メーカー>精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります
医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。 検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。 開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。 国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。
医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。 当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。 このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。 「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 ハイテクプロセスをシンプルに"という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。 新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。
医療機器法令に関する経験(薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等) 製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
海外企業との英語での業務経験がある方 設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 自社サービス・製品あり 従業員数1000人以上 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 産休・育休取得実績あり シェアトップクラス 年間休日120日以上 完全土日休み Uターン・Iターン歓迎
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薬事・法規対応/茨城勤務
9時間前
Kashiwa 株式会社日立ハイテク学術・PMS・薬事>薬事 · メーカー>精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パー ...
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薬事・法規対応/茨城勤務
2日前
千葉県 柏市, 株式会社日立ハイテク学術・PMS・薬事> 薬事 メーカー> 精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パー ...
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薬事・法規対応/茨城勤務
14時間前
千葉県 千葉市, 株式会社日立ハイテク学術・PMS・薬事> 薬事 メーカー> 精密・計測機器 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 医薬品医療機器法(薬機法)ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 変更の範囲 会社の定める業務 ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの業務をお任せしたいと考えております。 ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。(国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています) 海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パー ...
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Kashiwa 株式会社Splink学術・PMS・薬事>薬事 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに、脳科学×AIにより脳神経疾患の早期発見・予防に繋がるソリューションを提供する 私たちは、世界的に進行する高齢化社会に対し、脳科学とAIを活用した先進的な医療ソリューションを提供するヘルステック・スタートアップです。認知症、うつ病、統合失調症などの脳疾患において、予防から早期診断、治療後の行動変容に至るまで、革新的なテクノロジーで支援を行っています。特に、 ...
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千葉県 柏市, 株式会社山洋医療・看護・薬剤> 薬剤師・管理薬剤師 メーカー> 日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は1967年に創業の綿棒・綿球の製造、販売 を行うメーカーです。 「安かろう・悪かろう」ではなく、常に新しい付加価値を開発しつづけることで高単価・高収益を実現しております。 なじみの深い家庭用・化粧用はもちろん、法人向けの医療用・工業用も好評をいただき、他の追随を許さないシェアを誇ります。 また海外においても品質の高い綿棒が好まれるようになってきており、アジアや欧米への輸出も増加しております。 品質、付 ...
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Kashiwa 株式会社Splink学術・PMS・薬事>薬事 · IT・インターネット>ソフトウエア 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 「すべての人につながりを、その日まで」をビジョンに、脳科学×AIにより脳神経疾患の早期発見・予防に繋がるソリューションを提供する 私たちは、世界的に進行する高齢化社会に対し、脳科学とAIを活用した先進的な医療ソリューションを提供するヘルステック・スタートアップです。認知症、うつ病、統合失調症などの脳疾患において、予防から早期診断、治療後の行動変容に至るまで、革新的なテクノロジーで支援を行っています。特に、 ...
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千葉県 柏市, 株式会社山洋医療・看護・薬剤> 薬剤師・管理薬剤師 メーカー> 日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は1967年に創業の綿棒・綿球の製造、販売 を行うメーカーです。 「安かろう・悪かろう」ではなく、常に新しい付加価値を開発しつづけることで高単価・高収益を実現しております。 なじみの深い家庭用・化粧用はもちろん、法人向けの医療用・工業用も好評をいただき、他の追随を許さないシェアを誇ります。 また海外においても品質の高い綿棒が好まれるようになってきており、アジアや欧米への輸出も増加しております。 品質、付 ...
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Kashiwa 株式会社メイテック機械>研究・開発 · メーカー>機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 公道利用に向けた道路交通法に則る法規対応、ゴルフカーの構想、企画、詳細設計 · 1組込み設計に合わせ、薬事法に関連する知識習得が可能 RTOS · 機械設計のご経験 · 法規、認証に関する知識 産休・育休取得実績あり シェアトップクラス 年間休日120日以上 創立30年以上 20代管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 女性管理職実績あり 資格支援制度充実 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 ...
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千葉県 柏市, 株式会社メイテック機械> 研究・開発 メーカー> 機械 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 公道利用に向けた道路交通法に則る法規対応、ゴルフカーの構想、企画、詳細設計 1組込み設計に合わせ、薬事法に関連する知識習得が可能 RTOS 機械設計のご経験 法規、認証に関する知識 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり シェアトップクラス 創立30年以上 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 20代管理職実績あり 資格支援制度充実 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 ...
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千葉県 柏市, 日本メドトロニック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Main Mission of Job Being a bridge to deliver meaningful medical device to Japanese patients 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる Main Responsibilities ・ 関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元お ...
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千葉県 柏市, 日本メドトロニック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Main Mission of Job Being a bridge to deliver meaningful medical device to Japanese patients 日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる Main Responsibilities ・ 関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元お ...
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Kashiwa ゴージョージャパン株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メーカー>日用品 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。 会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。 安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。 具体的には下 ...
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cmc薬事 ctd作成担当者
22時間前
千葉県 柏市, 大鵬薬品工業株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する. 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 承認・登録情報の維持管理 GMP証明書・製剤証 ...
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cmc薬事 ctd作成担当者
6時間前
千葉県 柏市, 大鵬薬品工業株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> 医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら、医薬品のライフサイクルにおいて、各段階(開発、承認申請、市販後)に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する. 医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD、新規申請、変更申請、Annual/Renewal資料、照会対応)について、レビュー又は作成 承認・登録情報の維持管理 GMP証明書・製剤証 ...
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千葉県 柏市, ヒューマンリソシア株式会社主に薬事申請のパッケージングをお願いします。 海外からの書類の翻訳を含みます。 製薬会社などから送信されたファイル(主にWord)の確認・PDF化などをお任せします。 薬事申請ファイルのチェック(文字や数字に誤りがないかの確認) 海外からの書類の翻訳 ファイルのPDF化 電話応対(1日数件/取次ぎ) メール対応(ファイルに関する問い合わせ) 簡単な専用システムへの入力 会議やチャットはTeamsを使用(会議は一部発言あり) ITサービス会社 基本的になし 突発的に発生する際には、ご相談させていただく場合がございます。(5時間程度/月) 約390,000 ...
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千葉県 柏市, シミック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...
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大阪」cmc薬事シニアコンサルタント
14時間前
千葉県 柏市, シミック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコンサルテ ...
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千葉県 柏市, ヒューマンリソシア株式会社主に薬事申請のパッケージングをお願いします。 製薬会社などから送信されたファイル(主にWord)の確認・PDF化などをお任せします。 薬事申請ファイルのチェック(Word使用) ⇒文字や数字に誤りがないかの確認 海外からの書類の翻訳 ファイルのPDF化 電話応対(1日0~5件/取次程度) メール対応(ファイルに関する問い合わせ) 簡単な専用システムへの入力 会議やチャットはTeamsを使用(会議は一部発言あり) ITサービス会社 基本的になし 突発的に発生する際には、ご相談させていただく場合がございます。(5時間程度/月) 繁忙期:月末 約316,0 ...
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Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...
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東京」cmc薬事シニアコンサルタント
22時間前
千葉県 柏市, シミック株式会社学術・PMS・薬事> 薬事 メディカル> CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコンサルテ ...
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Kashiwa シミック株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...