1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功して以来、当社は医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。
世界をリードするメドテックカンパニーとして、病変の早期発見、診断、低侵襲治療に寄与する革新的な製品・サービスを通じて医療水準の向上に貢献しています。
オリンパスは「Patient Focus」「Integrity」「Innovation」「Impact」「Empathy」の5つのコアバリューを軸に、患者さんの安全と品質を最優先に事業を展開しています。
【組織について】
QARA(Quality Assurance & Regulatory Affairs:品質保証・薬事)部門は、各国の規制に適合しつつ医療機器の安全性と品質を確保する、極めて重要な役割を担っています。製品ライフサイクル全体(開発〜市販後)に関与し、関連部門と連携しながら、高品質で高信頼性の製品を市場へ届ける活動を行っています。
また、グローバル市場でのコンプライアンス対応や品質・薬事戦略の策定にも寄与し、医療従事者・患者さんから信頼される製品の提供を推進しています。
QARAで働くことは、ヘルスケアの未来に大きな影響を与える社会的意義の高い仕事に携わることを意味します。
【業務内容】
(雇入れ直後)
本ポジションは、品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。
具体的には以下を担当いただきます。
・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード
・割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行(スケジュール遵守)
・品質および規制要求に関する社内啓発の推進
・工程・手順の開発および改訂の主導
・SPC(統計的プロセス管理)を適用したプロセス評価
・問題解決に向けた新たなアプローチの開発
・FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持
・バリデーション/Verification 戦略の策定・実行支援
・マスターバリデーションプランの作成・維持のリード
・CAPA プロセス(是正予防措置)への参画
・苦情に対する根本原因調査および社内・関連部門との対応調整
・DHF/DMR/DHR/ラベリング等の品質システム文書の作成・レビュー・承認
・製品・プロセス・サービスに関する品質改善の推進
【ポジションの魅力】
・グローバル規制(ISO13485、14971、21CFR820)に基づく高度な品質エンジニアリングを実務として習得できる
・Quality × Design × Validation 領域を中心とした専門性を深く伸ばせる
・海外拠点、グローバル QARA との協働・連携の機会が豊富
・QARAスペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど明確なキャリアパス
・世界の医療の未来に直接貢献する高い社会的意義
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
(変更の範囲)
会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
【応募資格】
■必須条件(Must)
・工学系学士号または同等の知識
・以下のいずれかの領域での品質 or 関連業務経験(3年以上)
- 医療機器
- 自動車
- 航空宇宙
・以下のいずれかの経験
-設計管理(Design Controls)に関する実務経験
(設計入力・出力、Verification、Validation、設計移転、トレーサビリティ、DHF 等)
-リスクマネジメント(FMEA、リスク評価)の実務知識
-試験方法のバリデーションに関する知識
-統計解析、SPC、品質ツール(Six Sigma、AQL、Sampling 等)の使用経験
・技術レポート作成および管理職へのプレゼンテーション能力
・プロジェクトマネジメントスキル
・英語力:TOEIC 800点以上(英語での文書/技術コミュニケーションが可能なレベル)
■歓迎条件(Preferred)
・医療機器業界での品質・バリデーション経験
・統計的品質管理(SQC/SPC)の高度な知識
・問題解決手法(プロセスマッピング、因果関係図、パレート分析など)の実務運用経験
・品質システム文書(DMR/DHR/ラベリング)の運用経験
・クロスファンクショナルチームのリード経験
【選考フロー】
書類選考→面接:2回
※適性検査の有無、面接回数は求人(職種)により異なりますので、予めご了承ください。
※本ポジションは選考にあたり日本語の履歴書・職務経歴書と併せて英文レジュメのご提出をお願いしております。
※面接は基本的にオンラインでの実施です。
【待遇】
【雇用形態】
正社員(試用期間3ヶ月:待遇の変更はなし)
【勤務時間】
8:45~17:30 (休憩:昼45分)
標準労働時間8時間
※フレックスタイム制度あり/コアタイム無し(管理職採用の場合対象外)
※時短勤務制度・テレワーク勤務・時間外労働あり
※業務の状況等により変更となる可能性がございます。
【休暇・休日】
・年間休日:129日(自社カレンダーに応ず)
・有給休暇:20日間の年次有給休暇を付与。
※その他制度や詳細については以下をご覧ください。
・育産休暇:取得実績あり(2025年度育児休暇取得率:女性94%※1、男性98.2%)
・特別休暇:結婚、出産、忌引き、転勤 など
・私傷病特別休暇
・治療との両立に伴う特別休暇(厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与)
※1対象年度の出産者の育児休業取得率は100%ですが、出産者の「産後休暇」が期間内に含まれるため94%となります。
【手当/制度】
通勤手当、在宅勤務手当 など
社会保険完備(雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険)
確定給付企業年金、確定拠出年金
【福利厚生】※記載の福利厚生については各種規定、条件がございます。
詳細については以下をご覧ください。
育児サポート:企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2
その他:従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4
※1)内閣府企業主導型ベビーシッター利用支援事業
※2)自己啓発、健康増進、育児・介護支援など様々なメニューから選択して利用できます。
※3)35歳以上の方は健康診断で内視鏡検査を受診する場合は全額補助が出ます。
【勤務地】
■グローバル本社(東京都八王子市石川町2951)
働く場所は在宅・新宿サテライトオフィス・宇津木事業所・シェアオフィス(社外)なども可能です。
*新宿サテライトオフィス(東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリス)
