研究・臨床開発・治験> 研究 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は、日本国内で不整脈の心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グループです。この事業グループの薬事担当者を募集します。主な業務・役割は以下のとおりです。 新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会回答の対応に加え、担当する製品等の薬事承認の迅速化、または価値の最大化を狙った申請等の戦略の立案、実行も含まれます。 クラスI、III、IVの医療機器の薬事ライフサイクルマネジメント(規制や製品に起こる変更への薬事的影響の評価と必要な薬事アクションの実行) 広告審査 保険適用希望書の作成、提出(A1、A2、B1、B2申請) 他部門との協働(例:海外製造元との申請等を見据えた建設的な関係の構築、安全管理部が主で作成する添付文書(案)へのインプット・サポート、品質保証本部が担当するQMS適合性調査への協力・将来的な調査申請の担当、Health Economic & Market Access部が作成するC1等の保険適用の戦略へのインプット、リスクマネジメントへの積極的な参加) 以上に加え、部門・組織の改善またはイベント実行に係る活動への参画も求められます。 必要に応じて、社内にて薬事規制や製品に関するトレーニングを提供します。 理系、または関連分野の学士号、修士号、博士号 医療機器の薬事業務経験、または臨床開発、品質保証、研究開発等における薬事申請関連のいずれかの業務経験 日本語での優れた文章および口頭でのコミュニケーションスキルがあること 英語でコミュニケーションを取れること(業務にて海外の関係者と英語で協働した経験など) 挑戦マインド マルチタスク管理 新環境への適応力 心臓血管領域の臨床、解剖学的知識に精通していること 米国・欧州の規制、関連文書に精通していること QMS適合性調査の担当経験 臨床試験要否相談の担当経験、あるいは治験の総括報告書(CSR)または臨床評価報告書(CER)を活用した申請またはPMDA対面助言の担当経験 部門・組織の改善に係るプロジェクト活動の経験 教育・研修制度充実 従業員数1000人以上 女性管理職実績あり 産休・育休取得実績あり 創立30年以上 フレックスタイム 完全土日休み リモートワーク可
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MedTech」 薬事 スタッフ
17時間前
千葉県 千葉市, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社研究・臨床開発・治験> 研究 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は、日本国内で不整脈の心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グループです。この事業グループの薬事担当者を募集します。主な業務・役割は以下のとおりです。 新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会 ...
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MedTech」 薬事 スタッフ
2時間前
千葉県 千葉市, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社研究・臨床開発・治験> 研究 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Johnson & Johnson MedTech, Electrophysiology & Neurovascular事業本部 (別名CSS事業部)は、日本国内で不整脈の心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を製造販売している事業グループです。この事業グループの薬事担当者を募集します。主な業務・役割は以下のとおりです。 新製品や新機能に関する製造販売承認の取得。申請・届出資料の作成や規制当局との照会 ...
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MedTech」 薬事 スタッフ
9時間前
千葉県 千葉市, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります ポジションのサマリー 目的:外科手術用支援ロボットシステム及び当該システム関連製品群の薬事申請業務を行うためのポジション 役割:担当製品群の薬事申請、承認等取得、変更管理等の薬事対応業務全般の遂行 主な義務と責任 担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請(承認申請、認証申請、届出)・承認等取得・変更管理に至る薬事対応業務全般の推進及び実施 品目担当者として、規制当局等との対外折衝(対面助言や照会回答等を含む)、 海 ...
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千葉県 柏市, ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities: Project Management for all project in the team. Make RA strategy for new product introduction to drive our business. Take action to inquiry and/or instruction from Health Authority as a ...
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spc管理運営事務スタッフ
2日前
Kashiwa エイペックスグループジャパン株式会社金融>金融事務(業務・管理) · コンサルティング>コンサルティング 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · SPC運営・管理 財務、会計、税務、法務、銀行、AM会社等の各部署と連携し、SPCの運営、管理を行う 設立から資産の取得(クロージング)までの補助 各種契約書・議事録等への捺印処理及びデータ・ファイルの整理 支払処理の正確性・網羅性の確認及び口座残高の管理 各種届出(リーガル・税務)の管理 残高試算表・計算書類のレビュー(勘定奉行を利用)。記帳は上海オフィスに外注。 配当・減資にかかるリーガル手続 ...
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千葉県 千葉市, サノフィ株式会社研究・臨床開発・治験> PV(安全性情報担当) メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション 必要なリスク ...
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千葉県 千葉市, 株式会社大幸堂薬局医療・看護・薬剤> 薬剤師・管理薬剤師 メディカル> ドラッグストア・調剤薬局 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 平成5年(1993年)に江南市に大幸堂薬局を創設。その後、愛知県尾張北部エリアを中心に店舗を展開し、現在は調剤薬局9店舗と介護支援住宅を経営しています。地域を見守る調剤薬局、そして、新しい時代に即した調剤薬局として「在宅」「健康サポート」「かかりつけ」この3つをキーワードに地域の皆様の健康と予防に貢献できるサービスを提供しております。電子薬歴、カセット型自動分包機、電子監査機、AI 発注 ...
