Tokyo Celltrion Group

Celltrion Group provides biosimilar and innovative biopharmaceutical medications to help increase patient access to advanced therapies around the world.

Celltrion Group offers biologics to about 110 countries, along with more than 30 global partners around the world. With hands-on experience and knowledge accumulated through years of working in the advanced pharmaceutical markets around the world, Celltrion Group has been securing distribution channels and providing patients with biosimilars at affordable prices.

 In charge of the following tasks, mainly regulatory affairs and quality assurance work corresponding to the product life cycle of biopharmaceuticals.

■Regulatory affairs and quality assurance work centered on application work for individual projects within the department.

-Pharmaceutical applications for drugs, work dealing with authorities (applications and change notifications)
-Creation and review of CTD and FD application documents, etc., and associated internal and external coordination and communication, etc.
-Participation in new product introduction projects from the regulatory and quality assurance aspects
-Regulatory consultation work
-CMC regulatory support
-Negotiate and coordinate with manufacturers, etc. to ensure there is no discrepancy between the approved content and manufacturing methods.

バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務ご担当頂きます。

■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないように維持。

Job Families for Job Profiles



  • Greater Tokyo Area Tencent ¥900,000 - ¥1,200,000 per year

    Cloud&Smart Industries Group(CSIG)は、クラウドおよび産業インターネット戦略の推進を担当しています。CSIGは、ユーザーと産業の相互作用を探り、クラウド、AI、ネットワークセキュリティなどの技術的進歩を通じて、スマート産業向けの革新的なソリューションを創出しています。小売業、医療、教育、交通などの産業のデジタル化を推進しつつ、CSIGは企業がユーザーによりスマートな方法でサービスを提供できるよう支援し、ユーザーと企業をつなぐインテリジェント産業の新しいエコシステムを構築しています。 · 日本市場のビジネスチームに協力し、販 ...


  • Japan-Tokyo-Mori Tower Tencent ¥2,200,000 - ¥4,400,000 per year

    Tencent Cloud Internationalでは、グローバルに急成長を遂げるクラウド事業の一翼を担うアソシエイトセールスレプレゼンタティブ(セールストレイニー)を日本市場にて募集しております。このポジションでは、ターゲット市場および業界におけるGo-To-Market戦略を推進・加速するための育成プログラムを通じて、豊富な知識とスキルを身につけていただきます。また、重要なパートナーとの信頼関係を築きながら、新たなサービス機会を作出し、既存のビジネスチャンスの成長と拡大に大きな貢献をすることができます。 ...


  • Tokyo, Tokyo MSD ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    循環器疾患および代謝性疾患領域を担当し、グローバル関係者とのコミュニケーションを行いながら医学的知識を活かした戦略的アプローチで業界への貢献をすることが求められます。 · ...


  • Tokyo Sandoz ¥80,000 - ¥120,000 per year

    The purpose of internship is to provide students who are interested in pharmaceutical industry with practical experience in regulatory affairs. · Through Hands-on Experience And Mentorship, Participants Will Gain insight and practical experience in the role of regulatory affairs ...


  • Tokyo, Tokyo Amgen ¥10,000,000 - ¥20,000,000 per year

    We are seeking a dynamic and experienced Senior Manager of Corporate Affairs to join our team in Tokyo. · Develop and deliver impactful product communications for launches of new medicines and expanded indications. · Execute integrated communications strategies across media, emer ...


  • Tokyo, Tokyo Johnson & Johnson Innovative Medicine ¥800,000 - ¥1,500,000 per year

    The Manager/Specialist of Medical Affairs, Hematology will be responsible for conducting Medical Affairs (MA) activities for the Janssen Hematology brands primarily focused on proper usage and value maximization. · Lead or support to develop and execute strategy and Medical Affai ...


  • Tokyo Mallinckrodt Pharmaceuticals ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Supports the Global Regulatory Lead in the development and execution of the regulatory strategy. Responsible for operational and tactical project management to ensure satisfactory completion of regulatory milestones. · Bachelor degree; preferably in a pharmacy, scientific or tech ...

  • Patient Safety

    4週間前


    Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ¥15,000,000 - ¥25,000,000 per year

    We currently have an opportunity for a Patient Safety & Medical Manager to join our Medical and Regulatory Affairs team on a full-time basis. · Establishment and maintenance of a GVP post-marketing safety management system in compliance with the MAH requirements and regulations i ...


  • Tokyo Jobs via eFinancialCareers ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Marketing Manager to spearhead marketing efforts in Japan. · ...

  • Animal Health

    1日前


    Tokyo, Tokyo MSD $80,000 - $120,000 per year

    The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for managing regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. · Primary Activities · Support PDRA director to optimize/maximize PDRA's acti ...


  • Tokyo, Tokyo GE HealthCare ¥6,000,000 - ¥12,000,000 per year

    We are seeking a highly motivated Regulatory Affairs Manager to lead regulatory strategies and ensure compliance for pharmaceutical and medical device products. This role plays a critical part in supporting product launches, regulatory submissions, and post-market activities, whi ...