*雇用契約はグローバル本社にて締結します。
【受動喫煙対策】事業場内禁煙
※勤務地・業務内容は会社の定める範囲で変更となる場合があります。
Show more Show less
-
Tokyo Olympus Corporation（ · 1950 · ///wwwwwwewewe///weeeeee · , ...
-
Tokyo オリンパス株式会社 ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。 · 新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード · 割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行(スケジュール遵守) · 品質および規制要求に関する社内啓発の推進 · 工程・手順の開発および改訂の主導 · SPC(統計的プロセス管理)を適用したプロセス評価 · 問題解決に向けた新たなアプローチの開発 · FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持 · バリデーショ ...
-
Tokyo Olympus Corporation ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearoarinpussuttekitenriyoosuru · 空 ２ 45 · ...
-
Sumida AstroscaleWe are looking for a Quality Assurance Engineer to join our team and contribute to the realization of high reliability and high quality through product assurance (PA) activities throughout the entire lifecycle of space systems. · ...
-
Fujisawa Western Digital Full time￥4,800,000 - ￥6,000,000We are seeking a passionate and driven Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on Product Environmental Compliance (PEC). In this role, you will contribute to our company's global Product Regulatory & Sustainability initiatives by supporting product deve ...
-
Fujisawa, Kanagawa Western Digital ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearWe seek a passionate and driven Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on · Product Environmental Compliance (PEC) · . In this role, · you will contribute to our company's global Product Regulatory & Sustainability initiatives by supporting product deve ...
-
Fujisawa Western Digital Full time￥4,800,000 - ￥6,000,000+Western Digital is seeking a Quality Assurance Engineer for its Product Regulatory Engineering team focusing on product environmental compliance. · +Evaluate materials using measuring equipment in University Lab or at current job. · Sustainability perspective environment & produ ...
-
Fujisawa Western Digital ￥4,800,000 - ￥6,000,000We are seeking a passionate and driven Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on Product Environmental Compliance (PEC). · Collect and analyze product Bill of Materials (BoMs), manufacturing data, and supplier information for environmental impact analys ...
-
Fujisawa Western Digital ￥4,800,000 - ￥6,000,000We are seeking a passionate and driven Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on Product Environmental Compliance (PEC). · ...
-
Fujisawa, Kanagawa Western Digital ￥2,400,000 - ￥2,800,000 per yearWe are seeking a passionate and driven Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on Product Environmental Compliance (PEC). In this role, you will contribute to our company's global Product Regulatory & Sustainability initiatives by supporting product deve ...
-
藤沢市, 日本, Western DigitalWe are seeking a passionate and driven Quality Assurance Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on Product Environmental Compliance (PEC). In this role, you will contribute to our company's global Product Regulatory & Sustainability initiatives by suppo ...
