東京 / 日本 / 正社員(フルタイム)
CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転(コミッショニング)・適格性検査(クオリフィケーション)・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。
会社概要:
CAIは1996年に設立された100%従業員所有の企業であり、年々成長を続け、現在では世界中で800名を超える従業員を擁しています。当社は、FDAの規制対象およびその他の基幹産業の業務準備に関連するコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、立ち上げ、プロジェクト管理、コンサルティングサービスを提供しています。
Are You Ready? 準備はいいですか?
当社のアプローチはシンプルです。お客様の利益を第一に考え、正しいと判断するまで決して歩みを止めず、そこに到達するために必要なことは何でも行います。
CAIのオーナーとして、私たちは、仕事においてもプライベートにおいても、以下の基本理念を実践することを誓います。
- 誠実に行動します
- お互いに協力します
- 社会に貢献します
- 未来のために働きます
社員がオーナーシップを持つことで、一人の成功は全員の成功につながります。私たちはチームの目標を達成するために熱心に働きます。私たちは「チーム優先」の姿勢で取り組み、他者への「敬意」を示し、何事にも「前向き」に取り組む姿勢を貫きます。そうすることで、私たちは飛躍的に成長することができました。
CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。
- 競争力のある給与
- 継続的な教育(社内外)
- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会
業務内容:
シニアCQVエンジニア
- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転(コミッショニング)、クオリフィケーション(適格性確認)、バリデーション(CQV) 文書の作成
- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成
- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示
必要スキルと経験:
- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験
- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転(コミッショニング)や適格性検査(クオリフィケーション)、バリデーションの実施経験(5~12年)
※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン&トラブルシューティング、ユーティリティ(WFI、RO、HVAC)、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成&実行経験をお持ちの方
※ISPE Baseline Guide 5(第2版)に精通しておられる方を歓迎します。
- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識
- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識
- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力
- 細部への高い注意力
- マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性
- プロジェクトチームを迅速に構築・育成しながら、自立して業務を遂行できる能力
- CQV活動の計画/指示経験
- バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル&フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方
- Microsoft WordおよびExcel
- 語学力:日本語および英語(ビジネスレベル)
- 必要に応じて出張可能な方
給与と福利厚生
給与 年収800万円〜1,000万円
経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。
給与査定:
年1回
社会保険完備
プロジェクトに関わる旅費は全額支給いたします。
雇用形態
正社員
勤務時間
8:00-17:00
勤務地
担当プロジェクトにより、首都圏または関西圏を中心とした全国
*リモートワーク可(担当プロジェクトによる)
休暇
完全週休2日制
国民の祝日
年次有給休暇
年次有給病気休暇
CAI is looking for an individual with a range of experience in the areas of commissioning, qualification, and validation to join our team in Japan. Experience in the pharmaceutical, medical device or biotechnology industries is required.
CAI is a 100% employee-owned company established in 1996, that has grown year over year to more than 800 people worldwide.
We provide commissioning, qualification, validation, start-up, project management and consulting services related to operational readiness to FDA regulated and other mission critical industries.
Are You Ready?
Our approach is simple; we put the client's interests first, we do not stop until it is right, and we will do whatever it takes to get there.
We act with integrity
We serve each other
We serve society
We work for our future
With employee ownership, one person's success is everyone's success; we work diligently to accomplish team goals. We place Team Before Self, demonstrate Respect for Others, and possess a can-do attitude. That is how we have grown exponentially.
CAI offers a wide range of benefits in return for the skills and knowledge its employees possess.
l Competitive Salary
l Continuing education (internal and external)
l Opportunities to work on cutting edge projects in a highly evolving field
Position Description:
Senior CQV Engineer
- Commissioning, qualification, and validation (CQV) documentation of pharmaceutical or medical device production facilities, utilities, and equipment
- Create CQV protocols, perform work at customer sites and prepare summary reports
- Plan/coordinate work in documentation and execution, manage execution cycles and provide direction to small teams
Required Skills and Experience:
- BS or MS in a relevant science or engineering field, or equivalent years of handson experience
- 5 – 12 years' experience performing commissioning and / or qualification activities in an FDA regulated industry. Ideally, you will already have experience in facilities and equipment startup, walk downs & troubleshooting, utilities (WFI, RO, HVAC), building automation or other pharmaceutical manufacturing processes and equipment, FAT/SAT, URS, design review, P&IDs, IQ/OQ/PQs, generation & execution, etc.
