【募集の背景 / Purpose & Scope】

アステラス製薬は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げる製薬企業です。焼津技術センターは、新製品とその前段である治験薬をグローバルに供給する責務を担っています。

医薬品製造所内の品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーション等の品質保証業務を当部署の中核メンバーとして担って頂きます。

近い将来、品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待し、そのようなポテンシャルのある方を募集しています。

焼津技術センター:固形製剤の主力工場であり、さらに近年注射剤の生産施設も立ち上げてバイオ医薬品の製剤化を進めています。製剤のリード工場として、製剤研究所と連携しながら商用化技術力の向上及び早期安定生産の確立を担っています。

【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】
(雇入れ直後)

担当する品質保証業務全般にわたって、実務遂行の中心的な役割を担って頂きます。

具体的には、以下に示すような業務遂行となります。ただし、品質保証業務は品質マネジメントシステム全体の多岐にわたりますので、様々な業務がございます。

・変更管理業務

・逸脱管理業務

・CAPA管理業務

・関連する国内外当局査察対応業務

・社内及び提携先との連携

例:

異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い処理するとともに未然防止のための対策を立案し、実行する。

社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進する。社外には国内外の当局との対応も含みます。

(変更の範囲)

会社内での全ての業務

【組織 / Organizational Context】

組織構成は、正社員、契約社員、派遣社員です。

【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】

勤務地:静岡県焼津市

出張:あり

勤務体系:製造所での実地業務が主となります。状況に応じて、在宅勤務を実施頂く場合があります。

【応募要件 / Qualifications】
・ 医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験(CGMP及びPIC/S GMP等の海外レギュレーションを含む)を有し、センター内及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。

・ 日常的にグローバルな業務を担って頂ける方。

<必須 / Rrequired>

・医薬品製造に関連する、新薬メーカーまたはCDMOでの以下のいずれかのご経験

• 品質保証
• 品質管理
• 製造
• プロセス開発
• 物性研究

・生物医薬品(抗体医薬品等)または低分子医薬品の基礎知識 (富山)

・医薬品製造に関するガイドライン(GMP、GQP)の理解

・製剤に対する基礎知識や製剤分析に対する基礎知識をお持ちの方(焼津)

・ITに関するリテラシーとして一般的なPCやシステムの操作

・英語を使用する業務への意欲

<歓迎 / Preferred>
・薬剤師資格

・微生物学の単位を取得された方

・Globalな環境で、ご就業経験のある方

・日常会話レベル~ビジネスレベルの英語

・当局による査察や取引先品質監査の経験

・国内外 MF や CTD 文書作成経験

・一般的な品質マネジメントシステムに使用するシステムの使用経験 (Veeva, TrackWise, SAP, MES, LIMS, LMS)

・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識

【応募書類 / Application Documents】

和文履歴書(必須)・和文職務経歴書(必須)・英文レジュメ(任意)

Resumes

【選考プロセス / Selection details】

書類選考 → 適性検査 → 1次面接 → 最終面接

※変更の可能性もございますので、予めご了承下さい。

CV screening → Aptitude test → First interview → Final interview

• Please be advised that there might be a change in the process.

【勤務地 / Location】

(雇入れ直後)

静岡県焼津市 アステラス製薬 焼津技術センター

Yaizu, Shizuoka

※西焼津駅より通勤バスがございます。

(変更の範囲)

会社の定める事業場および自宅

【勤務開始日 / Start Date】

応相談

Will be decided according to the candidate's flexibility

【契約期間 / Contract Duration】

期間の定めなし

Not limited to specified period

【試用期間 / Probation Period】

試用期間原則なし

No probation period in principle

【給与 / Salary】

①基本給:当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定

②フレックスタイム制の場合:月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給

① Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability.

②When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.

【昇給 / Salary Raise】

有り

【賞与 / Bonus】

有り

【諸手当 / Allowance】

住宅手当、通勤手当 等

Housing allowance, Commutation allowance, etc.

【勤務時間 / Working Hours】

焼津:

8:15~17:15(月~木)、8:15~15:30(金)、スーパーフレックス制

8:15~17:15(Mon~Thu)、8:15~15:30(Fri) Flex-time system

【休日 / Holidays】

完全週休2日制(土曜・日曜)、祝日、5月1日、夏季、年末年始

Weekends(Sat and Sun), holidays, May 1st, summer vacation, New Year holidays

【休暇 / Vacation Leave】

年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等

Annual paid leave, childcare leave system, nursing care leave system, etc.

【福利厚生 / Welfare】

雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険、共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等

Employment Insurance, Industrial Accident Compensation Insurance, Welfare Pension Insurance, Health Insurance, Mutual Aid Association System, Company Housing System, Employee Shareholder Association System, Property Accumulation Savings System

【アステラス製薬 採用サイト/ Career web site】

https://re-

For more information about Astellas, please visit our career web site.

"We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law."

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