Responsibilities may include assisting with or primary responsibility for:
- Site Selection
- Pre-trial assessment
- Site level Study Participant recruitment/retention plans
- Site Activation/Initiation
- On-site and remote monitoring
- Overall site relationship management in collaboration with other sponsor roles that interact with the site
- Close-out activities 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 (雇入れ直後)
- Acts as primary local company contact for assigned sites for specific trials. Trials may include both early and late phase clinical trials.
- Develops meaningful site relationships through consistent collaborative communication and engagement.
- May participate in site feasibility and/or pre-trial site assessment visits.
- Attends/participates in investigator meetings as needed.
- May serve as Lead CSM for specific study providing study level oversight and support for CSMs assigned to the study. This assignment ensure study level information is shared with assigned CSMs and has key role in establishing site monitoring strategy for study.
- Responsible for driving activities within site initiation and start-up, preparation and conduct of site monitoring (including remote monitoring), site management (by study specific systems and other reports/dashboards) and site/study close-out according to SOPs, Work Instructions (WIs) and policies. Responsible for the implementation of risk based monitoring approaches at the site level and to work with site to ensure timely resolution of issues found during monitoring visits.
- Acts as primary local company contact for assigned sites for specific trials. Trials may include both early and late phase clinical trials.
- Develops meaningful site relationships through consistent collaborative communication and engagement.
- May participate in site feasibility and/or pre-trial site assessment visits.
- Attends/participates in investigator meetings as needed.
- May serve as Lead CSM for specific study providing study level oversight and support for CSMs assigned to the study. This assignment ensure study level information is shared with assigned CSMs and has key role in establishing site monitoring strategy for study.
- Responsible for driving activities within site initiation and start-up, preparation and conduct of site monitoring (including remote monitoring), site management (by study specific systems and other reports/dashboards) and site/study close-out according to SOPs, Work Instructions (WIs) and policies. Responsible for the implementation of risk based monitoring approaches at the site level and to work with site to ensure timely resolution of issues found during monitoring visits.
- Ensures site staff are trained and the corresponding training records are complete and accurate at any time point during all trial phases. Responsible in close collaboration with study team for the activities during site activation phase to speed up the process and activate the site in the shortest possible timeframe.
- Ensure site compliance with study protocol, ICH-GCP, and local/country regulations.
- Ensure ongoing adequacy of site (facilities, staff) for trial conduct.
- Ensure source and other site documentation is adequate and in compliance with ALCOA-CCEA
- Involved with site level recruitment strategy and prioritization and implementation in partnership with other functional areas.
- Ensures site non-IMP study supplies are adequate for trial conduct.
- Ensures that clinical drug supplies are appropriately used, handled, and stored and returns are accurately inventoried and detailed.
- Oversees the appropriate destruction of clinical supplies.
- Ensures site staff complete data entry and resolve queries within expected timelines.
- Ensures validity and completeness of data collected at trial sites.
- Ensures that all Adverse Events (AE) /Serious Adverse Events (SAEs) are reported within the required reporting timelines and documented as appropriate.
- Maintains complete, accurate and timely data and essential documents in relevant systems used for trial management.
- Fully documents trial related activities, in particular monitoring. Writes visit reports and follow-up letter in accordance with the SOPs. Promptly communicates relevant status information and issues to appropriate stakeholders.
- Reviews study files for completeness and ensures archiving retention requirements are met, including storage in a secure area at all times.
- Aligns with relevant training requirements. Act as local expert in assigned protocols. Develops therapeutic knowledge sufficient to support role and responsibilities.
- Works closely with CTL to ensure Corrective Action Preventative Action (CAPA) is completed for Quality Assurance (QA) site audits and for quality issues identified at the site during routine monitoring visits.
- Prepares trial sites for close out, conduct final close out visit.
- Establishes and maintains good working relationships with internal and external stakeholders in particular investigators, trial coordinators and other site staff.
- May participate in the Health Authority (HA) and IEC/IRB submission and notification processes as required/appropriate. (変更の範囲) 会社内での全ての業務 【Quantitative Dimensions】 May be responsible for up to 10 sites across 2-4 protocols, dependent on complexity of protocols and site activity. Responsible for managing own travel budget within Astellas T & E guidelines. 【組織 / Organizational Context】 Reports to the regional Site Management Lead Early or Late Stage Site Monitoring & Management Organization. This position may provide mentoring to less experienced site managers and may provide oversight for contract team members. A matrix relationship to the study teams is essential in effective execution of this role. 【応募要件 / Qualifications】
- BA/BS degree with ≥5years of experience in pharmaceutical related drug development or direct equivalent experience.
