企業概要
Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。
私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支援し、可能なことを前に進めてきました。
Intuitiveは、さまざまなバックグラウンドを持つ優秀な人材の努力によって成り立っています。優れたアイデアはどこからでも得られると信じ、私たちは、思考の多様性と相互の尊重に根差したインクルーシブな文化の醸成に努めます。また、包摂性(インクルージョン)を持ってチームメンバーを指導し、ありのままの自分で最高の仕事ができるよう力づけます。
変化を生み出すことを望む情熱的な人々が、当社の文化の原動力となっています。私たちのチームメンバーは、誠実さを重視し、高い学習能力と物事をやり遂げるエネルギーを持ち、当社が新しい考え方ができるよう多様な実体験をもたらします。私たちは、チームメンバーが引き続き当社の使命を遂行し、最大限の可能性を実現できるよう、積極的に投資して彼らの長期的な成長をサポートします。
医療従事者と患者さんのグローバルなコミュニティを目指して大きく躍進しようと尽力しているチームの一員になってください。一緒に、低侵襲治療の向上に取り組みましょう。
求人内容
Primary Function Of Position
The Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. Communicate with government / regulatory agencies on a local basis. Support the quality management activity in cooperation with QA team. Prepare and maintain SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management.
Roles And Responsibilities
- Preparation and implementation of GVP in compliance with Japanese PAL.
- Collection and first reviewer of local and overseas post-marketing safety information.
- Review / approve the evaluation of local and overseas post-marketing safety information.
- Manage an outsourced contractor daily work.
- Complaint handling management for filings and prepare the customer letter.
- Communication with head office on complaint cases for preparation of customer letter.
- Support quality management activity and work with QA team to maintain the appropriate quality management system.
- Prepare and maintain the appropriate SOP for post-marketing filing, complaint handling and quality management in a timely manner.
- Continuous improvement and management of the safety/quality assurance process in accordance with Intuitive Surgical Product Development Process.
- Work directly with regulatory agencies on safety/quality issues and submissions.
- Documentation of Package Insert and PMDA web maintenance of Package Insert
資格
Skill/Job Requirements
- Educated and trained for post-marketing and/or quality management duties.
- Excellent ability to work in cross-functional environments.
- Strong verbal and written communication skills, proven ability to translate technical documentation into effective regulatory documents.
- 3-5 years' Experience working directly with the MHLW and other governmental agencies on Post marketing matters and/or Quality assurance matters.
- Friendly, positive attitude which fosters cooperation.
- Careful documentation of every step in a field action.
- Careful follow up of information sent to users and regulatory agencies.
- Understanding of Japan and international regulations regarding medical device safety / quality management.
その他の情報
当社は、法令に従い、全ての応募者について、その適性と能力のみを基準として公正に採用選考を行います。
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医療機器 安全管理業務
1ヶ月前
Tokyo Intuitive ￥4,500,000 - ￥6,300,000 per yearThe Senior Safety Control Specialist is responsible to insure timely post-marketing filings (GVP) and complaint handling filings. Maintain post marketing and complaint handling documentation with necessary filings and communications to appropriate parties. · Careful documentation ...
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Tokyo, Japan DexCom $100,000 - $150,000 per yearThe Company Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers by listening, · serving with inte ...
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Tokyo Dexcom ￥60,000 - ￥120,000 per yearThe Company Dexcom Corporation is a pioneer in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who listen serve with integrity think big and depend on each other. · ...
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Tokyo Dexcom Deutschland GmbHDexcom began as a small company with a big dream: To forever change how diabetes is managed. To unlock information and insights that drive better health outcomes. · We are broadening our vision beyond diabetes to empower people to take control of health. · You must have at least ...
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Tokyo Dexcom ￥5,000,000 - ￥8,500,000 per yearDexcom Corporation is a pioneer and global leader in continuous glucose monitoring (CGM). We are driven by thousands of ambitious people worldwide who are willing to fight like warriors to earn the trust of our customers. · ...
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Tokyo Dexcom Full time￥2,000,000 - ￥2,500,000 per yearThe customer advocacy specialist will establish maintain improve dex com japan good vigilance practice process execute lead safety activities japan safety sr safety specialist. · ...
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東京都 文京区 音羽, プラトンラボラトリー株式会社 ￥350,000 - ￥500,000 per year美容医療機器 安全管理業務/品質保証関連業務/薬事業務仕事内容:(主な業務) · ・安全管理業務:(GVP)医療機器の安全性情報の収集、安全確保措置の検討・立案等(含む手順書作成) · (なるべくお願いしたい業務) · ・品質保証業務:QMS構築及び維持、社内への周知 · ...
