。+ResponsibilitiesDS/SSD新規開所工事において、建築 · 電気 · 空調 · 衛生 · 消火設備の複合的な設計業務を行い、施工管理者として工事計画をまとめ、工事フェーズでは常に安全を最優先し計画通りにプロジェクトを完了させます。 · ...
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Tokyo Amazon· オペレーション技術統括本部(英語名称JCFS: Japan Customer Fulfillment Solutions)はアマゾンジャパン オペレーション部門(JP Ops)の中核部門として、物流プロセスの設計・導入・改善に取り組むとともに、物流プロセスのベースとなる建屋の設計を最適化して、拠点の価値を最大化することに注力しています。アマゾンジャパンの在庫を保管し出荷する新しい施設の新規開所工事を担うエンジニアを募集しています。発注者として建築・電気・空調・衛生・消火設備の分野における設計や施工を総合的に監理し、安全管理、品質管理、工程管理、コス ...
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Ichikawa Amazon ￥4,500,000 - ￥9,000,000 per yearこのポジションの勤務地は千葉県市川市にあるFCです。Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うフルフィルメントセンターには世界トップクラスの物流設備が導入されています。 ...
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Ichikawa-shi Amazon Full time￥4,600,000 - ￥7,300,000 per yearこのポジションの勤務地は、千葉県市川市にあるFC(フルフィルメントセンター)になります。 · Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うフルフィルメントセンター(FC)には、世界トップクラスの物流設備が導入されています。FC内に張り巡らされたコンベアで商品を運搬し、棚入れ、梱包、仕分けといったあらゆるプロセスを機械によって自動化・効率化しております。 · ...
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Chiba Amazon Full time￥3,000,000 - ￥9,000,000 per yearこのポジションの勤務地は、千葉県流山市にあるFC(フルフィルメントセンター)になります。Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うフルフィルメントセンター(FC)には、世界トップクラスの物流設備が導入されています。 · JP-RME(Reliability and Maintenance Engineering)部門は、日々物流設備の保全と保守、改善を行い、お客様に満足いただけるように努めております。 · ...
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Ichikawa, Chiba Amazon ￥2,500,000 - ￥6,000,000 per yearThis position is for a Site Maintenance Sr. Specialist at Amazon's FC in Ichikawa, Chiba. · This position is responsible for the total management of equipment at the FC, including maintenance, improvement, and troubleshooting. · ...
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Tokyo Medtronic Full timeWe are seeking a Product Specialist to join our Marketing team in Tokyo. As a Product Specialist, you will lead with purpose and break down barriers to innovation in a more connected world. · ...
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Chiyoda QnityWe're looking for someone to power the next leap in electronics. You'll help solve problems that drive success in the rapidly evolving technology and connectivity landscape. · A comprehensive pay and benefits package. · ...
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Tokyo, Japan DeckersThe Sr Procurement Specialist will develop and implement sourcing strategies initiatives in Japan including spend analysis, contract negotiation, and change management activities. · RFP process management and implementation of new procurement tools are also key responsibilities. ...