- Five years site monitoring and/or site management experience.
- A minimum of 2 years of Oncology, Ophthalmology, and/or Gene Therapy or other directly relevant therapeutic area experience.
- Strong working knowledge of GCP, local laws and regulations, assigned protocols and associated protocol specific procedures including monitoring guidelines.
- Strong critical thinking and problem solving skills.
- Strong IT skills in appropriate software and company systems.
- Willingness to travel up to 40% with overnight stay away from home.
- Proficient in speaking and writing English. Depending on hiring region, may also be required to be fluent in local language.
- Good written and oral communication
- Experience working cross-functionally and in matrix teams
- Experience in executing Lead CSM role
- Experience mentoring more junior site monitors or site managers Experience working in early development studies
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Narita Takeda Full timeDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · ...
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Account Manager II
3週間前
Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイム: 仕事の内容 · バイオ医薬品の研究開発・製造を行う製薬企業やバイオ関連企業に対して、営業活動の実行を担っていただくポジションです。顧客の目的や課題を理解し、短期・長期両方の視点で製品やソリューション提案を行いながら、顧客と関係を構築し、販売目標達成と事業成長をリードいただける方を募集しています。国内の担当エリア(東日本・中日本・西日本など)の顧客に対し、直接のご提案と代理店と連動した間接的なご提案を組み合わせながら実施いただきます。 · 主な製品群: · 1、顧客の経営層から現場担当者まで広い関係性を構築し、維持・拡大する · 2、研究開発から製造 ...
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Yachiyo Amazon Japan G.K. フルタイムアマゾンでは、"地球上で最もお客様を大切にする企業になること"というミッションを掲げ、日々改善と改革が行われています。 · 今回アマゾンの物流拠点/ Fulfillment Center(以下FC。)にて、もっとも重視されているる「安全」に対する中核部門をLeadするWHS Managerを募集します。オペレーション各部門と効率的に連携し、大規模FCの安全活動をLeadし安全文化を創造することで、お客様一人一人に確実に商品をお届けすることに貢献する役割を担います。 · 本ポジションが所属するWHS(Workplace Health and Safety) ...
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Account Manager II
2ヶ月前
Tokyo Thermo Fisher Scientific フルタイムJob Description · Job Description: · 仕事の内容 · バイオ医薬品の研究開発・製造を行う製薬企業やバイオ関連企業に対して、営業活動の実行を担っていただくポジションです。顧客の目的や課題を理解し、短期・長期両方の視点で製品やソリューション提案を行いながら、顧客と関係を構築し、販売目標達成と事業成長をリードいただける方を募集しています。国内の担当エリア(東日本・中日本・西日本など)の顧客に対し、直接のご提案と代理店と連動した間接的なご提案を組み合わせながら実施いただきます。 · 主な製品群: · 1、顧客の経営層か ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、CRAと共同して初回申請に必要な文書の作成、 · 要件チェックを行います。CRAが施設と直接コンタクトして収集した情報を元に、iCRAが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムにより、初回申 · 請を効率よく進めることを目指しています。 · Senior iCRAの主な役割: · ・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成 · ・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成 · ・医療機関版 ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 · 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 · (Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。 · ...
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Yachiyo Amazon Paid Workアマゾンでは、"地球上で最もお客様を大切にする企業になること"というミッションを掲げ、日々改善と改革が行われています。 · 今回アマゾンの物流拠点/ Fulfillment Center(以下FC。)にて、もっとも重視されているる「安全」に対する中核部門をLeadするWHS Managerを募集します。オペレーション各部門と効率的に連携し、大規模FCの安全活動をLeadし安全文化を創造することで、お客様一人一人に確実に商品をお届けすることに貢献する役割を担います。 · 本ポジションが所属するWHS(Workplace Health and Safety) ...
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Tokyo Parexel Local Officeinitiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。 · 初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。 · (Senior) iCRAの主な役割は、下記のとおりです。 · ...
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Ushiku Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションの勤務地は、大阪府にある茨木フルフィルメントセンターになります。 · Amazonでは日々全国で多くの物流センターが稼働しています。その中でも自動化が進む配送拠点となる20拠点以上の · フルフィルメントセンター(FC)、50拠点以上のデリバリーステーション(DS)には多くの自動化設備が導入され出荷業務の効率化を進めています。私たちRME-M(Reliability & Maintenance Engineering–Maintenance)は、それらの自動化設備を維持管理する設備保全の部門として、オペレーション技術統括本部であるJCFS( ...