-
Fujisawa Western Digital ￥4,800,000 - ￥6,000,000 per yearWe are seeking a passionate and driven Engineer to join our Product Regulatory Engineering team focusing on Product Environmental Compliance (PEC). In this role, you will contribute to our company's global Product Regulatory & Sustainability initiatives by supporting product deve ...
-
Japan TE ConnectivityLeads the identification, design, and implementation of quality assurance programs and initiatives to improve process efficiency. · // Mandatory conditions // Gaining commitment from key stakeholders by engaging them in all phases of quality management initiatives; analyzing stak ...
-
Tokyo Dentsply Sirona, Inc Full timeThis is a position that carries out the practical work related to quality assurance for our company's products. · • Review domestic complaint information and provide information and confirm analysis results with domestic and foreign manufacturers. · • We will provide quality info ...
-
Tokyo Rakuten+コマース&マーケティングテクノロジー統括部 トラベル開発部:シニアエンジニアリングマネージャーの募集です。楽天トラベルは「旅に関わるすべての人が、もっと幸せになる未来をつくる」国内最大級のオンライン旅行予約サービスです。現在、トラベル開発部(TDD)では大きく2つのミッションをベースとして活動しています。 · ・システムの安定稼働と売り上げ向上のため、1億人を超えるユーザーを抱える現行システムの機能改善、開発、ならびに運用 · ・次期システムとなるグローバルプラットフォーム構築を目指した、現行システムのリニューアル · エンジニアリングシニアマネージャ ...
-
システムアーキテクトディレクター
2ヶ月前
Tokyo HirePlanner Japan | Find Jobs in Japan, Work in Japan, Careers in Japan 🇯🇵 ￥20,000,000 - ￥25,000,000 per yearシステムアーキテクトディレクターは、カタリナマーケティングジャパンのシステムアーキテクトディレクターとして、システムの設計、開発、運用を担当します。主な責任は、システムの可用性、運用、保守性の領域において、エンジニアとPMと共に連携し、必要となる可用性、運用、保守性のレベルの明確化し、それを元にした実際のシステム、インフラをエンジニアと共にデリバリーすることです。 ...
-
Tokyo Michael Page ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearA rapidly growing Japan-based fintech company that is transforming online and offline shopping experiences through innovative payment services. · Responsible for developing and scaling payment platforms, delivering high-quality software with a strong focus on security, maintainab ...
-
Tokyo Apex ￥2,000,000 - ￥3,000,000 per yearこれは、購買体験全体を改善し、ユーザーが最適な選択をできる仕組みづくりに携わるポジションです。 · ※検索から購入までの購買体験全体を改善し、ユーザーが最適な選択をできる仕組みづくりに携わるポジションです。 · 製品全体のUI設計・実装リード(モバイル・ブラウザ拡張) · ブラウザ上での多機能UIの再現・最適化 P dMデザイン / ul >/ li > Responsibilities Purchase experience improvement and user optimal selection facilitation are invo ...
-
Tokyo Thomson Reuters ￥5,400,000 - ￥10,800,000 per yearWe are seeking a skilled QA Test Engineer to ensure the quality of our market-leading Global Trade Management solution, ONESORCE Global Trade.We will work closely with internal teams and external business users to communicate test results, replicate defects, and support implement ...
-
Tokyo Rakuten ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per yearECマーケットプレイス開発部 R-Storefront課:シニアバックエンドエンジニア(ECMPD) · ビジネス要件の優先順位を理解し、限られたスケジュールで高品質のサービスを実現、提供する · 大規模なEコマースシステム向けに、新しいユーザー向け機能を設計、開発、テスト、運用するシニアエンジニアとしてプロジェクトまたはチームを主導し、複雑な状況下で技術的な意思決定を行う · プロジェクトにおける設計・開発・テスト・リリース · 運用対応(コンシューマ・マーチャントからの問い合わせ対応、調査、その他の運用作業) · 5年以上Tech Lead経験(高負 ...
-
Tokyo Valeo ￥6,000,000 - ￥10,000,000We are seeking a Function Owner for the autonomous driving product anSWer, which supports the next generation of mobility.In this role you will lead system design based on data from multiple sensors such as cameras radar ultrasonic sensors. · Collaborating with software validatio ...
