Job Description Summary
品質保証本部のメンバーとして、日野工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医療機器規制、ならびにGEHC社内のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、日野内のみならず海外の開発拠点や協力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を担っていただきます。1名のメンバーを募集します。Develop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements. Ensures that projects and products are capable and will meet specified standards (Preventive). Has knowledge of best practices and how own area integrates with others; is aware of the competition and the factors that differentiate them in the market
GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.
Job Description
Roles and Responsibilities
- 各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、日野工場での設計・製造活動への展開・指導。
- それら変更に対する理解・展開・指導。
- 品質方針の展開・指導。
- 製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動(Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等)において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation。
- 各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応。
- 内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応。
- 不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation
Required Qualifications
- Quality Management Systemを推進するリーダー役としての実務経験。
- もしくは、技術における設計・開発・Project Managementなどの経験・知識を通したDesign Controlへの理解。
- または、製造におけるTeam Management・Production Supportなどの経験・知識を通したProduction & Process Controlへの理解。
- 海外拠点のメンバーとLogicalかつ能動的にCommunicationを取ることが出来る能力と、海外からの査察・監査に対し積極的に前面に立って対応することが出来る能力。
GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.
We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus, and drive ownership – always with unyielding integrity.
Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you'd expect from an organization with global strength and scale, and you'll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.
#LI-FD1
Additional Information
Relocation Assistance Provided: No
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Quality Engineer
5時間前
Hino GE HealthCare Full timeMember of the Quality Assurance Department at Hino Factory, responsible for ensuring that medical devices designed and manufactured in Japan are delivered to customers worldwide while meeting FDA, MDR, and other regulatory requirements. Collaborate with global development sites a ...
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Tokyo Autify· |採用背景 · Lead,QEは、案件受注後にQAチームのリーダーとして、顧客のテスト設計やプロセス整備、品質分析をリードし、特にドキュメント不備や属人化した業務フローといった自動化推進の障壁を解消するためのリーダーシップを担うポジションです。 · ...
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Sr Quality Engineer
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Shibuya Johnson Controlsビル管理システムの品質管理業務、ヒューマンエラーの原因究明、再発防止、客先報告書の作成および報告実施、継続的な品質プロセスの改善です。 · ...
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Sr Quality Engineer
4週間前
Tokyo Johnson Controls Full time品質管理業務です。 · トラブル調査、問題解決（中央監視、コントローラなど） · ...
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Shibuya-ku, Tokyo Johnson Controls· ビル管理システムの品質管理業務 · ビル管理システムのトラブル調査、問題解決(中央監視、コントローラなど) · ヒューマンエラーの原因究明、再発防止 · 客先報告書の作成および報告実施 · 継続的な品質プロセスの改善 · ...
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Quality Engineer
1ヶ月前
Sagamihara Lumentum ￥800,000 - ￥1,200,000 per yearWe're committed to bringing passion and customer focus to the business. · If you like wild growth and working with happy, enthusiastic over-achievers, you'll enjoy your career with us ...
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Tokyo TIER IV ￥7,343,000 - ￥8,590,000 per year自動運転ソフトウェアの品質指標の策定及び計測・分析の実施。品質課題の設定 · 課題分析に基づくリファクタリング実行と効果測定の推進 · ...
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Quality Engineer
1ヶ月前
Sagamihara, Kanagawa Lumentum ￥700,000 - ￥1,150,000 per yearWe're committed to bringing passion and customer focus to the business. · ...
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神奈川県 横浜市 港北区 新横浜駅, ブルックス・ジャパン株式会社 ￥750,000,000 - ￥900,000,000 per year今소는을 40 저요 하세요 · 10,100,200,좋3 츄합 20,20200,채둘 60,60100,절의 · ！＂＃ · ...
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Tokyo TIER IV ￥483,000 - ￥791,000TIER IVでは自動運転の民主化というミッションの達成に向けて、自動運転のソフトウェアをオープンソース化するとともに、車両に組み上げたシステムとして提供しています。 · 自動運転ソフトウェア自体の開発から開発・リリースプロセス改善まで広く携わる機会があります。また、製品の価値向上につながる可能性があります · ...
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東京都 品川区 北品川, 株式会社ティアフォー ￥760,000 - ￥1,012,000 per yearTIER IVでは自動運転の民主化というミッションの達成に向けて、自動運転のソフトウェアをオープンソース化するとともに、車両に組み上げたシステムとして提供しています。 自動運転ソフトウェアの品質指標の策定及び計測・分析の実施。品質課題の設定 · 課題解決にあたり、コーディングにとどまらずアーキテクチャやプロセス改善を提案し、他チームと連携して推進 · ...
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Quality Engineer
1ヶ月前
Sagamihara Lumentum Full time￥5,000,000 - ￥10,000,000 per yearWe're committed to bringing passion and customer focus to the business. If you like wild growth and working with happy, enthusiastic over-achievers, you'll enjoy your career with us. · ...
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Quality Engineer
1ヶ月前
神奈川県 相模原市, Lumentum Operations ￥3,500,000 - ￥7,000,000 per yearWe're committed to bringing passion and customer focus to the business. If you like wild growth and working with happy, enthusiastic over-achievers, you'll enjoy your career with us. · ...
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Tokyo Olympus Corporation ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearoarinpussuttekitenriyoosuru · 空 ２ 45 · ...
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Tokyo Olympus Corporation（ · 1950 · ///wwwwwwewewe///weeeeee · , ...
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Tokyo オリンパス株式会社 ￥9,000,000 - ￥12,000,000 per year品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。 · 新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード · 割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行(スケジュール遵守) · 品質および規制要求に関する社内啓発の推進 · 工程・手順の開発および改訂の主導 · SPC(統計的プロセス管理)を適用したプロセス評価 · 問題解決に向けた新たなアプローチの開発 · FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持 · バリデーショ ...
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Quality Engineer
1週間前
Japan - Sagamihara LumentumWe're committed to bringing passion and customer focus to the business. · If you like wild growth and working with happy, enthusiastic over-achievers, you'll enjoy your career with us · Quality control of fabrication of semiconductor devices. · Root cause analysis... · ...
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Quality Engineer
2週間前
Japan - Sagamihara Lumentum ￥800,000 - ￥1,500,000 per yearWe're committed to bringing passion and customer focus to the business. · ...
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Hino GE HealthCareThis role is a career entry point of the Consulting & Solutions team with exposure to front-line customer engagement initiatives. ...
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Hino ActioNet, Inc. ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per yearActioNet is seeking technical professionals on a contract basis to support enterprise network modernization efforts. · ...
