Kashiwa シミック株式会社
学術・PMS・薬事>薬事

メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります

低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。

・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコンサルティング

依頼案件好調に伴う増員(最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指しています)。

半数以上が、国外クライアントからのプロジェクト →グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 開発経験(戦略相談等各種PMDA相談、当局対応、治験のデザイン、Key Opinion Leader(KOL)マネジメント、臨床開発戦略立案)を活かして頂けます。 ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数在籍しております。(65歳以上、70歳以上も多数) 大手製薬会社の薬事部門、開発部門のトップをはじめ第一線でご活躍された多くのシニアコンサルタントが在籍、現役として就労しております。 コンサルティング事業本部は業界トップクラスの組織規模・案件数を誇り今までのご経験値を存分に活かすことができます。

低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品(細胞治療・遺伝子治療)のCMCコンサルティングやCMC関連資料の作成・支援を行うCMCエキスパート集団です。 再生医療製品は最先端の分野であるとともに、CMCにもサイエンスが密接に関連しているので、常に新しいチャレンジができます。

ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

ご希望に合わせて出社・リモートワークのいずれの勤務もできます(現在はリモートワークをされている方が多いです)

月平均時間外勤務:約10時間 休日出勤:原則なし(発生の場合は代休取得可能)

社内勉強会: 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 外部研修: 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 上記のほか、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

医薬・再生医療コンサルティング部 CMCグループ メンバー数/約25名

『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。

1 医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する 2 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる 3 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

申請資料の作成経験 外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験 Wordのスタイルチェックなどの技術 低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験 再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験 薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養

医薬品・バイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事に関するコンサルティング経験 完全土日休み 月平均残業時間20時間以内 Uターン・Iターン歓迎 フレックスタイム リモートワーク可

  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 低分子、バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事に関連する業務をお任せします。 · ・治験届に添付するCMC関連文書の作成 ・再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング ・CTD(CMCパート)、承認申請書の作成 ・申請に係る外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成 ・申請後の一変、軽微、照会事項回答 ・CMC全般にかかわるコン ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 医薬品や再生医療等製品、バイオ後続品等の開発や承認申請に必要な支援業務をお任せします。 · 1医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) CT ...


  • Kashiwa シミック株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>CRO 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援 臨床試験データパッケージに関するGAP分析 ⇒治験開始前まで、申請前までに必要な試験の充足性検討 Key Opinion Leader(臨床)インタビュー ⇒実地医療の調査、unmet needs調査 ⇒PMDA相談への医学専門家委嘱対応 開発戦略、薬事戦略立案 ⇒開発期間、リソースの最適化 PMDA対面助言(治験相談など)、治験届後の機構対応 治験実施計画書 ...


  • Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 注目ポイント 本ポジションは2部門(泌尿器 & 消化器外科/止血材)およびクラスI~IV製品を担当しますので幅広く薬事申請の経験を積む機会があります 申請業務において臨床データを用いるため、新規承認取得に際してスキルを磨くことが可能です 外資系企業にも関わらず離職率10%以下安定した環境で長期的なキャリアを構築できます 私たちは、薬事シニアスペシャリストまたはマネージャーとしてチームに加わっていただける方を募集 ...


  • Kashiwa JobFlurry-Bebee-JP

    当直なし · : 募集形態:Medical Science Liaison, Dermatology 対象専門科目:皮膚科 勤務地:東京都港区 大手外資系製薬メーカーでの就業です · 東京都港区 · 皮膚科 · : 年収 1,000 1,100万円 · 8:45~17:30 フレックスタイム制 コアタイム無 フレキシブルタイム5:00~22:00 · 5日 · メディカルドクター · 無 · 完全週休2日(土・日)、祝日、年末年始(12月30日~1月4日)、年次有給休暇(初年度10日)、特別休暇、会社が指定する休日 · 6.iFTE playbook u ...