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Yokohama 武田薬品工業株式会社事業所内保育室保育士の資格を活かせるお仕事です。 充実した研修制度・福利厚生があり、長く活躍できるような制度が充実しています。 (賞与2ヶ月以上)(持ち帰りなし、ICT導入、行事少なめ)(未経験歓迎、経験者優遇、ブランクOK、男性活躍中、新卒歓迎、キャリアアップ応援)(年間休日120日以上)(産休育休取得率高め) · : · 職員のお子様をお預かりする保育室にて保育業務 登室・降室の対応 おむつ替えや着替え介助 食事の介助 等 · : 武田薬品工業株式会社事業所内保育室 · :認可外保育園 · :湘南町屋駅から16分、湘南深沢駅から17分、富士見町(神奈川)駅から23 ...
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Kashiwa サノフィ株式会社研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション 必要なリスク ...
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Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP当直なし · : 募集形態:Medical Science Liaison, Dermatology 対象専門科目:皮膚科 勤務地:東京都港区 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都港区 · 皮膚科 · : 年収 1,000 1,100万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝日、年末年始(12月30日~1月4日)、年次有給休暇(初年度10日)、特別休暇、会社が指定する休日 · 6.iFTE playbook u ...
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Kashiwa サノフィ株式会社研究・臨床開発・治験>PV(安全性情報担当) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。 安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施 社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施 重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価 製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション 必要なリスク ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります POSITION SUMMARY: Lead Japanese regulatory strategy and target labeling in J-CDT, and share the information to the Global Regulatory Team (GRT) Lead CTD Preparation Team for J-NDA submission Lead Japanese Hea ...
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Kashiwa GEヘルスケア・ジャパン株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Position Overview: RA project leader is responsible for all RA tasks of own modality without detailed supervision by the direct manager. As a project leader, lead RA members to submit in time as necessary provid ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社学術・PMS・薬事>学術 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities Include: · Responsible and accountable for Medical Affairs strategy of therapeutic/disease area (TA/DA) including compounds/product development/business plan. · Collaborates with intern ...
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製造・品質管理責任者
2日前
Kashiwa ニールメッド株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · アメリカに本社を置く、 業界世界シェアトップクラスのOTC 製造メーカーです。 メイン商材は 「サイナスリンス」という鼻洗浄器です。 北米ではシェア率60%以上、 日本では40%のシェア率まで伸びています。 ドラッグストアでの鼻洗浄市場はここ3年で1.5倍に伸長、 弊社の成長率は1,157%です 他社製品との差異が明確でエビデンスのある製品の為、 他社を突き放して売上は好調に伸び続 ...
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統計解析
1日前
文京区, エイツーヘルスケア株式会社エイツーヘルスケア株式会社 · 【東京】統計解析担当者 ~ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ~ · 【仕事内容】 · 【東京】統計解析担当者 ~ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ~ · 【具体的な仕事内容】 · 治験,臨床研究、PMS等における統計解析業務全般に従事頂きます。 · ・プロトコル作成支援(解析パート等)及び例数設計等統計サポート · ・統計解析計画書,図表レイアウト,解析用データセット仕様書、解析仕様書等のドキュメント作成、レビュー · ・SASプログラミング(データセット,結果)作成及びバリデーション · ・クライアントとの折 ...
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品質保証スタッフ
1日前
Kashiwa 株式会社ARCALIS生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · サービス>その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社について 2023年に南相馬工場が本格的な稼働を開始し、当社の社員数も100名を超える会社へと成長いたしました。 2024年11月現在 次世代mRNAワクチンの製造を始め、新たな医薬品、治験薬のプロジェクトも続々と予定をしております。 引き続き、事業拡大に伴い、当社の南相馬工場の品質保証(QA)スタッフポジションを積極的に募集をしております。 医薬品GMP管理課での品質管理や製造、製造技術の経験を ...
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品質保証スタッフ
11時間前
千葉県 柏市, 株式会社ARCALIS生産管理・品質管理・品質保証> QA(品質保証) サービス> その他 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社について 2023年に南相馬工場が本格的な稼働を開始し、当社の社員数も100名を超える会社へと成長いたしました。 2024年11月現在 次世代mRNAワクチンの製造を始め、新たな医薬品、治験薬のプロジェクトも続々と予定をしております。 引き続き、事業拡大に伴い、当社の南相馬工場の品質保証(QA)スタッフポジションを積極的に募集をしております。 医薬品GMP管理課での品質管理や製造、製造技術の経験を ...
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神奈川県, BSIグループジャパン株式会社研究・臨床開発・治験> 研究 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスの紹介など、幅広い分野にわたって付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。 現在ではビジネスの領域を規格への適合性評価や教育・研修分野に広げ、180ヵ国以上でビジネスを展開し、世界中で81,000以上のお客様と取引をしております。 イギ ...
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大阪」統計解析プロジェクト責任者
17時間前
Kashiwa シミック株式会社研究・臨床開発・治験>統計解析・SASプログラマー · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 弊社の統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 · 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専 ...
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大阪」統計解析プロジェクト責任者
1日前
Kashiwa シミック株式会社研究・臨床開発・治験>統計解析・SASプログラマー · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 弊社の統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 · 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専 ...