企業概要
Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。
私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支援し、可能なことを前に進めてきました。
Intuitiveは、さまざまなバックグラウンドを持つ優秀な人材の努力によって成り立っています。優れたアイデアはどこからでも得られると信じ、私たちは、思考の多様性と相互の尊重に根差したインクルーシブな文化の醸成に努めます。また、包摂性(インクルージョン)を持ってチームメンバーを指導し、ありのままの自分で最高の仕事ができるよう力づけます。
変化を生み出すことを望む情熱的な人々が、当社の文化の原動力となっています。私たちのチームメンバーは、誠実さを重視し、高い学習能力と物事をやり遂げるエネルギーを持ち、当社が新しい考え方ができるよう多様な実体験をもたらします。私たちは、チームメンバーが引き続き当社の使命を遂行し、最大限の可能性を実現できるよう、積極的に投資して彼らの長期的な成長をサポートします。
医療従事者と患者さんのグローバルなコミュニティを目指して大きく躍進しようと尽力しているチームの一員になってください。一緒に、低侵襲治療の向上に取り組みましょう。
求人内容
Primary Function Of Position
The Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.
Roles And Responsibilities
- Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL.
- Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety information.
- Review / approve the evaluation of local and overseas post-marketing safety information.
- Manage an outsourced contractor daily work.
- Complaint handling management for filings and prepare the customer letter.
- Communication with head office on complaint cases for preparation of customer letter.
- Support quality management activity and work with QA team to maintain the appropriate quality management system.
- Prepare and maintain the appropriate SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management in a timely manner.
- Continuous improvement and management of the safety/quality assurance process in accordance with Intuitive Surgical Product Development Process.
- Work directly with regulatory agencies on safety/quality issues and submissions.
- Documentation of Package Insert and PMDA web maintenance of Package Insert
資格
Skill/Job Requirements
- Educated and trained for post-marketing and/or quality management duties.
- Excellent ability to work in cross-functional environments.
- Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory documents.
- 3-5 years' Experience working directly with the MHLW and other governmental agencies on Post marketing matters and/or Quality assurance matters.
- Friendly, positive attitude which fosters cooperation.
- Careful documentation of every step in a field action.
- Careful follow up of information sent to users and regulatory agencies.
- Understanding of Japan and international regulations regarding medical device safety / quality management.
その他の情報
当社は、法令に従い、全ての応募者について、その適性と能力のみを基準として公正に採用選考を行います。
Shift:
Day
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医療機器 安全管理業務
20時間前
東京都, 日本, Intuitive ￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearThe Senior Safety Control Specialist is responsible for ensuring timely post-marketing filings and complaint handling. They maintain documentation, communicate with government agencies, and support quality management activity. · ...
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医療機器 安全管理業務
21時間前
Tokyo Intuitive ￥4,500,000 - ￥6,300,000 per yearThe Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. · Careful documentation ...
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Tokyo Dexcom ￥60,000 - ￥120,000 per yearThe Company Dexcom Corporation is a pioneer in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who listen serve with integrity think big and depend on each other. · ...
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Tokyo Dexcom ￥5,000,000 - ￥8,500,000 per yearDexcom Corporation is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers. · ...
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Tokyo Dexcom Full time￥2,000,000 - ￥2,500,000 per yearThe customer advocacy specialist will establish maintain improve dex com japan good vigilance practice process execute lead safety activities japan safety sr safety specialist. · ...
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Tokyo 日機装(株) ￥700,000 - ￥1,000,000 per year透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。 · 透析関連装置の電気設計担当として、新規製品の電気設計及び既存製品の電気設計変更業務に携わります。 · 電気回路設計(電子基板、モータ、バルブ、ハーネス、センサー等)、デジタル、アナログどちらも歓迎 · 規格に基づいた設計(電気安全、EMC規格) · 新規の電子部品、センサ、アクチュエータ選定 · 検証計画立案 · 各種試験(電磁妨害、電気安全、性能など) · 機械/ソフトウェア/消耗品のエンジニアと連携し、プロジェクトを進めます。 · 苦情対応、EOL、工程改善を各関係部署と進 ...
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品質保証(安全管理業務)
2週間前
Tokyo DHC CORPORATION ￥8,000,000 - ￥10,000,000品質保証(安全管理業務)のリーダーとして、化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案、化粧品・健康食品の安全性に関するお申し出対応、化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成等を行います。製品の安全性に関するお申し出に対して適切に対応することにより、社会・顧客から信頼を獲得することがミッションです。 · 化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案 · 化粧品・健康食品の安全性に関するお申し出対応 · 化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成等 · 化学系・生物系・薬学系の大学をご卒 ...
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Tokyo 日機装(株) ￥800,000 - ￥1,000,000 per year透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。 · ・医療装置における組み込みソフトウェアの設計開発 · ...
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Tokyo, Tokyo JERA Co., Inc. ￥6,100,000 - ￥10,100,000 per year火力発電所の安全・保安管理業務は、従業員の命と健康、そして社会インフラの安定稼働を支えるという極めて重要かつ責任ある役割です。法令遵守やリスク評価を通じて全社的な安全文化の醸成に貢献できるとともに、現場と経営の橋渡しとして改善活動をリードすることで、自らの専門性を活かしながら高い社会的意義と達成感を実感できる魅力ある仕事です。 · OME部門安全活動計画の立案、各発電所との調整、計画の実行 · 発電所と連携した災害に対する徹底した原因究明、再発防止策の検討・提案、他発電所への水平展開の検討実施 · 安全意識醸成、未然防止に資する安全対策ツールの導入・検証 ...
