メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります
A Clinical Site Manager II (CSM II) serves as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site.
A CSM is assigned to trial sites to ensure inspection readiness through compliance with the clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOP), Good Clinical Practice (GCP), and applicable regulations and guidelines from study start-up through to site closure.
The Site Manager will manage the site/sponsor relationship as it relates to clinical trial delivery through consistent communication and support.
The Site Manager will partner with Clinical Trial Lead (CTL,) Clinical Trial Manager (CTM,) Clinical Trial Specialist (CTS,) and Study Start-Up Specialist (SSS) in the study teams to ensure overall site management while performing trial related activities for assigned protocols.
Responsible for driving activities within site initiation and start-up, preparation and conduct of site monitoring (including remote monitoring), site management (by study specific systems and other reports/dashboards) and site/study close-out according to SOPs, Work Instructions (WIs) and policies.
Responsible for the implementation of risk based monitoring approaches at the site level and to work with site to ensure timely resolution of issues found during monitoring visits.
私たちアステラス製薬は、臨床開発におけるモニター職(Clinical Site Manager)を募集しています。アステラス製薬のモニター職は、臨床試験を管理運営するClinical Trial Lead (CTL,), Clinical Trial Manager (CTM,), Clinical Trial Specialist (CTS,), Study Start-Up Specialist (SSS)と連携して、施設での臨床試験の運営をサポート・モニタリングします。(雇入れ直後) ・ Ensure ongoing adequacy of site (facilities, staff) for trial conduct. site staff are trained and the corresponding training records are complete and accurate at any time point during all trial phases. ・ Ensure source and other site documentation is adequate and in compliance with ALCOA-CCEA ・ May participate in site feasibility and/or pre-trial site assessment visits. Attends/participates in investigator meetings as needed. ・ Responsible in close collaboration with study team for the activities during site activation phase to speed up the process and activate the site in the shortest possible timeframe. ・Involved with site level recruitment strategy and prioritization and implementation in partnership with other functional areas. ・ Ensures site non-IMP study supplies are adequate for trial conduct. ・ Ensures that clinical drug supplies are appropriately used, handled, and stored and returns are accurately inventoried and detailed. ・ Oversees the appropriate destruction of clinical supplies. ・ Ensures site staff complete data entry and resolve queries within expected timelines. ・ Ensures validity and completeness of data collected at trial sites. ・ Ensures that all Adverse Events (AE) Serious Adverse Events (SAEs) are reported within the required reporting timelines and documented as appropriate. ・ Maintains complete, accurate and timely data and essential documents in relevant systems used for trial management. ・ Fully documents trial related activities, in particular monitoring. Writes visit reports and follow-up letter in accordance with the SOPs. Promptly communicates relevant status information and issues to appropriate stakeholders. ・ Reviews study files for completeness and ensures archiving retention requirements are met, including storage in a secure area at all times. ・ Aligns with relevant training requirements. Act as local expert in assigned protocols. Develops therapeutic knowledge sufficient to support role and responsibilities. ・ Works closely with CTL to ensure Corrective Action Preventative Action (CAPA) is completed for Quality Assurance (QA) site audits and for quality issues identified at the site during routine monitoring visits. ・ Prepares trial sites for close out, conduct final close out visit. ・ Establishes and maintains good working relationships with internal and external stakeholders in particular investigators, trial coordinators and other site staff. ・ May participate in the Health Authority (HA) and IEC/IRB submission and notification processes as required/appropriate. アステラス製薬のモニター職は、主に日本で実施する臨床試験において、治験開始準備~終了までのモニタリング業務を行います。 (変更の範囲) 会社内での全ての業務
Reports to the regional Site Management Lead Early or Late Stage Site Monitoring & Management Organization.
This position may provide mentoring/support/strategy/information to less experienced clinical site managers and may provide oversight for contract team members in the assigned studies.
