審査員(Medical認証 ※医療機器認証)

2ヶ月前

Yokohama SGS Full time￥4,700,000 - ￥8,700,000

会社概要

SGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界119か国に2,700拠点のオフィス・ラボと99,250人を超えるプロフェッショナルを擁する世界最大の試験・検査・認証会社です。145年以上にわたる卓越したサービスの歴史とスイス企業としての矜持である精密さ、正確さを備え、お客様企業がGlobal且つ世界最高基準の品質・安全性・コンプライアンスを達成する為の試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certificationサービスを提供しています。

SGSのBrand Promiseである「When you need to be sure」は、信頼性、完全性、および信用に対する当社のコミットメントであり、お客様企業の繁栄をお約束する私たちの決意の表れです。

またSGSの他にもBrightsight、Bluesign、Maine Pointe、Nutrasourceなどの信頼のおける専門ブランドを通じて専門的なサービスを提供しています。

求人内容

私たちSGSではプロ意識と顧客中心主義を念頭に置いて、業界で最高品質のサービスを提供することを品質方針の中で謳っております。

SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。

入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。

・審査活動全般

・審査計画書の策定

・審査報告書の策定

・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師

・審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他)

・関連規格等に関する情報収集

これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。

資格

【Must haves】

以下①②のいずれかに該当する方

①

  • 大卒以上の方
  • 4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方
  • 2年以上、能動医療機器の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方

②

  • 大卒以上の方
  • 4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方
  • 2年以上、薬機法下における承認或いは認証申請業務の経験をお持ちの方

【Nice to haves】

  • ISO13485の審査員資格をお持ちの方

【English】各審査員資格共通です。

  • TOEIC700点以上目安(スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。)
    • レポート作成の為Writing/Readingは必須です。
    • 海外のトレーニング(英語)を受ける機会があるため、Speaking/Listeningも含めてビジネスレベルである方が望ましいです。
  • 無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。

その他の情報

【ポジションについて】

医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。これまでの経験を活かし、世界規模で医療機器業界に貢献したいという方の応募をお待ちしております。 

・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。

・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から6ヶ月~12ヶ月程度で審査員資格を取得している方が多いです。

・審査員資格取得まではオフィス出社、テレワーク、オンサイト審査が組み合わさったOJTを行います。審査員資格取得まではオフィス出社がメインになりますが、状況に応じてテレワークも可能です。(地方の方は出張ベースでのオフィス出社です。流動的ではあるが月3~4回、各3~5日程度を想定しております。)

・資格取得後はお客様先での審査や月1回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。審査は週3~4日程あり、基本はお客様先での審査となる為、出張が多いお仕事です。(日帰り・宿泊を含む)但し、土日の移動や審査は基本的にはございません。月曜が移動、火~金が審査~帰着というパターンが多いです。

【勤務条件】

想定年収:470~870万円

※ボーナス、月30時間分の定額残業手当込 

※ご経験による

※上記年収は入社時のものです。主任審査員資格取得後の年収例は約490~910万です。

月収内訳:36万(基本29万+定額残業7万)~71万(基本58万+定額残業13万)

ボーナス:年1回3月(業績による) 

給与改定:年1回4月 

試用期間:3ヶ月 

各種手当:通勤手当、残業手当(1分単位で別途支給致します)、BYOD手当(ご自身が所有しているスマートフォン・タブレットなどのスマートデバイスを業務でも使用していただきます。毎月、BYOD手当として3,000円を支給致します) 

就業時間:9:00~17:00(1日7時間) 休憩12:00~13:00 

※在宅テレワーク制度あり

休日休暇:完全週休二日制(年間休日約120日)

慶弔休暇・ボランティア休暇・他インフル等感染症の特別休暇 

有給休暇:入社初日に付与致します。(日数は入社月によります。最高20日。時間単位有給制度あり)

社会保険:健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 

定年年齢:65歳(継続雇用制度有。上限70歳)

福利厚生:医療保険(入院・手術給付金)、LTD制度(長期療養時所得補償制度)、確定給付年金制度(DB)、確定拠出年金制度(DC) 、TOEIC無料受検&英会話通学補助  

その他:屋内全面禁煙(屋外喫煙可能場所あり) 

・無料社内 TOEIC や英会話費用補助など英語力ブラッシュアップを支援します。海外グループ会社とのメール対応やミーティング、電話応対を通じてあなたのご活躍の場を広げてください。 

【勤務地】

ご自宅をメインオフィスとする契約形態です。所属オフィスは以下となります。

神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134  

横浜ビジネスパーク ノーススクエア1 

・相鉄線 天王町徒歩2分  

・相鉄線 星川駅徒歩7分 

・JR 保土ヶ谷駅徒歩11分(無料シャトルバスあり) 