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Kawasaki Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションの勤務地は、神奈川県にある川崎FC(フルフィルメントセンター)になります。 · Amazonでは日々全国で多くの物流センターが稼働しています。その中でも自動化が進む配送拠点となる20拠点以上のFC(Fulfillment Center)、40拠点以上のDS(Delivery Station)には多くの自動化設備が導入され出荷業務の効率化を進めています。私たちRME-M(Reliability & Maintenance Engineering–Maintenance)は、それらの自動化設備を維持管理する設備保全の部門として、オペレーション技 ...
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Site Manager
1ヶ月前
Chiba-shi Green Recruitment CompanySite Manager – Floating Offshore Wind Project · Location: Chiba Prefecture, Japan · Contract Duration: 16 months · Hourly Rate: $55-$75 USD · The Green Recruitment Company is delighted to collaborate with a leading renewable energy developer on an ambitious Floating Offshore Win ...
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Narita Takeda フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · 現在、武田薬品工業では、東京近郊の成田の医薬品工場で、血漿由来の治療薬を製造しています。患者の命を救い、信頼できる血漿由来の治療薬を製造することを、最大の使命として、社会貢献する高い役割を担っています。「命」に直結する製剤が主力製品であるため、責任の重さは重大であり、「命」を守る仕事のやりがいと尊さは、何事にも代えがたいものがあります。高い専門 ...
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Narita Takeda フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...
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Tokyo 日本ヒルズ・コルゲート(株)◆デジタル、アナリティクス、SAP アプリケーションにおけるヒルズのアジア太平洋地域でのビジネスのサポート◆さまざまなグローバルITチームの日本国内のビジネスニーズに対応するブリッジおよび翻訳者◆この地域 · の全てのデジタル プラットフォームとテクノロジーの健全性チェッカーおよび最終ゲートキーパー ・アジア太平洋地域のリーダーシップチームと連携して、ビジネス戦略、ロードマップ、必要なサポート領域を理解し、GT (グローバルデジタルアプリケーション - GDA、APSSO、GIO、グローバルセキュリティ) の他の部門と協力してサポートを計画および実行しま ...
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Narita Takeda フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...
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Tokyo IQVIA Paid Work臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 · 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 · さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 · Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 · ・システムバリデーショ ...
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Site Manager
4週間前
Tokyo HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Full timeDescription · : Responsibilties: · You will be performing direct and supervise field activities. · You will be responsible for coordinating and managing field activities in all phases (construction planning, equipment delivery, installation and assembly, commissioning etc.) fro ...
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Nagareyama Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションの勤務地は、千葉県にある流山FC(フルフィルメントセンター)になります。 · Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うフルフィルメントセンター(FC)には、世界トップクラスの物流設備が導入されています。FC内に張り巡らされたコンベアで商品を運搬し、棚入れ、梱包、仕分けといったあらゆるプロセスを自動化・効率化のために機械によって行っております。 · JP-RME(Reliability and Maintenance Engineering)部門は、日々物流設備の保全と保守、改善を行い、お客様に満足いただけるように努めております。 · 今回J ...
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Togane Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションの勤務地は、千葉県にある市川FC(フルフィルメントセンター)になります。 · Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うフルフィルメントセンター(FC)には、世界トップクラスの物流設備が導入されています。FC内に張り巡らされたコンベアで商品を運搬し、棚入れ、梱包、仕分けといったあらゆるプロセスを自動化・効率化のために機械によって行っております。 · JP-RME(Reliability and Maintenance Engineering)部門は、日々物流設備の保全と保守、改善を行い、お客様に満足いただけるように努めております。 · 今回J ...
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Kawasaki Amazon Japan G.K. フルタイムこのポジションの勤務地は、神奈川県にある川崎FC(フルフィルメントセンター)になります。 · Amazonの入荷・出荷のプロセスを行うフルフィルメントセンター(FC)には、世界トップクラスの物流設備が導入されています。FC内に張り巡らされたコンベアで商品を運搬し、棚入れ、梱包、仕分けといったあらゆるプロセスを自動化・効率化のために機械によって行っております。 · JP-RME(Reliability and Maintenance Engineering)部門は、日々物流設備の保全と保守、改善を行い、お客様に満足いただけるように努めております。 · 今回 ...