A matrix relationship to the study teams is essential in effective execution of this role.This position may be responsible for up to 10 sites across 2-4 protocols, dependent on complexity of protocols and site activity.
Responsible for managing own travel budget within Astellas T & E guidelines. 今回募集しているアステラス製薬のClinical Site Manager(モニター職)は、早期臨床開発を担当します。Study teamと連携の上、試験の遂行に貢献します。複数のプロトコルと複数の施設を担当いただきます。また、経験の浅いモニターの教育指導も期待されています。・ BA/BS degree with ≥5years of experience in pharmaceutical related drug development or direct equivalent experience. ・ Five years site monitoring and/or site management experience. ・ A minimum of 2 years of Oncology, Ophthalmology, and/or Gene Therapy or other directly relevant therapeutic area experience. ・ Strong working knowledge of GCP, local laws and regulations, assigned protocols and associated protocol specific procedures including monitoring guidelines. ・ Strong critical thinking and problem solving skills. ・ Strong IT skills in appropriate software and company systems. ・ Willingness to travel up to 40% with overnight stay away from home. ・ Proficient in speaking and writing English. Depending on hiring region, may also be required to be fluent in local language. ・ Good written and oral communication
・ Experience working cross-functionally and in matrix teams ・ Experience in executing Lead CSM role ・ Experience mentoring more junior site monitors or site managers ・ Experience working in early development studies 産休・育休取得実績あり 年間休日120日以上 創立30年以上 シェアトップクラス 教育・研修制度充実 日系グローバル企業 上場企業 従業員数1000人以上 自社サービス・製品あり 女性管理職実績あり 月平均残業時間20時間以内 フレックスタイム 完全土日休み
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Kashiwa 日本アビオメッド株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Abiomedについて Abiomed Inc. は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓(pVAD:percutaneous Ventricular Assist Device)であるImpella(インペラ)を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、2013年に日本法人(を設立し、2016年9月のImpella 補助循環用ポンプカテーテル( ...
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Kashiwa 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · 本ポジションは、臨床研究の開発および実施を支援する重要な役割を果たします。 このポジションの担当者は、研究プロトコルおよび関連手順の実行を支援し、研究者や研究サイトと連携します。 また、GCP(Good Clinical Practice)原則および適用される規制、BDの標準作業手順(SOP)を遵守することを確保します。 さらに、研究文書、必須文書、および規制申請書類などの高品質な文書作成を支援します ...
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Kashiwa アステラス製薬株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · A Clinical Site Manager II (CSM II) serves as the primary contact point between the Sponsor and the Investigational Site. A CSM is assigned to trial sites to ensure inspection readiness through complianc ...
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Site Manager
2日前
Kashiwa 日立エナジージャパン株式会社電気・電子>回路・実装設計 · メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Responsibilities: Direct and supervise field activities. Responsible for coordinating and managing field activities in all phases (construction planning, equipment delivery, installation and assembly, commissio ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります · Position Summary: A Lead, Local Trial Manager is considered as a senior trial management role with at least 4 years of clinical trial management experience or more than 6 years of clinical monitoring exp ...
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カスタマートレーナー
1日前
Kashiwa インテュイティブサージカル合同会社専門職>講師・トレーナー · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Intuitive Surgical社は現在、世界で最も活気ある医療機器企業として広く認知されています。世界 各地において、外科医は手術精度の向上と患者利益の大幅な拡大を目指し、わが社の手術支援 ロボット、da Vinciサージカルシステムを活用して手術のあり方を変えつつあります。 主な業務内容: Customer Trainerは、所属する地域のTraining Managerにレポートします。このトレーニン ...
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Kashiwa サノフィ株式会社研究・臨床開発・治験>GCP・GLP監査 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Our mission is to contribute improvement of quality of clinical development through GCP audit and to lead the inspection team to reduce the number of the observation raised during inspections. Indepen ...