※転勤は当面ございません。 

※屋内全面禁煙(屋外喫煙可能場所あり) 

【選考プロセス】 

①    書類選考(履歴書・職務経歴書)

②    一次面接 (オンライン:HR+部門マネージャー)

③    最終面接 (対面:認証部部長+認証マネージャー)

※面接は日本語での実施です。

※一次面接はオンラインで実施予定です。

※最終面接前に オンラインにてSPI を受験して頂きます。

※書類選考から最終選考までは約2~3 週間程度を予定しております。 

【応募方法】 

・右上の『応募してみる』をクリックして応募ページにお進みください。 

1ページ目にはお名前、メールアドレス、電話番号、履歴書、LinkedIn等のアカウント登録をお願い致します。 

2ページ目では職務経歴書のご登録をお願い致します。

※弊社指定の型はございませんのでお好みの型で作成ください。 

※書類へ記載する年号は西暦にてご記入ください。 

※書類のファイル形式はPDFにしてお送りください。

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    2ヶ月前

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    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社

    · ISO13485 (医療機器品質マネジメントシステム規格) の審査業務です。 · [必須] · ・医療機器業界に5年以上在籍 · (うち、二年以上の品質管理経験又は同等の知識) · ・大卒以上 · (電気・機械・化学・物理学部卒で好ましい) · 、ISO9001審査員補資格を持つこと。 · ...

  • システム認証事業本部 iatf16949審査員(業務委託)

    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社

    IATF16949(自動車産業品質マネジメントシステム規格)の審査業務 · 正社員 / 契約社員 / 外部委託から選択が可能 · 応募の際に、ご希望の契約形態(正社員 / 単年度契約社員 / 外部委託)を備考欄に必ず明記ください。 · ...

  • システム認証事業本部 iso27001審査員(業務委託)

    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社

    ISO27001(情報セキュリティマネジメントシステム規格)の審査業務 · ISO27017(クラウドセキュリティマネジメントシステム規格)の審査業務 · ISO20000(サービスマネジメントシステム)の審査業 · ...

  • システム認証事業本部 iso27001審査員(正社員)

    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社

    ISO27001審査業務、ISO27017審査業務、ISO20000審査業務 · 情報セキュリティのバックグラウンドある方 · システム開発・ネットワーク設計・運用業務・クラウド関連の経験ある方 · 大卒以上 · ...

  • システム認証事業本部 iatf16949審査員(正社員)

    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社 ￥2,436,000 - ￥3,040,000 per year

    + · IATF 16949 の審査業務 · +！６５ · ＂ · ...

  • システム認証事業本部 as/en/jisq9100審査員(正社員)

    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社

    · AS/EN/JISQ9100の審査業務 · ・直近の8年間に航空宇宙及び防衛産業界において通算4年以上の実務経験がある方。 · ...

  • システム認証事業本部 as/en/jisq9100審査員(業務委託)

    2週間前

    〒- 神奈川県 横浜市 西区, ビューローベリタスジャパン株式会社

    · AS/EN/JISQ9100(航空宇宙産業品質マネジメントシステム規格)の審査業務 · ・直近の8年間に航空宇宙及び防衛(ASD)産業界において通算4年以上の実務経験がある方。 · ...

  • 建築認証事業本部 建築確認審査部 審査員(構造) 勤務地:新宿(正社員)

    2週間前

    〒- 東京都 新宿区, ビューローベリタスジャパン株式会社 ￥3,400,000 - ￥7,000,000 per year

    + · 建築確認申請図書の審査業務 · 具体的に:建物が安全な技術基準を満たしているか、着工前に設計図面等をチェックし確認する手続き全般+ · クイエド曷た1 · 年前3 · 人10000 · 短1 · 私/１２３/10001 30000 · ｩff10ff112ff113 5000000-7500000 · ...

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    Yokohama BSI Full time

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    We exist to create positive change for people and the planet. Join us and make a difference too. · ...

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    1ヶ月前

    神奈川県 横浜市, Telix Pharmaceuticals (APAC) ￥2,000,000 - ￥2,800,000 per year

    The Quality Manager will support the international roll-out of our approved prostate cancer imaging agent and help advance our portfolio of late clinical-stage products that address significant unmet need in oncology and rare diseases. · ...

  • Business Development Manager, Product Certification Japan

    2週間前

    Yokohama BSI Full time￥600,000 - ￥1,200,000 per year

    We are seeking a Business Development Manager (BDM) to focus on selling BSI Product Certification and Product Testing services. · The successful candidate will have experience in either testing inspection & certification; standards industry experience; or technical practical role ...

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