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Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥980,000 - ￥1,150,000 per year業務用音響システム制御アプリケーションソフトウェア開発にかかわる業務です。商品企画に参画し、システムデザイン構築や営業と連携した商品提案などを行っていただきます。 · 音響機器のソフトウエア開発経験を有し、仕様作成から量産リリース迄の業務経験 · 他部門や外部業者とのコミュニケーション力/交渉力 · マネージャー/リーダーとして業務経験 · ソフトウエア設計仕様書作成 · QCD管理に基づいたソフトウエア開発・量産・リリースまでの設計業務 · ソフトウエア品質管理(テスト仕様作成、テスト) · 外部委託開発先業者の管理、サポート業務 · 1 · ...
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Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥980,000 - ￥1,150,000 per year業務用音響システム制御アプリケーションソフトウェア開発にかかわる業務です。商品企画に参画し、システムデザイン構築や営業と連携した商品提案などを行っていただきます。 · ソフトウエア設計仕様書作成 · QCD管理に基づいたソフトウエア開発・量産・リリースまでの設計業務 · ソフトウエア品質管理(テスト仕様作成、テスト) · 外部委託開発先業者の管理、サポート業務 · 音響機器のソフトウエア開発経験を有し、仕様作成から量産リリース迄の業務経験 · 他部門や外部業者とのコミュニケーション力/交渉力 · マネージャー/リーダーとして業務経験 · ...
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Tokyo Hitachi High-Tech Corporation ￥297,500 - ￥5,240,000 per year体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。製品の承認申請、臨床評価、品質マネジメントシステムの維持管理、販売業管理、変更・更新業務などに携わっていただきます。将来的に、製造販売業の総括、品責、安責、卸売販売業の管理薬剤師としての役割も視野に入れた業務をお任せします。 · ...
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Tokyo 日機装(株) ￥7,000,000 - ￥10,000,000透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。国内だけでなく、海外(特にアメリカ、中国)をメインターゲットに世界シェア拡大を目指しています。 · 透析関連装置の電気設計担当として、新規製品の電気設計及び既存製品の電気設計変更業務に携わります。 · 電気回路設計(電子基板、モータ、バルブ、ハーネス、センサー等)、デジタル、アナログどちらも歓迎 · 規格に基づいた設計(電気安全、EMC規格) · 新規の電子部品、センサ、アクチュエータ選定 · 検証計画立案 · 各種試験(電磁妨害、電気安全、性能など) · 機械/ソフトウェア/消耗品 ...
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Tokyo 日機装(株) ￥8,000,000 - ￥10,000,000透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。国内だけでなく、海外(特にアメリカ、中国)をメインターゲットに世界シェア拡大を目指しています。 · 医療装置における組み込みソフトウェアの設計開発 · 仕様決定、仕様書作成、コーディング、検証/テスト · プログラミング · 各種規格試験 · 機械系/電気系のエンジニアと連携し、プロジェクトを進めます。 · C言語での組み込み開発経験5年以上 · 仕様経験~ソフト設計~デバッグ~評価の一連経験 · プロジェクトマネジメント経験 · マイコン、ミドルウェア、OS、セキュリティの経験 · ...
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エンジニア(製品安全 医療機器)
20時間前
天王町, 横浜, 日本, SGS ￥6,700,000 - ￥10,000,000 per yearPS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。 · こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、新たな活躍の場を広げて頂くことも可です。挑戦と成長の場を求める方に最適なポジションです。 · ...
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Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥9,800,000 - ￥11,500,000業務用音響システム制御アプリケーションソフトウェア開発にかかわる業務です。商品企画に参画し、システムデザイン構築や営業と連携した商品提案などを行っていただきます。 · 音響機器のソフトウエア開発経験を有し、仕様作成から量産リリース迄の業務経験 · 他部門や外部業者とのコミュニケーション力/交渉力 · マネージャー/リーダーとして業務経験 · ソフトウエア設計仕様書作成 · QCD管理に基づいたソフトウエア開発・量産・リリースまでの設計業務 · ソフトウエア品質管理(テスト仕様作成、テスト) · 外部委託開発先業者の管理、サポート業務 · VC++ · C ...
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Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥9,800,000 - ￥11,500,000業務用音響システム制御アプリケーションソフトウェア開発にかかわる業務です。商品企画に参画し、システムデザイン構築や営業と連携した商品提案などを行っていただきます。 ...
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Tokyo, Tokyo Rakuten Medical ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are looking for an experienced engineer to lead the end-to-end development of medical devices, with a particular focus on upstream activities through design transfer. This role requires a strong foundation in design and verification, as well as hands-on involvement in project ...
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Tokyo Specialized Group ￥6,000,000 - ￥12,000,000 per yearWe are seeking a Product Manager to lead the end-to-end management of medical device product lines in a hybrid work setup. This role offers opportunities for commercialization and professional development. ...
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Tokyo (株)オーディオテクニカ ￥9,800,000 - ￥11,500,000業務用音響システム制御アプリケーションソフトウェア開発部門のマネジメント業務です。開発段階では、ソフトウエア設計仕様書作成、QCD管理に基づいたソフトウエア開発・量産・リリースまでの設計業務、ソフトウエア品質管理(テスト仕様作成、テスト)、外部委託開発先業者の管理、サポート業務などを担当いただきます。商品企画と連動しながらの業務遂行や営業との連携もございます。 · ソフトウエア設計仕様書作成 · QCD管理に基づいたソフトウエア開発・量産・リリースまでの設計業務 · ソフトウエア品質管理(テスト仕様作成、テスト) · 外部委託開発先業者の管理 · サポー ...
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Tokyo Jobs via eFinancialCareers ￥8,000,000 - ￥15,000,000 per yearWe are seeking a Product Manager to join our team with a hybrid work setup. · ...