- Familiarity with Baseline Guide 5 (Second Edition) a plus
- Excellent technical problemsolving and troubleshooting skills, with solid knowledge of typical project technical issues
- Ability to multi-task and take initiative to accomplish assigned tasks accurately by established deadlines
- Ability to work independently, while quickly building and nurturing a project team
- Experience in planning / directing C&Q activities
- Microsoft Word and Excel proficiency
- Business level both English and Japanese proficiency
- Ability to travel if required
Salary and Benefits:
Salary will be determined in accordance with the Company's regulations after due consideration of experience, ability, and other factors.
Salary evaluation once a year
Full social insurance
Project Travel expenses fully paid
Employment status:
Full-time employee
Working hours:
8:00-17:00
Work Location:
Nationwide, with a focus on the Tokyo metropolitan area or Kansai area, depending on the project for which you are responsible.
Vacations:
Completely 2 days off per week
National holidays
Annual paid vacations
Annual paid sick leave
#LI-JD1
¥8,000,000 - ¥10,000,000 a year
We may use artificial intelligence (AI) tools to support parts of the hiring process, such as reviewing applications, analyzing resumes, or assessing responses.
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Tokyo CAI ￥8,000,000 - ￥10,000,000 per yearCAI is looking for an individual with a range of experience in the areas of commissioning, qualification, and validation to join our team in Japan. Experience in the pharmaceutical, medical device or biotechnology industries is required. · ...
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Tokyo, Tokyo CAI ￥800,000 - ￥1,000,000 per yearCAI is looking for an individual with a range of experience in the areas of commissioning, qualification, and validation to join our team in Japan. Experience in the pharmaceutical, medical device or biotechnology industries is required. · Commissioning, qualification, and valida ...
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Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ￥15,000,000 - ￥20,000,000 per year金融機関向け自社プロダクトの開発リード/フルリモート応相談 · 本ポジションでは金融機関向け自社プロダクトの開発をリードしていただきます。 · ...
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Tokyo パーソルキャリア株式会社 BRS ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per year日本を起点にグローバルネットワークをリード/柔軟な働き方が可能 · 東京 IT ネットワークエンジニア · 地域のネットワーク(LAN/WAN/Wi-Fi/音声/SD-WAN/クラウド接続)の設計・導入・運用、保守 · 製造現場(PLC含む)を含めた高度なネットワークインフラの健全性・セキュリティ・パフォーマンス維持 · グローバル標準・ベストプラクティスの地域展開 · SLA/KPI管理、ネットワーク機器(ファイアウォール、スイッチ、ルーター等)のパフォーマンス最適化と定期保守 · 重大インシデント対応、原因分析、ベンダー管理 · ITセキュリティ基準 ...
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Tokyo オリンパス株式会社 ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。 · 新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード · 割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行(スケジュール遵守) · 品質および規制要求に関する社内啓発の推進 · 工程・手順の開発および改訂の主導 · SPC(統計的プロセス管理)を適用したプロセス評価 · 問題解決に向けた新たなアプローチの開発 · FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持 · バリデーショ ...
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Tokyo, Tokyo CAI ￥80,000 - ￥120,000 per yearWe are looking for a Senior CQV Project Manager to join our CAI Japan team. The ideal candidate will have experience in commissioning, qualification, and validation (CQV) of production facilities and equipment in the pharmaceutical/medical device/biotechnology industry. ...
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Tokyo TOKUHIROINC TKI Staffing Solutions ￥2,500,000 - ￥12,000,000 per yearTake your career to the next level Our company is hiring professionals across Japan for a wide range of exciting roles — from software and web development, infrastructure engineering, SAP consulting, technical support, to game development and 3D graphic design. · Design, develop, ...
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Software Engineer
4週間前
Tokyo PERSOL CAREER BRS (Bilingual Recruitment Solutions) ￥500,000 - ￥1,500,000 per year金融領域のソフトウェアエンジニアとして、金融系ソフトウェアエンジニアの経験者に優遇される環境で働く機会です。 · 開発チームと協力してソフトウェアソリューションを考案 · フレームワーク・プログラミング言語等の技術選定への参加 · 選定した技術や、構築したアーキテクチャーの技術伝承 · プロダクト開発サポートや自社ソリューションの実装開発 · 機能的に優れたシステム、データベース、アプリケーションの開発と管理 · ハイレベルなAPIと慣例的なコードの作成 · ソフトウェアのテスト · ソフトウェアのトラブルシューティング、デバッグ、アップグレード · セ ...
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Tokyo, Japan Nutanix ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearNutanix is seeking well-rounded, junior and senior, customer-facing Technical Support Engineers to support our cloud solution in the field and provide an enriched and successful product experience. · ...