  • Kashiwa アストラゼネカ株式会社

    学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 主な業務内容 CMC薬事として、新製品の初期段階から承認申請、承認取得までの品質に関する分野の開発をGlobalの担当者と共に担う 基本的にはバイオ医薬品及び化成品の両方を担当するが、特に放射性医薬品に特化した開発を担当する また、国内での放射性医薬品の開発に関するthird partyとの交渉・協業にも関与する キャリアパス ご希望やスキル・経験に応じて、将来的には部門の管理ポジションやグローバルポジションへの ...


  • Kashiwa 株式会社xCARE

    xCAREは医薬品・医療機器業界に特化した専門家プラットフォームをグローバルに構築しているスタートアップ企業です。「一つでも多くのヘルスケアプロダクトを人々の元へ」というテーマに共感しご登録頂いた「エキスパート」の方々と共に、世界中のバイオベンチャーやアカデミア医療機器、製薬企業等の研究開発や事業化の支援を行っております。 この業界に特化した世界初の専門家プラットフォームとして、業界の研究開発の進め方や人材の成長や活躍の仕方等を大きく変える革新的な企業を目指しております。 · 今回は医薬品開発・医療機器開発の専門家としてご登録頂ける「エキスパート」を募集 ...


  • Kashiwa 株式会社コーポレート・アドバイザーズ

    東京都の方必見 経験者歓迎 経験・資格: · 必須条件:下記いずれも必須です。 企業人事の経験もしくは人事制度コンサルティングのご経験 PCスキル(エクセルでVLOOKUP、パワーポイント:資料作成レベル) 歓迎条件 中小企業、ベンチャー企業等で人事として採用、教育、制度整備・運用、労務業務等、幅広い業務経験のある方 評価面談や社員教育の観点から、人事として多くの社員と接した経験をお持ちの方 社会保険労務士資格保有または勉強中の方 · 年収350万円~650万円 · 人事 · 目標管理制度の導入・運用、スタッフ・シニア職またはコンサルタント(公認会計士・ ...


  • Kashiwa 非公開

    月収〜100万円 · 業務委託 · 東京都 · アメリカ、タイ、メキシコの各個社要件への対応案の検討、提案活動 · SAP FIシニアコンサルタント、アメリカ、タイ、メキシコいずれかの国への展開経験、会計基準・税制の知識、ユーザーへの提案経験(提案書作成を含む) · お問い合わせください · 海外拡張の計画フェーズに参画できる貴重な機会です。これからの経験値をしっかり蓄積できます。 · Step1. 応募するからサイトにアクセス Step2. 応募フォームからご応募 Step3. ご面談(カウンセリング) Step4. 条件に合った案件をご紹介 Step ...


  • Kashiwa 税理士法人AKJパートナーズ

    東京都の方必見 経験者歓迎 経験・資格: · 〈下記のいずれか〉 会計事務所経験2年以上 税理士試験科目2科目以上合格者 · 税理士・公認会計士 · 年収450万円~850万円 · 税務・税理士 · 東京オフィスTAX事業部にて、税務会計全般を担当していただきます。東京都港区にある、東京・つくば・福岡・横浜・シンガポールの5拠点を構え、グループ総勢87名を超える税理士法人の求人です。 · 事業拡大・組織強化のため人材を募集します · 税務、会計相談業務(上場企業 グループ会社を含む、上場準備企業、中堅・中小企業、医療法人) 各種税務申告書および税務関連書 ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    自動車保険に加入されているお客様からのお問い合わせ対応 (主な電話内容例) 登録情報の変更依頼 保険の更新依頼 手続き手順や付随する各種ご質問など 上記に加え付随するデータ入力や事務業務もあります。 · まで · 派遣社員 · 東京都港区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · > 面接時の来社不要スキマ時間に自宅で完結 遠方にお住いの方、日程の調整が厳しい方もお気軽にお問い合わ ...


