会社概要
Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。
私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支援し、可能なことを前に進めてきました。
Intuitiveは、さまざまなバックグラウンドを持つ優秀な人材の努力によって成り立っています。優れたアイデアはどからでも得られると信じ、私たちは、思考の多様性と相互の尊重に根差したインクルーシブな文化の醸成に努めます。また、包摂性(インクルージョン)を持ってチームメンバーを指導し、ありのままの自分で最高の仕事ができるよう力づけます。
変化を生み出すことを望む情熱的な人々が、当社の文化の原動力となっています。私たちのチームメンバーは、誠実さを重視し、高い学習能力と物事をやり遂げるエネルギーを持ち、当社が新しい考え方ができるよう多様な実体験をもたらします。私たちは、チームメンバーが引き続き当社の使命を遂行し、最大限の可能性を実現できるよう、積極的に投資して彼らの長期的な成長をサポートします。
医療従事者と患者さんのグローバルなコミュニティを目指して大きく躍進しようと尽力しているチームの一員になってください。一緒に、低侵襲治療の向上に取り組みましょう。
求人内容
Primary Function of Position:
The Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.
Roles and Responsibilities:
- Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL.
- Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety information.
- Review / approve the evaluation of local and overseas post-marketing safety information.
- Manage an outsourced contractor daily work.
- Complaint handling management for filings and prepare the customer letter.
- Communication with head office on complaint cases for preparation of customer letter.
- Support quality management activity and work with QA team to maintain the appropriate quality management system.
- Prepare and maintain the appropriate SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management in a timely manner.
- Continuous improvement and management of the safety/quality assurance process in accordance with Intuitive Surgical Product Development Process.
- Work directly with regulatory agencies on safety/quality issues and submissions.
- Documentation of Package Insert and PMDA web maintenance of Package Insert
資格
Skill/Job Requirements:
- Educated and trained for post-marketing and/or quality management duties.
- Excellent ability to work in cross-functional environments.
- Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory documents.
- 3-5 years' Experience working directly with the MHLW and other governmental agencies on Post marketing matters and/or Quality assurance matters.
- Friendly, positive attitude which fosters cooperation.
- Careful documentation of every step in a field action.
- Careful follow up of information sent to users and regulatory agencies.
- Understanding of Japan and international regulations regarding medical device safety / quality management.
その他の情報
当社は、法令に従い、全ての応募者について、その適性と能力のみを基準として公正に採用選考を行います。
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医療機器 安全管理業務
2日前
東京都, 日本, Intuitive ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearThe Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. · ...
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医療機器 安全管理業務
2週間前
Tokyo Intuitive ￥4,500,000 - ￥6,300,000 per yearThe Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. · Careful documentation ...
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医療機器 安全管理業務
13時間前
東京都, 日本, Intuitive ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThe Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings and complaint handling filings. · The role involves preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL, collection and review of local and overseas post-marketing safety ...
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Tokyo Dexcom ￥60,000 - ￥120,000 per yearThe Company Dexcom Corporation is a pioneer in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who listen serve with integrity think big and depend on each other. · ...
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Tokyo Dexcom ￥5,000,000 - ￥8,500,000 per yearDexcom Corporation is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers. · ...
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Tokyo Dexcom Full time￥2,000,000 - ￥2,500,000 per yearThe customer advocacy specialist will establish maintain improve dex com japan good vigilance practice process execute lead safety activities japan safety sr safety specialist. · ...
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キー局の安全管理業務
4日前
東京都 港区 六本木, ALSOK東京株式会社 ￥3,309,480 - ￥4,000,000 per year警備会社ALSOK東京にて六本木のテレビ局での安全管理業務です · 出入口での監視や受付、モニター監視、施設の巡回、車両誘導等をお願いします · 外ポストや立哨が多く、夜間でも人の出入りがあり · ...
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品質保証(安全管理業務)
4週間前
Tokyo DHC CORPORATION ￥8,000,000 - ￥10,000,000品質保証(安全管理業務)のリーダーとして、化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案、化粧品・健康食品の安全性に関するお申し出対応、化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成等を行います。製品の安全性に関するお申し出に対して適切に対応することにより、社会・顧客から信頼を獲得することがミッションです。 · 化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案 · 化粧品・健康食品の安全性に関するお申し出対応 · 化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成等 · 化学系・生物系・薬学系の大学をご卒 ...
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Tokyo, Tokyo JERA Co., Inc. ￥6,100,000 - ￥10,100,000 per year火力発電所の安全・保安管理業務は、従業員の命と健康、そして社会インフラの安定稼働を支えるという極めて重要かつ責任ある役割です。法令遵守やリスク評価を通じて全社的な安全文化の醸成に貢献できるとともに、現場と経営の橋渡しとして改善活動をリードすることで、自らの専門性を活かしながら高い社会的意義と達成感を実感できる魅力ある仕事です。 · OME部門安全活動計画の立案、各発電所との調整、計画の実行 · 発電所と連携した災害に対する徹底した原因究明、再発防止策の検討・提案、他発電所への水平展開の検討実施 · 安全意識醸成、未然防止に資する安全対策ツールの導入・検証 ...