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Tokyo Nutanix ￥8,400,000 - ￥12,600,000 per yearWe are top-notch engineers from leading virtualization, computing, and networking companies with the ability to handle all problems that come our way. Working closely with Sales and Software Engineers, the support team acts as our customers' champions. ...
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Tokyo Autodesk ￥1,200,000 - ￥1,800,000 per yearThe Autodesk Enterprise Customer Success (ECS) organization is seeking an accomplished, and enthusiastic individual to join our APAC Consulting Services team as a Senior Implementation Consultant for construction. · Bachelor's degree in architecture, construction management or en ...
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Tokyo myGwork - LGBTQ+ Business Community ￥1,500,000 - ￥2,500,000 per yearCentral Operations (CO) is a team that explores new approaches and ways of working at Amazon Logistics, delivering scalable solutions for running increasingly complex and growing last-mile delivery networks. The CO is responsible for the critical processes of last-mile delivery, ...
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Tokyo Amazon ￥600,000 - ￥1,200,000 per yearCentral Operations (CO) is a team that explores new approaches and ways of working at Amazon Logistics, delivering scalable solutions for running increasingly complex and growing last-mile delivery networks. · ...
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Tokyo TIER IV ￥4,830,000 - ￥11,666,000 per yearTIER IV is seeking an experienced Business Development (BD) Manager to lead market development for our Co-MLOps project in the automotive and mobility sectors. · ...
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シニアメカニカルエンジニア
4週間前
Roppongi, Tokyo Colt Data Centre Services ￥4,000,000 - ￥8,000,000 per yearシニアメカニカルエンジニアとして、MEP要素の高い資本支出プロジェクトの設計管理および実行を支援する · シニア・メカニカル・エンジニア · を募集しています。 · 本ポジションは日本地域のエンジニアリング・デザイン・マネージャーにレポートし、外部設計コンサルタントや施工業者のマネジメントを通じて、データセンターの新築・増設・改修・アップグレードなどの設計業務を主導していただきます。 · ...
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Tokyo Amazon Full time￥1,500,000 - ￥2,500,000 per yearCentral Operations (CO) is a team that explores new approaches and ways of working at Amazon Logistics, delivering scalable solutions for running increasingly complex and growing last-mile delivery networks. · The CO is responsible for the critical processes of last mile delivery ...
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Tokyo Amazon Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearCentral Operations (CO) is a team that explores new approaches and ways of working at Amazon Logistics, delivering scalable solutions for running increasingly complex and growing last-mile delivery networks. · The CO is responsible for the critical processes of last mile delivery ...
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Tokyo Amazon Full time￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearCentral Operations (CO) is a team that explores new approaches and ways of working at Amazon Logistics, delivering scalable solutions for running increasingly complex and growing last-mile delivery networks. · The CO is responsible for the critical processes of last mile delivery ...
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シニアネットワークエンジニア
2ヶ月前
Tokyo Apex ￥1,200,000 - ￥1,500,000 per yearグローバルファンクションとして、海外拠点や多国籍チームと連携できる国際的な活躍機会 · ネットワークの設計・導入・運用・保守 · 製造現場を含むネットワークインフラの安定運用・セキュリティ・性能維持 · グローバル標準・ベストプラクティスの地域展開推進 · SLA/KPI管理とネットワーク機器の性能最適化・定期保守 · インシデント対応・原因分析・ベンダー管理 · ITセキュリティ基準・アクセス制御の遵守・運用 · 大卒以上 · ビジネスレベルの英語力(読み書き・オーラル) · グローバル基準に沿ったネットワーク運用・保守経験 · LAN/WAN/Wi- ...
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Tokyo TOKUHIROINC TKI Staffing Solutions ￥3,000,000 - ￥15,000,000 per yearTake your career to the next level Our company is hiring professionals across Japan for a wide range of exciting roles — from software and web development, infrastructure engineering, SAP consulting, technical support, to game development and 3D graphic design. · Design, develop, ...
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Tokyo Apexグローバルファンクションとして、海外拠点や多国籍チームと連携できる国際的な活躍機会 · ネットワークの設計・導入・運用・保守 · 製造現場を含むネットワークインフラの安定運用・セキュリティ・性能維持 · グローバル標準・ベストプラクティスの地域展開推進 · SLA/KPI管理とネットワーク機器の性能最適化・定期保守 · インシデント対応・原因分析・ベンダー管理 · ITセキュリティ基準・アクセス制御の遵守・運用 · ...