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Kashiwa アステラス製薬株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は日本発のグローバル製薬メーカーとして、日本を中心に米州・欧州・アジア・オセアニアに拠点を構え、先端・信頼の医薬で、「世界の人々の健康に貢献する」という経営理念の下、イノベーションを継続的に創出し、患者さんのニーズに応える革新的な医療ソリューションを届けていくという一貫した姿勢で歩んでおります。 変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていくことで、ステークホルダーや社会からの期待に ...
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Kashiwa アステラス製薬株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります 当社は日本発のグローバル製薬メーカーとして、日本を中心に米州・欧州・アジア・オセアニアに拠点を構え、先端・信頼の医薬で、「世界の人々の健康に貢献する」という経営理念の下、イノベーションを継続的に創出し、患者さんのニーズに応える革新的な医療ソリューションを届けていくという一貫した姿勢で歩んでおります。 変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変えていくことで、ステークホルダーや社会からの期待に ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります The Hematology Medical Science Liaison (MSL) will be responsible for providing clinical education for the J&J IM Hematology brands primarily focused on proper usage and value maximization to cli ...
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Kashiwa ビーコ・ジャパン株式会社IT技術職>プリセールス・セールスエンジニア · メーカー>半導体 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります About Veeco You probably don't realize it, but what we do at Veeco touches the lives of every person, every day. It's a bold statement, but it's true. From the smartphones in our pockets that access the ...
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Kashiwa ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社研究・臨床開発・治験>臨床開発 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Overview: This position is accountable for leading in the development of clinical evidence generation and dissemination strategies across assigned projects. Main responsibilities and duties: Lead to eviden ...
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Kashiwa ByteDance KK経営>事業企画・事業統括 · IT・インターネット>インターネットサービス 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります The Vendor Manager role is part of the Global Monetization Integrity Team. This highly visible and influential role will collaborate extensively with leadership, business stakeholders, internal opera ...
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Kashiwa ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります POSITION SUMMARY: The purpose of the position is to provide medical supervision, support business activities, evidence generation/dissemination, educational activities and engage with internal/e ...
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Kashiwa ビーコ・ジャパン株式会社半導体>FAE・フィールドエンジニア · メーカー>半導体 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります About Veeco You probably don't realize it, but what we do at Veeco touches the lives of every person, every day. It's a bold statement, but it's true. From the smartphones in our pockets that access the worl ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社学術・PMS・薬事>学術 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Key Responsibilities Include: · Responsible and accountable for Medical Affairs strategy of therapeutic/disease area (TA/DA) including compounds/product development/business plan. · Collaborates with intern ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社学術・PMS・薬事>薬事 · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります POSITION SUMMARY: Lead Japanese regulatory strategy and target labeling in J-CDT, and share the information to the Global Regulatory Team (GRT) Lead CTD Preparation Team for J-NDA submission Lead Japanese Hea ...
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Kashiwa ヤンセンファーマ株式会社医療営業>MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン) · メディカル>医薬品メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります The Group Manager of Medical Affairs, Lung Cancer MSL Group will lead a multifaceted critical function for the operating company by supporting multiple products, reporting to the Associate Direc ...
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Kashiwa GEヘルスケア・ジャパン株式会社生産管理・品質管理・品質保証>QA(品質保証) · メーカー>電気・電子 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Role Summary/Purpose The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) an ...
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Kashiwa インテュイティブサージカル合同会社生産管理・品質管理・品質保証>QC(品質管理) · メディカル>医療機器メーカー 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります Primary Function of Position: Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropri ...
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Kashiwa アマゾン ウェブ サービス ジャパン合同会社機械>電気・電子制御設計 · 建設>建設・建築・土木 会員属性などに応じ、当該求人をビズリーチ上で閲覧された際に内容が異なる場合があります We have an immediate opening for an Electrical Colo Engineer in Toky If you meet these qualifications, exude passion, and enjoy the challenge of innovative projects at hyper-scale, this job is for you As an Ele ...