研究・臨床開発・治験>CRA(臨床開発モニター)

メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります CRA(Senior Clinical Research Associate)は、割り当てられたサイトでの試験の実施について現地責任を負い、現地の国別チームに積極的に参加します。 CRA は、他の CRA および国別オペレーション管理 (COM) チームと緊密に連携して、試験のコミットメントがタイムリーかつ効率的に達成されるようにします。 CRA は、試験サイトとの主な連絡係として機能し、試験の実施を監視して、試験の適切な実施とコンプライアンスを確保する責任を負います。 CRA は、アレクシオン手順書、ICH-GCP などの国際ガイドライン、および関連する現地規制に準拠して、臨床試験で割り当てられたサイトの選択、開始、監視、および終了を担当し、サイトが個々の試験でそれぞれのコミットメントに従って実施するようにします。 実証されたスキルセットと経験を持つ CRA は、必要に応じて追加の責任とタスクを引き受ける場合があります (例: リード CRA など)。 Principal Responsibilities: ・ 研究固有の臨床モニタリング計画 (CMP) で指定されたタイムラインに従って、選択、開始、中間モニタリング、終了訪問 (リモートおよびオンサイト)、およびリモート データ チェックを実行します。 ・ サイトでのパフォーマンスを促進します。研究関連の問題を積極的に特定してタイムリーに解決し、必要に応じてエスカレーションします。 ・ リスクに基づく品質管理 (RBQM) の原則を含む研究関連の事項について、治験責任医師およびサイト スタッフをトレーニング、サポート、およびアドバイスします。 ・ 各サイトで募集計画を作成し、サイトと研究が登録マイルストーンを達成できるように登録を管理およびサポートします。募集の障壁と緩和計画を文書化します。 ・ 合意されたモニタリング KPI が遵守され、合意された品質許容範囲内にとどまっていることを確認します (アクション項目のエイジング、SDV メトリック、データ入力メトリック、クエリのエイジング、MV レポート メトリックなど)。 ・ CTMS でモニタリング訪問レポートを準備して完了させ、必要なタイムライン内に Alexion SOP に沿って、フォローアップ レターを含むタイムリーなフィードバックを主任研究者に提供します。 ・ ICH-GCP、Alexion SOP、および現地の要件に従って、重要な文書をタイムリーに eTMF に収集/アップロードします。eTMF の定期的な QC チェックをサポート/参加します。 ・ 一部の国では、必要に応じて、CRA が研究の開始と規制の維持に責任を負います。タスクには、申請プロセス用の文書の収集、準備、レビュー、追跡、開始時および研究期間中の EC/IRB および規制当局への適切な申請/文書の提出が含まれます。 ・ 潜在的な治験責任医師の指名と選定に貢献し、実現可能性調査活動を支援する ・ 必要に応じて、現地の医療業務およびその他の社内関係者と協力する。 ・ 必要に応じて、体系的または重大な品質問題、データプライバシー侵害、または ICH-GCP コンプライアンス問題を SLCO、SML、PMCO、および/または品質グループにエスカレーションすることにより、品質問題プロセスに従う。 ・ SML および品質グループと連携して、監査および規制検査に関連する活動の準備と協力を行う。

・ CRA モニタリング経験が最低 4 年 ・ 関連分野の学士号 (できれば生命科学)、または同等の資格 ・ 国際ガイドライン ICH-GCP に関する優れた知識、GMP/GDP に関する基本知識。 ・ 関連する現地規制に関する優れた知識。 ・ 関連する Alexion 治療領域に関する優れた医学的知識と学習能力。 ・ 医薬品開発プロセスに関する優れた理解。 ・ モニタリング、治験薬の取り扱い、データ管理を含む臨床試験管理に関する優れた理解。 ・ 細部への優れた注意力。 ・ 優れた文章および口頭でのコミュニケーション能力。 ・ 優れたコラボレーションおよび対人スキル。 ・ 優れた交渉スキル。 ・ スケジュールの柔軟性と出張意欲(繁忙期には出張が 70% に達する場合があります) ・ 有効な運転免許証 ・ モニタリングに重点を置いた臨床開発プロセスに関する確かな知識

・ 遠隔地の協力者やマトリックス報告構造の環境で作業できる能力 ・ 自分自身、チーム、ビジネスにとって前向きなアプローチで変化を管理できる。変化をパフォーマンスの向上とビジネスへの付加価値の機会と捉える。 ・ 予算を削減し、より短時間で質の高い臨床試験を実施するための、より効率的で効果的な方法/プロセスを探し、推進できる能力。 ・ 期限が重なる複数のタスクに優先順位を付け、管理できる能力。 ・ 社内の利害関係者や施設とコミュニケーションをとる際の積極性と自己主張力 ・ テクノロジーがプロジェクトに与える影響を理解し、電子対応環境でシステム/ソフトウェアを適切に使用しながらコンピュータースキルを活用し、開発できる能力。 ・ チーム指向で柔軟性があり、変化する要求や機会に迅速に対応できる能力。 ・ すべての研究段階およびまれな病状に関する経験があることが望ましい。 シェアトップクラス 産休・育休取得実績あり 年間休日120日以上 自社サービス・製品あり 女性管理職実績あり 外資系企業 上場企業 従業員数1000人以上 教育・研修制度充実

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