  • Kashiwa グリー株式会社

    東京都の方必見 経験者歓迎 経験・資格: · 事業会社での人事制度企画立案、もしくはコンサルタントとしてクライアントへの提案 業務要件定義、設計の経験 Microsoft Office基本スキル、PPTでの資料作成 人事に関連する基礎的な知識 · 人事領域を担当していた、もしくは興味がある方 Microsoft Office基本スキル、PPTでの資料作成 · 〇人事制度に関連する業務経験がある方。 〇給与、社会保険などのペイロール業務に関する基礎知識がある方。 〇中規模組織(1,000人以上)の業務に関する、設計・構築・運用の経験がある方。 〇Offic ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    経験や適性に応じて、データベース入力や請求書作成などの業務を幅広くお任せします。 · データ入力 データ集計 請求書作成 請求書の封入作業 その他庶務全般 · まで · 派遣社員 · 東京都港区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · > 面接時の来社不要スキマ時間に自宅で完結 遠方にお住いの方、日程の調整が厳しい方もお気軽にお問い合わせ下さい 株式会社ヒューマン・ライジン 東京 ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    新規事業の立ち上げの営業全般業務(TELアポ~商談~クロージング) TELアポイント取り 一日40件程、コールリストあり 日程調整を行いZOOMにて商談を行う(訪問営業は無し) · まで · 派遣社員 · 東京都港区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · > 面接時の来社不要スキマ時間に自宅で完結 遠方にお住いの方、日程の調整が厳しい方もお気軽にお問い合わせ下さい 株式会社ヒュ ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    (1) WEB上でスマートフォン購入のお申込みを希望されている方からのお問い合わせ受付業務、サイト内の必要情報入力箇所のご案内 等 (2)申込内容不備確認(データ入力)・利用規約や申込内容不備解消のご案内(発信確認) 例えば、免許証の裏面のアップロードが出来ていない 等 対応割合は(1)の方が多いです · まで · 派遣社員 · 東京都港区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    コールセンター業務 説明会チーム →会社商品の説明会にご予約いただいたお客様に架電を行い、説明会の案内をする その際に会員登録であったり、アンケート等の紹介を行う。 ほぼ架電100%の業務 · まで · 派遣社員 · 東京都渋谷区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · > 面接時の来社不要スキマ時間に自宅で完結 遠方にお住いの方、日程の調整が厳しい方もお気軽にお問い合わせ下さい ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    (Softbank・Ymobile・LINEMO)オンラインサイトにご注文を頂いた内容の不備チェック業務 並びに上記のチェック業務にて不備が発生した際に、不備内容を伝える簡単な架電業務 発信業務とチェック業務の両方を行って頂きます。 発信業務:10件/h チェック業務:10件/h · まで · 派遣社員 · 東京都港区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · > 面接時の来社不要 ...


  • Kashiwa 株式会社ヒューマン・ライジン

    ネット受注済みの入居者様に対して架電(約40件/日) → 獲得部署のOPにより、新居で利用するインターネット回線を「受注済み」の入居者様にお電話します 受注内容に相違がないか二重確認 目標件数は15~18件/日(コンタクト率:37.5~45%) 対応内容や架電履歴を専用データベースに反映 · まで · 派遣社員 · 東京都港区 · サポート充実の大手企業勤務 · 日払い・週払いOK(規定) · WEBで24時間いつでも登録 · ここまでお読みいただきありがとうございます。 少しでも興味をお持ちいただけましたら、 お気軽にご応募ください。 · > 面接時の ...


  • Kashiwa 株式会社ライズ・コンサルティング・グループ

    東京都の方必見 経験者歓迎 経験・資格: · 学歴不問 · 経理・財務、経営企画関連業務の経験3年以上 具体的には、決算報告資料作成、予算策定、予実比較や対前年などの分析業務などのご経験 中級程度のエクセルスキル SUMIF、XLOOKUP、ピポットテーブルなどの集計、参照の機能が使用できる · 〇簿記2級程度の知識 〇上場企業でのご経験 〇税務に関する知識 〇IFRSに関する知識 〇ロジカルシンキング、コミュニケーション能力 · 不問 · 簿記2級程度の会計知識 · 他メンバーと協力しながら業務を進めることができる方 · 年収500万円~700万円 · ...