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医療機器組み込み業務
3週間前
東京都 文京区, ㈱KOTONAS医療機器の組み込みソフトウェアの開発業務です。要件定義から詳細設計まで、設計プロセス全体の推進を行います。また、C++・C#を用いた効率的で保守性の高いソフトウェアコーディング、および品質向上を目的としたデバッグ作業およびパフォーマンス最適化を行います。 · ...
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キー局の安全管理業務
1ヶ月前
東京都 港区 六本木, ALSOK東京株式会社 ￥3,309,480 - ￥4,000,000 per year警備会社ALSOK東京にて六本木のテレビ局での安全管理業務です · 出入口での監視や受付、モニター監視、施設の巡回、車両誘導等をお願いします · 外ポストや立哨が多く、夜間でも人の出入りがあり · ...
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オフィスの安全管理業務
3時間前
東京都 千代田区 大手町, ALSOK東京株式会社未経験OKビルの警備員 · 昇給/賞与(年1回)/別途各種手当あり · ...
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キー局の安全管理業務
3時間前
東京都 港区 六本木, ALSOK東京株式会社· 邦被 ：： · 10 · 警備会社で六本木TV局の安全管理業務を正社員募集 · 賞与(年2回) · 未経験OK・資格不要 · 浴場・清潔な仮眠室・食堂使用可 · 創業50年以上の安定企業 · ...
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〒- 東京都 新宿区, 株式会社ホーク・ワン未経験から「建築現場の指揮官」へ · 図面確認・発注業務・安全管理など · 建築工程をトータルに管理する施工管理。 · ...
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医療機器の品質管理
2週間前
東京都 文京区, 株式会社ヒロエンタープライズ未経験大歓迎 年間休日120日完全週休二日制 残業少なめでプライベートも大切にできる働き方 · 昇給あり · 賞与あり 年2回(前年度実績) · 交通費支給(上限あり30,000円/月) · ...
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東京都 新宿区 西新宿駅, 株式会社エフエスユニマネジメント病院内の裏方をサポートし、医療機器の管理を行う職位です。不経験者の受け入れが可能であり、研修制度とハンドブックによるオリエンテーションがあります。 · ...
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品質保証(安全管理業務)
2ヶ月前
Tokyo DHC CORPORATION ￥8,000,000 - ￥10,000,000品質保証(安全管理業務)のリーダーとして、化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案、化粧品・健康食品の安全性に関するお申し出対応、化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成等を行います。製品の安全性に関するお申し出に対して適切に対応することにより、社会・顧客から信頼を獲得することがミッションです。 · 化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案 · 化粧品・健康食品の安全性に関するお申し出対応 · 化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成等 · 化学系・生物系・薬学系の大学をご卒 ...
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Tokyo Michael Pageグローバル医療機器メーカーでIT×業務改善を推進企業情報 · 世界100カ国以上で事業を展開する医療機器メーカー。幅広い製品ラインを持ち、感染対策や医療安全に貢献するグローバル企業です。 · ...
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Greater Tokyo Area Randstad Japan外資系医療機器メーカーが求めるMarketing ポジション。業界業務改善を図る新規医療機器製品の上市やKOLとの関係構築など、国内外のチームと連携し日本市場における収益最大化とシェア拡大を推進する役割です。 · ...
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大規模建築の安全管理業務
1ヶ月前
東京都 世田谷区 桜新町, 株式会社吉川組 ￥3,000,000 - ￥4,200,000 per year大規模建築の安全管理業務 · 自由度高い業務委託求人/大型建設工事会社で安全管理業務スタッフ募集 · ...
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Tokyo 日機装(株) ￥800,000 - ￥1,000,000 per year透析装置シェア国内No1企業。圧倒的技術力で透析業界をけん引しています。 · ・医療装置における組み込みソフトウェアの設計開発 · ...
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鉄道関連の安全管理業務
1ヶ月前
東京都 世田谷区 南烏山, ALSOK東京株式会社 ￥300,000 - ￥450,000 per year車両内や駅の安全管理業務を正社員募集 · 夜勤メインで稼ぎたい方を応援賞与(年2回)未経験OK・資格不要各種手当充実(家族/住宅/資格など) · 増員・業務拡大のためALSOK東京にて鉄道警備隊の安全管理業務大量募集! · 以下の安全管理業務をお願いします! · patrol:車両内や駅にて異常発見対応通報連絡entry:終電など車庫に入る車両にいるお客様への声掛けホーム対応ラッシュ時のお客様トラブル未然拡大防止 ...
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東京都 中野区 本町, 株式会社レオパレス 21 Remote job当社アパートの新築・修繕現場における安全衛生管理をご担当いただきます。 · 労働安全衛生法に関わるマニュアル作成、情報収集、指導改善策の立案 · 廃掃法に関わるマニュアル作成、情報収集、指導改善策の立案 · 自然災害による被災物件への対応 · 施工体制台帳・帳簿作成のためのマニュアル作成、定期監査の運営 · ...
