メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Position Overview:
RA project leader is responsible for all RA tasks of own modality without detailed supervision by the direct manager.
As a project leader, lead RA members to submit in time as necessary providing guidance from an experienced professional standpoint.
Report to direct manager or to core-team co-workers about submission projects status when it's requested.This role involves working closely with healthcare regulatory bodies and industry association and requires an in-depth understanding of key business drivers to accomplish work effectively.
Key Responsibilities:
Provides regulatory input for product development to ensure compliance to regulatory requirements for target markets.
Develops regulatory strategies to help guide regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory, product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.
Works with a cross functional team to prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities for the purpose of obtaining authorization for market launch.
Assesses changes in existing products to and determines the need for new revise licenses or registrations.Develops plan for timely submission of renewal registrations for applicable countries per business plan, to ensure continued product supply in those countries.
Reviews and approves advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements. Contributes to writing and editing technical documents. Assesses adverse events through approved license dossier to support Safety Management Team. Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions. (Monitor new/revised requirements and investigate the impact to Japan registration. Triage entry and to be Subject Matter Expert as required.Researches, analyzes, integrates and organizes background information from diverse sources for regulatory submissions (Access to multiple sources to get necessary information with clear objectives and strategies.) Ensures compliance with pre and post-market product approval requirements.
(Lead communication with authorities as necessary and take appropriate action without detailed supervision of direct manager.) Supports regulatory inspections as required.
(Support direct manager to have internal and external audit.) Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager.
A min. of 5 years experiences to handle product registration project as an independent Regulatory Affairs professional. QA/Safety Management experience is also preferred. Advanced level Japanese language skill to understand regulatory documents and to generate high quality submission package. Business level English (writing, reading, speaking) is required. Proven interpersonal skills and ability to communicate effectively with regulators, colleagues and business partners. Professional judgment and ability to operate with some autonomy, seeking senior guidance when necessary. Flexibility to adapt to different & unique process and cultures in new working environment. Especially, sharing mind, coaching skills and motivation to contribute for team, are preferred. 外資系企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 自社サービス・製品あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 産休・育休取得実績あり 年間休日120日以上 シェアトップクラス 教育・研修制度充実-
Kashiwa 株式会社フィリップス・ジャパン学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 画像技術、遠隔モニタリング、遠隔医療、治療機器、SaMD、AI技術を含む複数のセグメントにおける薬事プロジェクトを担当します。 薬事戦略策定を担当し、事業部、研究開発、臨床、市場参入・償還を含む関連ステークホルダーと戦略的な議論を行い、プロジェクトを加速させ、患者に迅速にサービスを提供する。 薬事戦略、計画、製品におけるリスクを積極的に特定し、代替アプローチを提案する。 ビジネスニーズに合致した製品登録の計画と実行 ...
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千葉県 柏市, 日本メドトロニック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Main Mission of Job Being a bridge to deliver meaningful medical device to Japanese patients 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる Main Responsibilities ・ 関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元お ...
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千葉県 柏市, 日本メドトロニック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Endoscopy RAチームは、カプセル内視鏡、肝がん等のアブレーションシステム等を取り扱っています。 AI関連、臨床試験が必要な新規性の高い製品がメインであり、変化の激しい分野で多くのStakeholderと関わり合いながらプロジェクトを進めていくことに興味のある方を募集しています。 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 製造元の原資料に基づく承認申請書の作成・承認取得 行政当局からの照会に対す ...
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千葉県 千葉市, 株式会社フィリップス・ジャパン学術・PMS・薬事> 薬事 メーカー> 精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 画像技術、遠隔モニタリング、遠隔医療、治療機器、SaMD、AI技術を含む複数のセグメントにおける薬事プロジェクトを担当します。 薬事戦略策定を担当し、事業部、研究開発、臨床、市場参入・償還を含む関連ステークホルダーと戦略的な議論を行い、プロジェクトを加速させ、患者に迅速にサービスを提供する。 薬事戦略、計画、製品におけるリスクを積極的に特定し、代替アプローチを提案する。 ビジネスニーズに合致した製品登録の計画と実 ...
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Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 本ポジションは、臨床研究の開発および実施を支援する重要な役割を果たします。 このポジションの担当者は、研究プロトコルおよび関連手順の実行を支援し、研究者や研究サイトと連携します。 また、GCP(Good Clinical Practice)原則および適用される規制、BDの標準作業手順(SOP)を遵守することを確保します。 さらに、研究文書、必須文書、および規制申請書類などの高品質な文書作成を支援します ...