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Tokyo 日機装(株) ￥700,000 - ￥1,000,000 per year透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。 · 透析関連装置の電気設計担当として、新規製品の電気設計及び既存製品の電気設計変更業務に携わります。 · 電気回路設計(電子基板、モータ、バルブ、ハーネス、センサー等)、デジタル、アナログどちらも歓迎 · 規格に基づいた設計(電気安全、EMC規格) · 新規の電子部品、センサ、アクチュエータ選定 · 検証計画立案 · 各種試験(電磁妨害、電気安全、性能など) · 機械/ソフトウェア/消耗品のエンジニアと連携し、プロジェクトを進めます。 · 苦情対応、EOL、工程改善を各関係部署と進 ...
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Tokyo 日機装(株) ￥800,000 - ￥1,000,000 per year透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。 · ・医療装置における組み込みソフトウェアの設計開発 · ...
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新規医療機器のqms構築と運営管理業務/東京勤務
13時間前
東京都 品川区 大崎, 住友重機械工業株式会社 Remote job￥2,400,000 - ￥2,800,000 per yearcccnew medical devices qms construction and operation management business/tokyo duty · 쳍job summary · cccccccccccccccsssssss & & · ...
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鉄道関連の安全管理業務
4日前
東京都 世田谷区 南烏山, ALSOK東京株式会社 ￥300,000 - ￥450,000 per year車両内や駅の安全管理業務を正社員募集 · 夜勤メインで稼ぎたい方を応援賞与(年2回)未経験OK・資格不要各種手当充実(家族/住宅/資格など) · 増員・業務拡大のためALSOK東京にて鉄道警備隊の安全管理業務大量募集! · 以下の安全管理業務をお願いします! · patrol:車両内や駅にて異常発見対応通報連絡entry:終電など車庫に入る車両にいるお客様への声掛けホーム対応ラッシュ時のお客様トラブル未然拡大防止 ...
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大規模建築の安全管理業務
4日前
東京都 世田谷区 桜新町, 株式会社吉川組 ￥3,000,000 - ￥4,200,000 per year大規模建築の安全管理業務 · 自由度高い業務委託求人/大型建設工事会社で安全管理業務スタッフ募集 · ...
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Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥980,000 - ￥1,150,000 per year業務用音響システム制御アプリケーションソフトウェア開発にかかわる業務です。商品企画に参画し、システムデザイン構築や営業と連携した商品提案などを行っていただきます。 · 音響機器のソフトウエア開発経験を有し、仕様作成から量産リリース迄の業務経験 · 他部門や外部業者とのコミュニケーション力/交渉力 · マネージャー/リーダーとして業務経験 · ソフトウエア設計仕様書作成 · QCD管理に基づいたソフトウエア開発・量産・リリースまでの設計業務 · ソフトウエア品質管理(テスト仕様作成、テスト) · 外部委託開発先業者の管理、サポート業務 · 1 · ...
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Tokyo Hitachi High-Tech Corporation ￥297,500 - ￥5,240,000 per year体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。製品の承認申請、臨床評価、品質マネジメントシステムの維持管理、販売業管理、変更・更新業務などに携わっていただきます。将来的に、製造販売業の総括、品責、安責、卸売販売業の管理薬剤師としての役割も視野に入れた業務をお任せします。 · ...
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Tokyo 日機装(株) ￥6,000,000 - ￥9,000,000開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せします。 · Transparent装置や関連消耗品を対象とする設計QA業務全般を管理する立場として、以下の業務の管理者として対応していただきます。 · 監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回) · ...
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〒- 東京都 文京区 本郷, アコマ医科工業株式会社 ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year哈罗ワーク求人番号、受付年月日2025年12月12日紹介期限日2026年3月31日受理安定所飯田橋公共職業安定所 · ...
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東京都 千代田区 神田神保町, 株式会社エイト ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year劇場施設内警備のお仕事です。平日は11:00〜22:30、休日は10:00〜22:30の3パターンから選択いただけます。 · 立哨・巡回による施設内の安全確保 · 受付業務：来館者の入館対応 · 監視業務：施設内の安全管理・状況把握 · ...
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新規医療機器の保険収載業務/東京勤務
13時間前
東京都 品川区 大崎, 住友重機械工業株式会社 Remote job￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year住友重機械グループでは、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。本ポジションでは、新規医療機器を世に送り出すため、保険申請の専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。厚労省・学会との折衝、エビデンス構築、経済評価など単なる事務作業ではなく「戦略立案+実行+交渉」を一気通貫で担えるポジションです。 · ...
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東京都 千代田区, 株式会社リクルートR&Dスタッフィング ￥2,400,000 - ￥5,280,000 per yearキャリアアップ/ · 向上心のある20代の若手の方が多数活躍中 · 『リクルートR&Dスタッフィング』で一緒にキャリアアップを目指しませんか · ...