  • Tokyo, Tokyo Takeda ¥15,000,000 - ¥25,000,000 per year

    データサイエンスとAI/GenAI技術を活用し、課題解決と価値創造を通じて患者さんに貢献することを目指しています。最新のテクノロジーをモニタリングしながら業務への影響を評価し、AI/GenAIの活用やトレーニング、開発や運用、医療リアルワールドデータを用いた分析により、患者さんや医療従事者のインサイトを明らかにします。また、AIに関するガバナンス構築や責任あるAIの推進に関して、社内外の組織と連携し、業務効率の向上、顧客体験の向上、長期的な製品価値の向上に寄与します。さらに、組織の一人一人がAIやビッグデータを活用し、AIリーダーとなれるよう支援すること ...

  • Software Engineer I

    1ヶ月前


    Tokyo NCR Voyix ¥4,000,000 - ¥12,000,000 per year

    日本NCRコマース株式会社は、小売、レストラン、デジタルバンキングのお客様をテクノロジーの力でご支援するグローバル サービス プロバイダーです。日本NCRコマースの提供する包括的なプラットフォーム主導のSaaS及びサービス機能により、流通・金融業界の顧客体験の変革を実現します。 · コンピュータサイエンスまたは関連分野の学士号。修士号が望ましい。 · 10年以上の製品設計および開発の経験 · コンピュータサイエンスの基本原理の深い理解 · 強力な開発、デバッグ、およびトラブルシューティングスキル · 優れた書面および口頭のコミュニケーションスキル · チ ...


  • Tokyo, Tokyo MSD ¥10,000,000 - ¥15,000,000 per year

    ジェネラル&スペシャルティメディスンは当社の弊社事業重点分野の1つであり、これまでに多くの革新的な医薬品の開発・発売とともに、適応症および対象疾患の拡大に取り組んできました。私たちの仕事は、患者さんの生命を脅かす病気を克服し、患者さんの生命を守るために、医学および患者さん自身を支援することです。この度は、免疫疾患領域・自己免疫疾患領域を担当いただくメディカルアドバイザーを募集します。 · 担当する治療領域/製品において、グローバル部門・治療フランチャイズ戦略と連携した国内メディカルプラン(CMAP)を作成し、実行する。 · 社内外の学術的機会を通じて、継 ...


  • Tokyo Specialized Group ¥8,000,000 - ¥12,000,000 per year

    Marketing Manager para liderar campañas estratégicas en M&A y recaudación financiera en Japón. Se ofrece un modelo laboral híbrido con desarrollo profesional a cargo. · ...


  • Tokyo, Tokyo iNova Pharmaceuticals ¥4,500,000 - ¥8,000,000 per year

    The Company is seeking a Regulatory Affairs Manager to join its team on a full-time basis. The position is responsible for setting & executing the Japan regulatory strategy, managing product registration and maintenance, local regulatory support for the new product launch and loc ...


  • Tokyo Regeneron ¥1,200,000 - ¥3,000,000 per year

    We are Regeneron, a global leader in biotechnology, dedicated to transforming lives through innovative medicines. As the Director of Medical Affairs Oncology in Japan, you will play a pivotal role in advancing our oncology assets and pipeline. · ...


  • Tokyo Pfizer ¥15,000,000 - ¥30,000,000 per year

    Provide scientific leadership for the vaccine business in Japan. Develop and execute medical strategies—including launch, label expansion, and gap-filling—based on scientific integrity, patient value, and ethical/legal compliance. · Medical Strategy & Roadmap · Develop annual Med ...


  • Tokyo Pfizer ¥20,000,000 - ¥25,000,000 per year

    Contribute to the development and implementation of a product strategy as a core member of the Product Team by conducting medical strategy and delivering medical and scientific advice both internally and externally to ensure that the short and long term business goals of assigned ...


  • Tokyo EY Studio+ Nederland ¥2,200,000 - ¥6,200,000 per year

    評価制度の運用や整備などに5年以上携わったご経験をお持ちの方、1500人以上の外資系会社組織の評価業務経験 · チームマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験 · ノーレーティング評価制度や営業・デリバリー等の業績データ管理の経験尚可 · 英語力と英語による業務経歴(ビジネスレベル以上 TOEIC850点以上) · 人事関連制度について、具体的数値や調査結果等を踏まえて提案できる論理的思考 · ...


  • Tokyo handy Japan ¥600,000 - ¥1,000,000 per year

    インサイドセールス(SD)ポジションの求人です。アウトバウンドコールやイベント参加を中心としたアプローチを担当します。ターゲット企業に積極的にコンタクトを取り、商談機会の創出をメインミッションにご活躍いただきます。 · 法人営業やインサイドセールス業務の経験 · BDR(Business Development Representative)やSDR(Sales Development Representative)の経験 · CRMツール(Salesforce、HubSpot等)の使用経験 · ターゲットリストに基づくアウトバウンドコールの実施 · 潜 ...