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千葉県 柏市, アストラゼネカ株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 本ポジションの魅力 勤務地:大阪本社または東京支社 豊富なパイプラインのもと、開発薬事全般をご担当いただきます。社内の多様なファンクションと協業しながら多くのプロジェクトに携わることができるポジションです。ご興味のある方はぜひご応募ください 主な業務内容 ・ 本ポジションでは、割り当てられた製品/プロジェクトの日本規制戦略の計画と実行を担当し、次の業務を行います。 日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦 ...
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千葉県 千葉市, 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社研究・臨床開発・治験> 臨床開発 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 本ポジションは、臨床研究の開発および実施を支援する重要な役割を果たします。 このポジションの担当者は、研究プロトコルおよび関連手順の実行を支援し、研究者や研究サイトと連携します。 また、GCP(Good Clinical Practice)原則および適用される規制、BDの標準作業手順(SOP)を遵守することを確保します。 さらに、研究文書、必須文書、および規制申請書類などの高品質な文書作成を支援します ...
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Kashiwa GEヘルスケア・ジャパン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Position Overview: RA project leader is responsible for all RA tasks of own modality without detailed supervision by the direct manager. As a project leader, lead RA members to submit in time as necessary provid ...
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千葉県 千葉市, アストラゼネカ株式会社研究・臨床開発・治験> 研究 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Medical本部内の様々な部署でリーダーシップを発揮し、プロジェクトの計画・実行を担当します。 医学的な専門知識を活かして、ブランド戦略やエビデンス創出のプロセスマネジメントを行い、社内外の関係者と効果的な連携を図ります。 重要なイベントの企画や運営も担っていただきます。 エビデンス創出: MAL/MIS/EOR/MSLなどのチームや外部関係者と協力して、学会発表や論文などの成果物の開発を支援します。 MA ...
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千葉県 千葉市, キャップジェミニ株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 コンサルティング> コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ミッション: 本ポジションでは顧客医療機器メーカー開発の医療機器の日本国外承認申請文書作成を担当し、申請文書の作成内容について顧客医療機器メーカーと直接連携し、社内チームに対しては文書作成と文書品質レビューの実施をリードしていただきます。承認申請フローについては入社後に学んでいただくことでキャッチアップは可能ですが医療機器の技術的な知見を有していることが望ましいです。 医療機器承認申請に係る文書の作成 ...
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Kashiwa ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Overview: This position is accountable for leading in the development of clinical evidence generation and dissemination strategies across assigned projects. Main responsibilities and duties: Lead to eviden ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社学術・PMS・薬事>学術 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities Include: · Responsible and accountable for Medical Affairs strategy of therapeutic/disease area (TA/DA) including compounds/product development/business plan. · Collaborates with intern ...
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Quality Manager
11時間前
千葉県 柏市, サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社生産管理・品質管理・品質保証> QA(品質保証) メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Job Responsibilities: Ensure compliance with internal standards, local, and international quality and regulatory guidelines for clinical trials supply chain activities Deliver monthly reporting on ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · Position Summary: A Lead, Local Trial Manager is considered as a senior trial management role with at least 4 years of clinical trial management experience or more than 6 years of clinical monitoring exp ...
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Kashiwa Haleonジャパン株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ・ Support on-going medical-led projects and workstreams related to the categories of Oral Health in Japan. ・ Participate in end-to-end development of category and product claims ・ Participate in lite ...
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千葉県 柏市, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities: Project Management for all project in the team. Make RA strategy for new product introduction to drive our business. Take action to inquiry and/or instruction from Health Authority as a ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. ・ Responsible for building trust relationship with Key Individuals ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. ・ Responsible for building trust relationship with Key Individuals ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります POSITION SUMMARY: Lead Japanese regulatory strategy and target labeling in J-CDT, and share the information to the Global Regulatory Team (GRT) Lead CTD Preparation Team for J-NDA submission Lead Japanese Hea ...
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Kashiwa インテュイティブサージカル合同会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Primary Function of Position: Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropri ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社IT技術職>データサイエンティスト · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · Responsible for conducting MAF studies in the assigned studies as a data scientist in alignment with IEGP (Integrated Evidence Generation Plan) · Contribute IEGP development to providing knowledge of ...
